Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ofatumumab til Minimal Residual Disease (MRD) og vedligeholdelsesterapi

6. marts 2024 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center

Ofatumumab til resterende sygdom og vedligeholdelse efter kemoterapi eller kemoimmunterapi hos patienter med kronisk lymfatisk leukæmi (CLL) eller lille lymfatisk lymfom (SLL)

Målet med dette kliniske forskningsstudie er at finde ud af, om ofatumumab kan kontrollere CLL eller SLL, der er tilbage efter kemoterapi eller kemoimmunterapi. Lægemidlets sikkerhed vil også blive undersøgt.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiemedicinen:

Ofatumumab er designet til at binde sig til overfladen af ​​nogle hvide blodlegemer (B-celler) og til at dræbe disse celler. Det kan ødelægge kræftceller, der kommer fra B-celler, og kan bruges til at behandle kræft i B-celler såsom B-CLL.

Study Drug Administration Hvis du viser dig at være kvalificeret til at deltage i denne undersøgelse, vil du modtage ofatumumab op til 20 gange i løbet af denne undersøgelse. Du vil modtage 8 ugentlige infusioner og derefter en infusion hver anden måned i 2 år eller indtil sygdommen forværres. Du vil modtage ofatumumab via en vene i ca. 6 ½ time første gang og over 4 timer for alle følgende infusioner. Den første infusion vil være den mindste dosis. Den anden og senere infusion vil være 3 gange større end den første.

Før du modtager studielægemidlet hver gang, vil du modtage Tylenol (acetaminophen) gennem munden for at reducere risikoen for feber. Du vil få Benadryl (diphenhydramin) gennem munden eller venen og prednisolon (et steroid) via venen i løbet af ca. 30 minutter for at reducere risikoen for en allergisk reaktion eller en infusionsreaktion.

Under infusionerne vil du blive overvåget nøje. Du forventes at blive på klinikken i ca. 71/2 time på dagen for den første infusion og 5 timer for alle andre infusioner.

Du vil blive set hos MD Anderson til obligatoriske besøg for indskrivning, ofatumumab-infusioner, til responsvurdering efter 8 ugentlige ofatumumab-doser (3. måned), under vedligeholdelse hver 6. måned og til opfølgning mindst en gang om året. Din lokale læge kan udføre andre besøg og laboratorieundersøgelser.

Hvis du beslutter dig for at få din lokale læge til at udføre studiebesøg og laboratorieundersøgelser, vil der blive sendt et brev til din læge, der beskriver din deltagelse i denne undersøgelse og beder om din læges samtykke til at hjælpe med at administrere din pleje.

Studiebesøg

Følgende tests og procedurer vil blive udført hver anden uge i uge 1-8 (uge 1, 3, 5 og 7):

Du vil have en komplet fysisk undersøgelse inklusive måling af dine vitale tegn.

Din sygehistorie vil blive registreret. Der vil blive udtaget blod (ca. 2 teskefulde) til rutineprøver.

Fra og med 3. måned vil du have følgende tests og procedurer hver 2. måned:

Du vil have en komplet fysisk undersøgelse inklusive måling af dine vitale tegn.

Din sygehistorie vil blive registreret. Der vil blive udtaget blod (ca. 2 teskefulde) til rutineprøver.

Fra og med 3. måned vil du også have følgende tests og procedurer hver 6. måned, ud over dem, der udføres hver 2. måned:

Blod (ca. yderligere 1 tsk) vil blive udtaget til andre rutinemæssige tests. Du kan få foretaget CT-scanninger for at kontrollere sygdommens status, hvis din læge mener, at denne test er nødvendig (kun ved 3. måned).

Du vil få foretaget en knoglemarvsaspiration/biopsi for at kontrollere sygdommens status.

Yderligere oplysninger Afhængigt af resultaterne af dine hepatitistest udført ved screeningbesøget, kan du få yderligere hepatitistests. Undersøgelsespersonalet vil fortælle dig, om du vil få udført disse tests. Hvis du har de yderligere hepatitistest, vil der blive udtaget blod (ca. 2 teskefulde) i løbet af 3-24 måneder. Blodet udtages samtidig med den rutinemæssige blodudtagning for at forhindre unødvendige nålestik.

Undersøgelsens varighed Du kan fortsætte med at tage undersøgelseslægemidlet i op til 20 doser (op til 24 måneder). Du vil ikke længere være i stand til at tage undersøgelsesmidlet, hvis sygdommen bliver værre eller der opstår uacceptable bivirkninger.

Din deltagelse i undersøgelsen vil være slut, når du har gennemført opfølgningsbesøgene, som varer, indtil du begynder at modtage anden behandling.

Opfølgningsbesøg hver 3. måned Du vil have en komplet fysisk undersøgelse inklusive måling af dine vitale tegn.

