제2형 당뇨병 및 혈당 조절에 대한 미리 포장된 분량 조절 식사 계획의 효과: 비교 연구
2013년 6월 28일 업데이트: Temple University
이 연구의 목적은 그룹 행동 수정 프로그램 또는 그룹 당뇨병 지원 및 교육이 포함된 미리 포장된 부분 조절 식단이 제2형 당뇨병 환자의 체중 감량 및 당뇨병 관리를 위한 안전하고 효과적인 방법인지 여부를 알아보는 것입니다. .
연구 개요
상세 설명
적격 자원봉사자는 미리 포장된 부분 제어 식사 계획과 그룹 행동 수정 프로그램으로 구성된 치료 그룹 또는 그룹 당뇨병 지원 및 교육(DSE) 프로그램으로 구성된 통제 그룹에 무작위로 배정됩니다.
무작위 할당은 피험자가 기준선에서 인슐린을 복용하는지 여부에 따라 계층화되며, 이는 모든 후속 분석에서 공변량으로 포함될 것입니다.
처리 할당은 마스킹되지 않습니다.
24주가 끝나면 두 그룹 모두 9개의 그룹 세션(0주, 1주, 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주 및 24주)을 완료하게 됩니다.
16주차에 각 참가자는 연구 의사와 개별적으로 만나 현재까지의 진행 상황을 검토합니다.
이 회의는 16주차 그룹 방문에서 열립니다.
PCD 프로그램은 체중 감소를 달성 및 유지하고 0-24주 그룹 행동 수정 프로그램을 제공하는 것을 목표로 합니다.
DSE 프로그램은 0주에서 24주까지 당뇨병 지원 및 교육을 제공하는 것을 목표로 합니다.
공인 당뇨병 교육자(CDE)는 식이 섭취 또는 운동의 변화가 처방되기 전에 개별 세션에서 모든 참가자의 혈당 수준에 대한 식이 및 체중 감소, 운동 및 약물의 영향을 검토합니다.
참가자는 저혈당증을 예방하기 위한 전략에 대해 상담을 받고 혈당 측정기와 스트립을 제공받으며 연구에 참여하는 동안 적어도 하루에 두 번 혈당을 측정하도록 지시받습니다.
또한 언제 의료 서비스 제공자에게 연락해야 하는지를 포함하여 저혈당증의 원인, 증상 및 치료를 검토할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania, Center for Weight and Eating Disorders
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19140
- Temple University, The Center for Obesity Research and Education
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 21세에서 75세 사이의 제2형 당뇨병 남성 및 임신 또는 수유 중이 아닌 여성
- BMI ≥ 25 및 ≤ 50
- 피험자는 모든 연구 관련 절차를 기꺼이 준수해야 합니다.
- 스크리닝 HbA1C ≥ 6.5 및 <12.0인 참가자.
제외 기준:
- 당뇨병 관리를 위해 Byetta(exenatide) 또는 Symlin(pramlintide acetate) 사용< 6개월. 참가자는 포함을 위해 최소 3개월 동안 다른 모든 약물에 안정적이어야 합니다. 참가자가 3개월 미만 동안 약물을 복용 중이고 연구 의사가 약물이 연구 결과(체중, 혈당 조절 등)에 영향을 미치지 않을 것이라고 판단하는 경우 등록할 수 있습니다(고혈압 또는 콜레스테롤 약물 제외).
- BMI ≤24.9 또는 ≥ 50.1
- 지난 6개월 이내에 다른 공식 체중 감량 프로그램 참여
- 체중 감소 > 지난 6개월 동안 > 5kg
- 지난 6개월 이내에 당뇨병 지원 및 교육 프로그램 또는 기타 공식 당뇨병 교육 프로그램에 참여
- 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 > 180 또는 이완기 혈압 > 100 mmHg). 최소 3개월 동안 고혈압 치료 약물을 복용하는 참여자는 허용됩니다.
- 알려진 죽상경화성 심혈관 질환
- 울혈성 심부전의 병력
- 지난 5년 이내에 비 피부 악성 종양의 병력
- 모든 주요 활동성 류마티스, 폐, 간, 신장, 피부 질환 또는 염증 상태
- HIV 양성 반응 이력
- 알코올 또는 약물 남용의 역사
- 등록 전 3개월 이내에 체중 감소를 유도하는 약물 또는 식이 보조제.
- 스크리닝 전 6주 이내에 체중 감량 연구 또는 시험 약물 연구에 참여
- 연구자의 의견에 따라 피험자의 안전이나 성공적인 연구 참여를 위태롭게 할 수 있는 심각하거나 불안정한 의학적 또는 심리적 상태.
- 항우울제(SSRI는 부프로피온[웰부트린]를 제외하고 허용됨), 기분 안정제, 항정신병약 및 모든 기분, 심리적 또는 정신과적 상태를 치료하는 정신과 약물을 복용하는 참가자. 약물 제외 목록은 부록 1을 참조하십시오.
- 500mg 이상의 트리글리세리드 검사를 받는 참가자
- ≥ 160 mg/dL의 LDL 콜레스테롤 스크리닝으로 정의된 조절되지 않는 이상지질혈증. 최소 3개월 이상 이상지질혈증 치료제를 복용 중인 참가자는 허용됩니다.
- 소변 임신 검사에서 양성 판정을 받거나 스크리닝 시 임신을 보고한 모든 여성
- 위장 장애(담낭 질환, 크론병, 과민성 대장 증후군 및 흡수 장애에 영향을 미치는 모든 GI 질환).
- 견과류, 유제품, 글루텐 등과 같은 포장 식품의 특성상 피할 수 없는 특정 식품에 대한 알레르기.
- 채식주의자와 같은 비의학적 관련 식이 제한
- 운동을 방해하는 신경병증.
- 흡연 또는 담배 사용
- 이전 체중 감량 수술.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 당뇨병 지원 및 교육(DSE)
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DSE 그룹은 당뇨병 지원을 위해 제공되는 교육 세션과 다이어트/영양, 운동, 발 관리 및 당뇨병 생활에 대한 세션을 포함하는 교육으로 구성됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 부분 조절 식단(PCD)
행동 수정
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참가자는 행동 수정 그룹에 참석하는 것 외에도 체중 감량을 위해 사전 포장된 부분 조절 식사를 포함하는 프로그램을 따라 영양 및 생활 습관과 당뇨병 관리를 바꾸는 기술을 배웁니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3개월과 6개월의 체중 변화
기간: 기준선, 3개월 및 6개월
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제2형 당뇨병이 있는 과체중 및 비만 환자의 체중 감소에 대한 미리 포장된 부분 제어 식사 계획의 효과를 평가합니다.
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기준선, 3개월 및 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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3개월 및 6개월에서의 HbA1C 변화
기간: 기준선, 3개월 및 6개월
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제2형 당뇨병이 있는 과체중 및 비만 환자의 혈당 조절에 대한 미리 포장된 부분 조절 식사 계획의 효과를 평가합니다.
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기준선, 3개월 및 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Gary D Foster, PhD, Temple University, Center for Obesity Research and Education
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 9월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 12월 13일
처음 게시됨 (추정)
2010년 12월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 7월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 6월 28일
마지막으로 확인됨
2010년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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