- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01258933
Ofatumumab för Minimal Residual Disease (MRD) och underhållsterapi
Ofatumumab för kvarvarande sjukdomar och underhåll efter kemoterapi eller kemoimmunoterapi hos patienter med kronisk lymfatisk leukemi (KLL) eller små lymfatiska lymfom (SLL)
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studiedrogen:
Ofatumumab är utformat för att binda till ytan av vissa vita blodkroppar (B-celler) och för att döda dessa celler. Det kan förstöra cancerceller som kommer från B-celler, och kan användas för att behandla cancer i B-celler som B-CLL.
Studieläkemedelsadministration Om du visar sig vara berättigad att delta i denna studie kommer du att få ofatumumab upp till 20 gånger under denna studie. Du kommer att få 8 infusioner i veckan och sedan en infusion varannan månad i 2 år eller tills sjukdomen förvärras. Du kommer att få ofatumumab via en ven under cirka 6 ½ timme första gången och över 4 timmar för alla följande infusioner. Den första infusionen är den minsta dosen. Den andra och senare infusionen kommer att vara 3 gånger större än den första.
Innan du får studieläkemedlet varje gång kommer du att få Tylenol (acetaminophen) genom munnen för att minska risken för feber. Du kommer att få Benadryl (difenhydramin) via munnen eller venen och prednisolon (en steroid) via venen under cirka 30 minuter för att minska risken för en allergisk reaktion eller en infusionsreaktion.
Under infusionerna kommer du att övervakas noggrant. Du förväntas stanna på kliniken i cirka 7 1/2 timme på dagen för den första infusionen och 5 timmar för alla andra infusioner.
Du kommer att ses hos MD Anderson för obligatoriska besök för inskrivning, ofatumumab-infusioner, för svarsbedömning efter 8 veckovis ofatumumabdoser (månad 3), under underhåll var 6:e månad och för uppföljning minst en gång om året. Din lokala läkare kan göra andra besök och laboratoriestudier.
Om du bestämmer dig för att låta din lokala läkare utföra studiebesök och laboratoriestudier kommer ett brev att skickas till din läkare som beskriver ditt deltagande i denna studie och ber om din läkares samtycke för att hjälpa till att hantera din vård.
Studiebesök
Följande tester och procedurer kommer att utföras varannan vecka under vecka 1-8 (vecka 1, 3, 5 och 7):
Du kommer att ha en fullständig fysisk undersökning inklusive mätning av dina vitala tecken.
Din medicinska historia kommer att registreras. Blod (cirka 2 teskedar) kommer att tas för rutinprov.
Från och med månad 3 kommer du att ha följande tester och procedurer varannan månad:
Du kommer att ha en fullständig fysisk undersökning inklusive mätning av dina vitala tecken.
Din medicinska historia kommer att registreras. Blod (cirka 2 teskedar) kommer att tas för rutinprov.
Från och med månad 3 kommer du också att ha följande tester och procedurer var sjätte månad, utöver de som utförs varannan månad:
Blod (cirka ytterligare 1 tesked) kommer att tas för andra rutinprover. Du kan göra en datortomografi för att kontrollera sjukdomens status, om din läkare anser att detta test behövs (endast vid månad 3).
Du kommer att göra en benmärgsaspiration/biopsi för att kontrollera sjukdomens status.
Ytterligare information Beroende på resultaten av dina hepatittest som utfördes vid screeningbesöket kan du få ytterligare hepatittest. Studiepersonalen kommer att tala om för dig om du kommer att få dessa tester utförda. Om du har de extra hepatittesterna kommer blod (cirka 2 teskedar) att tas under månaderna 3-24. Blodet kommer att tas samtidigt med rutinmässiga blodtagningar för att förhindra onödiga nålstick.
Studiens längd Du kan fortsätta att ta studieläkemedlet i upp till 20 doser (upp till 24 månader). Du kommer inte längre att kunna ta studieläkemedlet om sjukdomen förvärras eller oacceptabla biverkningar uppstår.
Ditt deltagande i studien kommer att avslutas när du har genomfört uppföljningsbesöken, som kommer att pågå tills du börjar få annan behandling.
Uppföljningsbesök var tredje månad Du kommer att ha en fullständig fysisk undersökning inklusive mätning av dina vitala tecken.
Din medicinska historia kommer att registreras. Blod (cirka 2 tsk var tredje månad, cirka 1 tsk var 6:e månad) kommer att tas ut för rutinmässiga tester.
Om din läkare anser att det behövs, kommer blod (cirka 2 teskedar) att tas för hepatittestning.
Var sjätte månad kommer du att göra en benmärgsaspiration/biopsi för att kontrollera sjukdomens status.
Detta är en undersökningsstudie. Ofatumumab är FDA-godkänt för CLL-resistent mot standardkemoterapi. Ofatumumabs användning hos patienter med kvarvarande KLL eller SLL är prövningsändamål.
Ofatumumab kommer att tillhandahållas utan kostnad för dig medan du är på studien.
