- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01258933
Ofatumumab til Minimal Residual Disease (MRD) og vedligeholdelsesterapi
Ofatumumab til resterende sygdom og vedligeholdelse efter kemoterapi eller kemoimmunterapi hos patienter med kronisk lymfatisk leukæmi (CLL) eller lille lymfatisk lymfom (SLL)
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Studiemedicinen:
Ofatumumab er designet til at binde sig til overfladen af nogle hvide blodlegemer (B-celler) og til at dræbe disse celler. Det kan ødelægge kræftceller, der kommer fra B-celler, og kan bruges til at behandle kræft i B-celler såsom B-CLL.
Study Drug Administration Hvis du viser dig at være kvalificeret til at deltage i denne undersøgelse, vil du modtage ofatumumab op til 20 gange i løbet af denne undersøgelse. Du vil modtage 8 ugentlige infusioner og derefter en infusion hver anden måned i 2 år eller indtil sygdommen forværres. Du vil modtage ofatumumab via en vene i ca. 6 ½ time første gang og over 4 timer for alle følgende infusioner. Den første infusion vil være den mindste dosis. Den anden og senere infusion vil være 3 gange større end den første.
Før du modtager studielægemidlet hver gang, vil du modtage Tylenol (acetaminophen) gennem munden for at reducere risikoen for feber. Du vil få Benadryl (diphenhydramin) gennem munden eller venen og prednisolon (et steroid) via venen i løbet af ca. 30 minutter for at reducere risikoen for en allergisk reaktion eller en infusionsreaktion.
Under infusionerne vil du blive overvåget nøje. Du forventes at blive på klinikken i ca. 71/2 time på dagen for den første infusion og 5 timer for alle andre infusioner.
Du vil blive set hos MD Anderson til obligatoriske besøg for indskrivning, ofatumumab-infusioner, til responsvurdering efter 8 ugentlige ofatumumab-doser (3. måned), under vedligeholdelse hver 6. måned og til opfølgning mindst en gang om året. Din lokale læge kan udføre andre besøg og laboratorieundersøgelser.
Hvis du beslutter dig for at få din lokale læge til at udføre studiebesøg og laboratorieundersøgelser, vil der blive sendt et brev til din læge, der beskriver din deltagelse i denne undersøgelse og beder om din læges samtykke til at hjælpe med at administrere din pleje.
Studiebesøg
Følgende tests og procedurer vil blive udført hver anden uge i uge 1-8 (uge 1, 3, 5 og 7):
Du vil have en komplet fysisk undersøgelse inklusive måling af dine vitale tegn.
Din sygehistorie vil blive registreret. Der vil blive udtaget blod (ca. 2 teskefulde) til rutineprøver.
Fra og med 3. måned vil du have følgende tests og procedurer hver 2. måned:
Du vil have en komplet fysisk undersøgelse inklusive måling af dine vitale tegn.
Din sygehistorie vil blive registreret. Der vil blive udtaget blod (ca. 2 teskefulde) til rutineprøver.
Fra og med 3. måned vil du også have følgende tests og procedurer hver 6. måned, ud over dem, der udføres hver 2. måned:
Blod (ca. yderligere 1 tsk) vil blive udtaget til andre rutinemæssige tests. Du kan få foretaget CT-scanninger for at kontrollere sygdommens status, hvis din læge mener, at denne test er nødvendig (kun ved 3. måned).
Du vil få foretaget en knoglemarvsaspiration/biopsi for at kontrollere sygdommens status.
Yderligere oplysninger Afhængigt af resultaterne af dine hepatitistest udført ved screeningbesøget, kan du få yderligere hepatitistests. Undersøgelsespersonalet vil fortælle dig, om du vil få udført disse tests. Hvis du har de yderligere hepatitistest, vil der blive udtaget blod (ca. 2 teskefulde) i løbet af 3-24 måneder. Blodet udtages samtidig med den rutinemæssige blodudtagning for at forhindre unødvendige nålestik.
Undersøgelsens varighed Du kan fortsætte med at tage undersøgelseslægemidlet i op til 20 doser (op til 24 måneder). Du vil ikke længere være i stand til at tage undersøgelsesmidlet, hvis sygdommen bliver værre eller der opstår uacceptable bivirkninger.
Din deltagelse i undersøgelsen vil være slut, når du har gennemført opfølgningsbesøgene, som varer, indtil du begynder at modtage anden behandling.
Opfølgningsbesøg hver 3. måned Du vil have en komplet fysisk undersøgelse inklusive måling af dine vitale tegn.
Din sygehistorie vil blive registreret. Blod (ca. 2 tsk hver 3. måned, ca. 1 tsk hver 6. måned) vil blive udtaget til rutinemæssige tests.
Hvis din læge mener, det er nødvendigt, vil der blive udtaget blod (ca. 2 teskefulde) til hepatitistest.
Hver 6. måned vil du have en knoglemarvsaspiration/biopsi for at kontrollere sygdommens status.
Dette er en undersøgelse. Ofatumumab er FDA godkendt til CLL resistent over for standard kemoterapi. Ofatumumabs anvendelse til patienter med resterende CLL eller SLL er afprøvende.
Ofatumumab vil blive leveret uden omkostninger for dig, mens du er i undersøgelsen.