Din sygehistorie vil blive registreret. Blod (ca. 2 tsk hver 3. måned, ca. 1 tsk hver 6. måned) vil blive udtaget til rutinemæssige tests.

Hvis din læge mener, det er nødvendigt, vil der blive udtaget blod (ca. 2 teskefulde) til hepatitistest.

Hver 6. måned vil du have en knoglemarvsaspiration/biopsi for at kontrollere sygdommens status.

Dette er en undersøgelse. Ofatumumab er FDA godkendt til CLL resistent over for standard kemoterapi. Ofatumumabs anvendelse til patienter med resterende CLL eller SLL er afprøvende.

Ofatumumab vil blive leveret uden omkostninger for dig, mens du er i undersøgelsen.

Op til 42 patienter vil deltage i denne undersøgelse. Alle vil blive indskrevet hos MD Anderson.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

44

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diagnose af CD20+ kronisk lymfatisk leukæmi (CLL) eller lille lymfatisk lymfom (SLL) behandlet med kemoterapi eller kemoimmunterapi: Post-frontline terapi skal patienter have ikke-progresserende sygdom og være 4 måneder til 1 år efter behandling. Efter behandling for recidiverende CLL skal kvalificerede patienter have ikke-progresserende sygdom og være 3 måneder til 1 år efter behandling.
  2. Patienter (CR, nPR eller PR ved indskrivning) skal have målbar sygdom, som kan omfatte MRD ved 4-farvet flowcytometri.
  3. Tilstrækkelig nyre- og leverfunktion (kreatinin < 2 mg/dL, bilirubin < 2 mg/dL). Patienter med nyre- eller leverdysfunktion på grund af organinfiltration af lymfocytter kan komme i betragtning efter drøftelse med undersøgelsesformanden. Patienter med Gilberts syndrom er berettigede.
  4. Alder >/= 18 år.
  5. ECOG-ydelsesstatus på 0-2.
  6. Giv informeret samtykke, hvilket indikerer, at patienten er opmærksom på undersøgelsens karakter af denne undersøgelse i henhold til MDACC IRB's politikker.
  7. Patienter i den fødedygtige alder (kvinder, der ikke har været postmenopausale i mindst 12 på hinanden følgende måneder, eller som ikke har gennemgået tidligere kirurgisk sterilisering eller mænd, der ikke er blevet kirurgisk steriliseret) skal være villige til at praktisere prævention under undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Positiv serologi for hepatitis B-virus (HB) defineret som en positiv test for HBsAg. Desuden, hvis negativ for HBsAg, men HBcAb-positiv (uanset HBsAb-status), vil en HB DNA-test blive udført, og hvis positiv vil forsøgspersonen blive udelukket.
  2. Samtidig kemoterapi, strålebehandling eller immunterapi, herunder andre monoklonale antistoffer. Lokaliseret strålebehandling til et område, der ikke omfatter knoglemarvsfunktion, gælder ikke.
  3. Aktiv infektion eller betydelig medicinsk sygdom, herunder aktuel aktiv lever- eller galdesygdom (med undtagelse af patienter med asymptomatiske galdesten, lever involveret med CLL eller stabil kronisk leversygdom pr. investigator vurdering).
  4. Gravide og ammende kvinder er udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ofatumumab
Ofatumumab 300 mg dosis 1, derefter 1.000 mg ugentlig * 7, (behandling) derefter 1.000 mg hver 2. måned begyndende på uge 12 i i alt 2 års behandling eller indtil progression (vedligeholdelse) af sygdommen. Opfølgningsperioden vil være perioden efter afslutning af vedligeholdelse.
300 mg dosis 1, derefter 1.000 mg ugentligt x 7, (behandling) derefter 1.000 mg hver 2. måned begyndende på uge 12
Andre navne:
  • Arzerra

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med objektiv respons
Tidsramme: Uge 12
Responsvurdering i henhold til 2008 International Working Group for CLL (IWCLL), før 9. dosis af ofatumumab (før første to-månedlige dosis). Reaktioner af (komplet remission (CR) konvertering til minimal residual sygdom (MRD) negativ, partiel remission (PR) konvertering til nodulær partiel remission nPR eller CR, og nPR konvertering til fuldstændig remission (CR)) evalueret ved fysisk undersøgelse, CBC, CT af bryst-, mave-, bækken- og knoglemarvsaspirat og biopsi med evaluering af resterende sygdom (MRD) ved 4-farvet flowcytometri.
Uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Time-to-Treatment Failure (TTF)
Tidsramme: Start af studiemedicin op til 2 år
TTF vurderet i henhold til 2008 IWCLL anbefalingerne.
Start af studiemedicin op til 2 år
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Start af studiemedicin op til 2 år
PFS vurderet i henhold til 2008 IWCLL anbefalingerne.
Start af studiemedicin op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: William G Wierda, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. juli 2011

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. juli 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. december 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. december 2010

Først opslået (Anslået)

13. december 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ofatumumab

3
Abonner