Upp till 42 patienter kommer att delta i denna studie. Alla kommer att skrivas in på MD Anderson.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av CD20+ kronisk lymfatisk leukemi (KLL) eller små lymfatiska lymfom (SLL) behandlade med kemoterapi eller kemoimmunoterapi: Efter frontlinjebehandling måste patienter ha icke-progresserande sjukdom och vara 4 månader till 1 år efter behandling. Efter behandling för recidiverande KLL måste kvalificerade patienter ha icke-progresserande sjukdom och vara 3 månader till 1 år efter behandling.
- Patienter (CR, nPR eller PR vid inskrivning) måste ha en mätbar sjukdom, som kan inkludera MRD med 4-färgsflödescytometri.
- Tillräcklig njur- och leverfunktion (kreatinin < 2 mg/dL, bilirubin < 2 mg/dL). Patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion på grund av organinfiltration av lymfocyter kan komma i fråga efter diskussion med studiens ordförande. Patienter med Gilberts syndrom är berättigade.
- Ålder >/= 18 år.
- ECOG-prestandastatus på 0-2.
- Ge informerat samtycke vilket indikerar att patienten är medveten om denna studies undersökningskaraktär i enlighet med riktlinjerna för MDACC IRB.
- Patienter i fertil ålder (kvinnor som inte har varit postmenopausala på minst 12 månader i följd eller som inte har genomgått tidigare kirurgisk sterilisering eller män som inte har steriliserats kirurgiskt) måste vara villiga att utöva preventivmedel under studien.
Exklusions kriterier:
- Positiv serologi för hepatit B-virus (HB) definierad som ett positivt test för HBsAg. Dessutom, om negativt för HBsAg men HBcAb-positivt (oavsett HBsAb-status), kommer ett HB-DNA-test att utföras och om det är positivt kommer försökspersonen att exkluderas.
- Samtidig kemoterapi, strålbehandling eller immunterapi, inklusive andra monoklonala antikroppar. Lokaliserad strålbehandling till ett område som inte omfattar benmärgsfunktion gäller inte.
- Aktiv infektion eller betydande medicinsk sjukdom, inklusive aktuell aktiv lever- eller gallsjukdom (med undantag för patienter med asymtomatiska gallstenar, lever involverad med KLL eller stabil kronisk leversjukdom enligt utredarens bedömning).
- Gravida och ammande kvinnor är uteslutna.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Ofatumumab
Ofatumumab 300 mg dos 1, sedan 1 000 mg per vecka * 7, (behandling) sedan 1 000 mg varannan månad med början på vecka 12 under totalt 2 års behandling eller fram till progression (underhåll) av sjukdomen.
Uppföljningsperioden kommer att vara tiden efter avslutat underhåll.
|
300 mg Dos 1, sedan 1 000 mg per vecka x 7, (behandling) sedan 1 000 mg varannan månad med början vecka 12
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal patienter med objektiv respons
Tidsram: Vecka 12
|
Svarsbedömning enligt 2008 års internationella arbetsgrupp för KLL (IWCLL), före den nionde dosen av ofatumumab (före första dosen varannan månad).
Svar av (fullständig remission (CR) konvertering till minimal återstående sjukdom (MRD) negativ, partiell remission (PR) konvertering till nodulär partiell remission nPR eller CR, och nPR-konvertering till fullständig remission (CR)) utvärderade genom fysisk undersökning, CBC, CT av bröst-, buk-, bäcken- och benmärgsaspiration och biopsi med utvärdering av kvarvarande sjukdom (MRD) med 4-färgsflödescytometri.
|
Vecka 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Time-to-Treatment Failure (TTF)
Tidsram: Start av studieläkemedel upp till 2 år
|
TTF bedöms enligt 2008 års IWCLL-rekommendationer.
|
Start av studieläkemedel upp till 2 år
|
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Start av studieläkemedel upp till 2 år
|
PFS utvärderad enligt 2008 års IWCLL-rekommendationer.
|
Start av studieläkemedel upp till 2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: William G Wierda, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2010-0266
- NCI-2011-00274 (Registeridentifierare: NCI CTRP)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Ofatumumab
-
GlaxoSmithKlineAvslutadArtrit, reumatoidFörenta staterna, Danmark, Ungern, Storbritannien, Polen
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI)Avslutad
-
GlaxoSmithKlineAvslutadLeukemi, lymfocytisk, kronisk
-
GlaxoSmithKlineAvslutadMultipel sklerosFörenta staterna, Bulgarien, Ryska Federationen, Spanien, Tyskland, Tjeckien, Nederländerna, Norge, Italien, Kanada, Danmark
-
GlaxoSmithKlineAvslutad
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutad
-
Fondazione Italiana Linfomi ONLUSAvslutadFollikulärt lymfom, grad 1 | Follikulärt lymfom, grad 2 | Follikulärt lymfom grad 3AItalien
-
Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'AdultoAktiv, inte rekryterandeLeukemi, lymfoblastisk, kroniskItalien
-
Novartis PharmaceuticalsRekryteringMultipel skleros (MS)Frankrike
-
Pharmacyclics LLC.Janssen Research & Development, LLCAvslutadÅterfallande eller refraktär kronisk lymfatisk leukemi | Litet lymfocytiskt lymfomFörenta staterna, Australien, Österrike, Belgien, Frankrike, Irland, Italien, Polen, Spanien, Storbritannien