Op til 42 patienter vil deltage i denne undersøgelse. Alle vil blive indskrevet hos MD Anderson.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af CD20+ kronisk lymfatisk leukæmi (CLL) eller lille lymfatisk lymfom (SLL) behandlet med kemoterapi eller kemoimmunterapi: Post-frontline terapi skal patienter have ikke-progresserende sygdom og være 4 måneder til 1 år efter behandling. Efter behandling for recidiverende CLL skal kvalificerede patienter have ikke-progresserende sygdom og være 3 måneder til 1 år efter behandling.
- Patienter (CR, nPR eller PR ved indskrivning) skal have målbar sygdom, som kan omfatte MRD ved 4-farvet flowcytometri.
- Tilstrækkelig nyre- og leverfunktion (kreatinin < 2 mg/dL, bilirubin < 2 mg/dL). Patienter med nyre- eller leverdysfunktion på grund af organinfiltration af lymfocytter kan komme i betragtning efter drøftelse med undersøgelsesformanden. Patienter med Gilberts syndrom er berettigede.
- Alder >/= 18 år.
- ECOG-ydelsesstatus på 0-2.
- Giv informeret samtykke, hvilket indikerer, at patienten er opmærksom på undersøgelsens karakter af denne undersøgelse i henhold til MDACC IRB's politikker.
- Patienter i den fødedygtige alder (kvinder, der ikke har været postmenopausale i mindst 12 på hinanden følgende måneder, eller som ikke har gennemgået tidligere kirurgisk sterilisering eller mænd, der ikke er blevet kirurgisk steriliseret) skal være villige til at praktisere prævention under undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Positiv serologi for hepatitis B-virus (HB) defineret som en positiv test for HBsAg. Desuden, hvis negativ for HBsAg, men HBcAb-positiv (uanset HBsAb-status), vil en HB DNA-test blive udført, og hvis positiv vil forsøgspersonen blive udelukket.
- Samtidig kemoterapi, strålebehandling eller immunterapi, herunder andre monoklonale antistoffer. Lokaliseret strålebehandling til et område, der ikke omfatter knoglemarvsfunktion, gælder ikke.
- Aktiv infektion eller betydelig medicinsk sygdom, herunder aktuel aktiv lever- eller galdesygdom (med undtagelse af patienter med asymptomatiske galdesten, lever involveret med CLL eller stabil kronisk leversygdom pr. investigator vurdering).
- Gravide og ammende kvinder er udelukket.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Ofatumumab
Ofatumumab 300 mg dosis 1, derefter 1.000 mg ugentlig * 7, (behandling) derefter 1.000 mg hver 2. måned begyndende på uge 12 i i alt 2 års behandling eller indtil progression (vedligeholdelse) af sygdommen.
Opfølgningsperioden vil være perioden efter afslutning af vedligeholdelse.
|
300 mg dosis 1, derefter 1.000 mg ugentligt x 7, (behandling) derefter 1.000 mg hver 2. måned begyndende på uge 12
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal patienter med objektiv respons
Tidsramme: Uge 12
|
Responsvurdering i henhold til 2008 International Working Group for CLL (IWCLL), før 9. dosis af ofatumumab (før første to-månedlige dosis).
Reaktioner af (komplet remission (CR) konvertering til minimal residual sygdom (MRD) negativ, partiel remission (PR) konvertering til nodulær partiel remission nPR eller CR, og nPR konvertering til fuldstændig remission (CR)) evalueret ved fysisk undersøgelse, CBC, CT af bryst-, mave-, bækken- og knoglemarvsaspirat og biopsi med evaluering af resterende sygdom (MRD) ved 4-farvet flowcytometri.
|
Uge 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Time-to-Treatment Failure (TTF)
Tidsramme: Start af studiemedicin op til 2 år
|
TTF vurderet i henhold til 2008 IWCLL anbefalingerne.
|
Start af studiemedicin op til 2 år
|
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Start af studiemedicin op til 2 år
|
PFS vurderet i henhold til 2008 IWCLL anbefalingerne.
|
Start af studiemedicin op til 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: William G Wierda, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2010-0266
- NCI-2011-00274 (Registry Identifier: NCI CTRP)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ofatumumab
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetGigt, reumatoidForenede Stater, Danmark, Ungarn, Det Forenede Kongerige, Polen
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI)Afsluttet
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetLeukæmi, lymfatisk, kronisk
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetMultipel scleroseForenede Stater, Bulgarien, Den Russiske Føderation, Spanien, Tyskland, Tjekkiet, Holland, Norge, Italien, Canada, Danmark
-
GlaxoSmithKlineAfsluttet
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttet
-
Fondazione Italiana Linfomi ONLUSAfsluttetFollikulært lymfom, grad 1 | Follikulært lymfom, grad 2 | Follikulært lymfom grad 3AItalien
-
Novartis PharmaceuticalsRekrutteringMultipel sklerose (MS)Frankrig
-
Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'AdultoAktiv, ikke rekrutterendeLeukæmi, lymfoblastisk, kroniskItalien
-
Pharmacyclics LLC.Janssen Research & Development, LLCAfsluttetRecidiverende eller refraktær kronisk lymfatisk leukæmi | Lille lymfatisk lymfomForenede Stater, Australien, Østrig, Belgien, Frankrig, Irland, Italien, Polen, Spanien, Det Forenede Kongerige