2型糖尿病と血糖コントロールに対する、包装済みの量をコントロールした食事プランの効果: 比較研究
2013年6月28日 更新者：Temple University
この調査研究の目的は、グループ行動修正プログラムまたはグループ糖尿病サポートおよび教育を伴う、包装済みの分量管理された食事が、2 型糖尿病患者にとって体重を減らし、糖尿病を管理するための安全かつ効果的な方法であるかどうかを調べることです。 。
調査の概要
詳細な説明
適格なボランティアは、包装済みの分量管理された食事プランとグループ行動修正プログラムからなる治療グループ、またはグループの糖尿病サポートおよび教育 (DSE) プログラムからなる対照グループにランダムに割り当てられます。
ランダムな割り当ては、被験者がベースラインでインスリンを服用しているかどうかによって階層化され、その後のすべての分析で共変量として含まれます。
治療の割り当てが明らかになります。
24 週間の終わりには、両方のグループが 9 つのグループ セッション (0、1、2、4、8、12、16、20、24 週目) を完了していることになります。
16週目に、各参加者は治験担当医師と個別に面談し、これまでの進捗状況を確認します。
これらのミーティングは、第 16 週のグループ訪問時に行われます。
PCD プログラムは、体重の減少を達成および維持し、0 ～ 24 週間のグループ行動修正プログラムを提供することを目的としています。
DSE プログラムは、0 週目から 24 週目まで糖尿病のサポートと教育を提供することを目的としています。
認定糖尿病教育者 (CDE) は、食事摂取量や運動量の変更が処方される前に、個別セッションで参加者全員の食事と減量、運動、薬物療法が血糖値に及ぼす影響をレビューします。
参加者は低血糖を防ぐ戦略についてカウンセリングを受け、血糖測定器とストリップを渡され、研究参加中に少なくとも1日2回血糖を測定するよう指示される。
さらに、低血糖の原因、症状、治療法について、いつ医療提供者に連絡するかを含めて検討します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- University of Pennsylvania, Center for Weight and Eating Disorders
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19140
- Temple University, The Center for Obesity Research and Education
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 2型糖尿病の男性および21歳から75歳までの非妊娠中または非授乳中の女性
- BMI ≧ 25 かつ ≤ 50
- 被験者は研究に関連するすべての手順に喜んで従う必要があります
- スクリーニングHbA1C ≧ 6.5かつ<12.0の参加者。
除外基準:
- 糖尿病管理のためのByetta（エクセナチド）またはSymlin（酢酸プラムリンチド）の使用が6か月未満。 参加者は、他のすべての薬剤を少なくとも 3 か月間服用しても安定していなければなりません。 参加者が3か月未満の投薬を受けており、その投薬が試験結果（体重、血糖コントロールなど）に影響を与えないと治験医師が判断した場合、参加することができます（高血圧またはコレステロールの投薬は除く）。
- BMI ≤24.9 または ≥ 50.1
- 過去6か月以内に別の正式な減量プログラムに参加したことがある
- 過去6か月間で5kgを超える体重減少
- 過去 6 か月以内に糖尿病サポートおよび教育プログラムまたはその他の正式な糖尿病教育プログラムに参加したこと
- コントロールされていない高血圧（収縮期血圧 > 180 または拡張期血圧 > 100 mmHg）。 高血圧の治療薬を少なくとも 3 か月間服用している参加者は許可されます。
- 既知のアテローム性動脈硬化性心血管疾患
- うっ血性心不全の病歴
- 過去5年以内の皮膚以外の悪性腫瘍の病歴
- 何らかの主要な活動性リウマチ性疾患、肺疾患、肝臓疾患、腎臓疾患、皮膚疾患、または炎症状態
- HIV陽性検査歴
- アルコールまたは薬物乱用歴
- 登録前3か月以内の減量誘発薬または栄養補助食品。
- -スクリーニング前の6週間以内の減量研究または治験薬研究への参加
- 研究者が被験者の安全性や研究への参加の成功を損なうと判断した、重篤または不安定な医学的または心理的状態。
- 抗うつ薬（SSRIはブプロピオン[ウェルブトリン]を除く）、気分安定薬、抗精神病薬、および気分、心理的または精神的状態を治療する精神科薬を服用している参加者。 除外薬物リストについては付録 1 を参照してください。
- スクリーニング中トリグリセリド値が 500 mg を超える参加者
- 160 mg/dL 以上の LDL コレステロールをスクリーニングすることによって定義される制御不能な脂質異常症。 脂質異常症の治療薬を少なくとも 3 か月間服用している参加者は許可されます。
- 尿中妊娠検査で陽性反応が出た女性、またはスクリーニングで妊娠していると報告した女性
- 胃腸疾患（胆嚢疾患、クローン病、過敏性腸症候群、および吸収不良に影響を与えるあらゆる消化器疾患）。
- ナッツ、乳製品、グルテンなど（ただしこれらに限定されない）、包装された食品の性質上避けられない特定の食品に対するアレルギー。
- ベジタリアンなど、医療に関係のない食事制限
- 運動を妨げる神経障害。
- 喫煙またはタバコの使用
- 以前の減量手術。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：糖尿病のサポートと教育 (DSE)
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DSE グループは、糖尿病のサポートと教育のために提供される教育セッションで構成され、食事/栄養、運動、フットケア、糖尿病との共存に関するセッションが含まれます。
他の名前：
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実験的：食事制限食（PCD）
行動の修正
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参加者は、行動修正グループに参加することに加えて、減量のために包装済みの分量を管理した食事を食べることを含むプログラムに従い、栄養習慣や生活習慣を変えるためのスキルと糖尿病管理を学びます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3ヶ月と6ヶ月の体重の変化
時間枠：ベースライン、3 か月および 6 か月
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過体重および肥満の 2 型糖尿病患者の体重減少に対する、包装済みの分量管理された食事計画の効果を評価します。
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ベースライン、3 か月および 6 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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3ヵ月後と6ヵ月後のHbA1Cの変化
時間枠：ベースライン、3 か月と 6 か月
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過体重および肥満の 2 型糖尿病患者の血糖コントロールに対する、包装済みの分量をコントロールした食事計画の効果を評価します。
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ベースライン、3 か月と 6 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Gary D Foster, PhD、Temple University, Center for Obesity Research and Education
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年3月1日
一次修了 (実際)
2011年7月1日
研究の完了 (実際)
2011年8月1日
試験登録日
最初に提出
2010年9月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年12月13日
最初の投稿 (見積もり)
2010年12月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年7月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年6月28日
最終確認日
2010年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。