Les effets d'un plan de repas préemballés à portions contrôlées sur le diabète de type 2 et le contrôle glycémique : une étude comparative
28 juin 2013 mis à jour par: Temple University
Le but de cette étude de recherche est de déterminer si un régime préemballé à portions contrôlées avec un programme de modification du comportement de groupe ou un soutien et une éducation au diabète de groupe est un moyen sûr et efficace pour les personnes atteintes de diabète de type 2 de perdre du poids et de gérer leur diabète. .
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les volontaires éligibles sont affectés au hasard à un groupe de traitement composé d'un plan de repas préemballé à portions contrôlées et d'un programme de modification du comportement de groupe ou à un groupe témoin composé d'un programme de groupe de soutien et d'éducation au diabète (DSE).
L'assignation aléatoire sera stratifiée selon qu'un sujet prend ou non de l'insuline au départ, ce qui sera inclus comme covariable dans toutes les analyses ultérieures.
Les affectations de traitement sont démasquées.
Au bout de 24 semaines, les deux groupes auront terminé 9 séances de groupe (semaines 0, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 et 24).
À la semaine 16, chaque participant rencontrera individuellement le médecin de l'étude pour examiner ses progrès à ce jour.
Ces rencontres auront lieu lors de la visite de groupe de la semaine 16.
Le programme PCD vise à atteindre et à maintenir une perte de poids et à fournir un programme de modification du comportement de groupe de 0 à 24 semaines.
Le programme DSE vise à fournir un soutien et une éducation au diabète de la semaine 0 à la 24e semaine.
Un éducateur certifié en diabète (CDE) examinera les effets de l'alimentation et de la perte de poids, de l'exercice et des médicaments sur la glycémie chez tous les participants à la séance individuelle avant que tout changement dans l'apport alimentaire ou l'exercice ne soit prescrit.
Les participants seront conseillés sur les stratégies de prévention de l'hypoglycémie et recevront un lecteur de glycémie et des bandelettes et seront chargés de mesurer leur glycémie au moins deux fois par jour pendant leur participation à l'étude.
De plus, les causes, les symptômes et le traitement de l'hypoglycémie seront examinés, y compris quand contacter leur fournisseur de soins de santé.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
100
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- University of Pennsylvania, Center for Weight and Eating Disorders
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19140
- Temple University, The Center for Obesity Research and Education
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes diabétiques de type 2 et femmes non enceintes ou non allaitantes âgés de 21 à 75 ans
- IMC ≥ 25 et ≤ 50
- Les sujets doivent être disposés à se conformer à toutes les procédures liées à l'étude
- Participant avec dépistage HbA1C ≥ 6,5 et <12,0.
Critère d'exclusion:
- Utilisation de Byetta (exenatide) ou Symlin (acétate de pramlintide) pour le contrôle du diabète < 6 mois. Les participants doivent être stables sur tous les autres médicaments pendant au moins 3 mois pour l'inclusion. Si un participant prend un médicament depuis moins de 3 mois et que le médecin de l'étude détermine que les médicaments n'affecteront pas les résultats de l'étude (poids, contrôle glycémique, etc.), il peut être inscrit (à l'exclusion des médicaments contre l'hypertension ou le cholestérol).
- IMC ≤24,9 ou ≥ 50,1
- Participation à un autre programme formel de perte de poids au cours des 6 derniers mois
- Perte de poids > 5 kg au cours des 6 derniers mois
- Participation au programme de soutien et d'éducation sur le diabète ou à un autre programme formel d'éducation sur le diabète au cours des 6 derniers mois
- Hypertension non contrôlée (pression artérielle systolique > 180 ou pression artérielle diastolique > 100 mmHg). Les participants prenant des médicaments pour traiter l'hypertension pendant au moins trois mois sont autorisés.
- Maladie cardiovasculaire athéroscléreuse connue
- Antécédents d'insuffisance cardiaque congestive
- Antécédents d'une tumeur maligne non cutanée au cours des 5 dernières années
- Toute maladie rhumatologique, pulmonaire, hépatique, rénale, dermatologique ou inflammatoire majeure active
- Antécédents de test VIH positif
- Antécédents d'abus d'alcool ou de drogues
- Médicaments amaigrissants ou compléments alimentaires dans les 3 mois précédant l'inscription.
- Participation à toute étude de perte de poids ou étude de médicament expérimental dans les 6 semaines précédant le dépistage
- Conditions médicales ou psychologiques graves ou instables qui, de l'avis de l'investigateur, compromettraient la sécurité du sujet ou sa participation réussie à l'étude.
- Participants prenant des antidépresseurs (les ISRS sont autorisés à l'exception du bupropion [Wellbutrin]), des stabilisateurs de l'humeur, des antipsychotiques et des médicaments psychiatriques traitant toute condition d'humeur, psychologique ou psychiatrique. Reportez-vous à l'annexe 1 pour la liste d'exclusion des médicaments.
- Participants avec triglycérides de dépistage supérieurs à 500 mg
- Dyslipidémie non contrôlée telle que définie par le dépistage du cholestérol LDL ≥ 160 mg/dL. Les participants prenant des médicaments traitant la dyslipidémie pendant au moins 3 mois sont admissibles.
- Toute femme dont le test de grossesse urinaire est positif ou qui déclare être enceinte lors du dépistage
- Troubles gastro-intestinaux (maladie de la vésicule biliaire, maladie de Crohn, syndrome du côlon irritable et toute maladie gastro-intestinale affectant la malabsorption).
- Une allergie à certains aliments qui ne peut être évitée en raison de la nature des aliments emballés tels que, mais sans s'y limiter, les noix, les produits laitiers, le gluten, etc.
- Restrictions alimentaires non médicales, telles que les végétariens
- Neuropathie qui interfère avec l'exercice.
- Tabagisme ou consommation de tabac
- Chirurgie de perte de poids antérieure.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Soutien et éducation au diabète (DSE)
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Les groupes DSE consisteront en des séances éducatives offertes pour le soutien et l'éducation au diabète qui comprendront des séances sur l'alimentation/la nutrition, l'exercice, les soins des pieds et la vie avec le diabète.
Autres noms:
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Expérimental: Régime à portions contrôlées (PCD)
modification du comportement
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Les participants acquièrent des compétences pour changer les habitudes nutritionnelles et de style de vie et la gestion du diabète suivent un programme qui comprend la consommation d'un repas préemballé et contrôlé en portions pour perdre du poids en plus d'assister aux groupes de modification du comportement
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de poids à 3 et 6 mois
Délai: Base de référence, 3 et 6 mois
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Évaluer les effets d'un plan de repas préemballé à portions contrôlées sur la perte de poids chez les patients en surpoids et obèses atteints de diabète de type 2.
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Base de référence, 3 et 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Variation de l'HbA1C à 3 et 6 mois
Délai: Base de référence, 3 et 6 mois
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Évaluer les effets d'un plan de repas préemballé à portions contrôlées sur le contrôle glycémique chez les patients en surpoids et obèses atteints de diabète de type 2.
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Base de référence, 3 et 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gary D Foster, PhD, Temple University, Center for Obesity Research and Education
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 septembre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 décembre 2010
Première publication (Estimation)
15 décembre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
1 juillet 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 juin 2013
Dernière vérification
1 septembre 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 12987
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