Effekterna av en färdigförpackad, portionskontrollerad måltidsplan på typ 2-diabetes och glykemisk kontroll: en jämförelsestudie
28 juni 2013 uppdaterad av: Temple University
Syftet med denna forskningsstudie för att ta reda på om en färdigförpackad, portionskontrollerad diet med ett gruppbeteendemodifieringsprogram eller gruppdiabetesstöd och utbildning är ett säkert och effektivt sätt för personer med typ 2-diabetes att gå ner i vikt och hantera sin diabetes .
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Berättigade frivilliga tilldelas slumpmässigt till en behandlingsgrupp som består av en färdigförpackad, portionskontrollerad måltidsplan plus ett gruppbeteendemodifieringsprogram eller till en kontrollgrupp som består av ett stöd- och utbildningsprogram för gruppdiabetes (DSE).
Slumpmässig tilldelning kommer att stratifieras efter huruvida en patient tar insulin vid baslinjen eller inte, vilket kommer att inkluderas som en kovariat i alla efterföljande analyser.
Behandlingsuppdrag demaskeras.
Vid slutet av 24 veckor kommer båda grupperna att ha genomfört 9 gruppsessioner (veckorna 0, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 och 24).
Vid vecka 16 kommer varje deltagare att träffas individuellt med studieläkaren för att se över sina framsteg hittills.
Dessa möten kommer att äga rum vid gruppbesöket vecka 16.
PCD-programmet syftar till att uppnå och bibehålla en viktminskning och tillhandahålla ett gruppbeteendemodifieringsprogram från 0-24 veckor.
DSE-programmet syftar till att ge diabetesstöd och utbildning från vecka 0-24.
En Certified Diabetes Educator (CDE) kommer att granska effekterna av kost och viktminskning, träning och mediciner på blodsockernivåer bland alla deltagare vid den individuella sessionen innan några förändringar i kostintag eller träning ordineras.
Deltagarna kommer att få råd om strategier för att förebygga hypoglykemi och kommer att få en blodsockermätare och remsor och instrueras att mäta sitt blodsocker minst två gånger om dagen medan de deltar i studien.
Dessutom kommer orsakerna, symtomen och behandlingen av hypoglykemi att granskas inklusive när man ska kontakta sin vårdgivare.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
100
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- University of Pennsylvania, Center for Weight and Eating Disorders
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19140
- Temple University, The Center for Obesity Research and Education
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Typ 2 diabetiker män och icke-gravida eller icke ammande kvinnor i åldrarna 21 till 75
- BMI ≥ 25 och ≤ 50
- Försökspersoner måste vara villiga att följa alla studierelaterade procedurer
- Deltagare med screening HbA1C ≥ 6,5 och <12,0.
Exklusions kriterier:
- Användning av Byetta (exenatid) eller Symlin (pramlintideacetat) för diabeteskontroll < 6 månader. Deltagarna måste vara stabila på alla andra mediciner i minst 3 månader för inkludering. Om en deltagare är på en medicin i mindre än 3 månader och studieläkaren fastställer att medicinerna inte kommer att påverka studieresultaten (vikt, glykemisk kontroll, etc), kan de registreras (exklusive hypertoni eller kolesterolmedicin).
- BMI ≤24,9 eller ≥ 50,1
- Deltagande i ett annat formellt viktminskningsprogram inom de senaste 6 månaderna
- Viktminskning > 5 kg under de senaste 6 månaderna
- Deltagande i Diabetes Support and Education Program eller annat formellt diabetesutbildningsprogram inom de senaste 6 månaderna
- Okontrollerad hypertoni (systoliskt blodtryck > 180 eller diastoliskt blodtryck > 100 mmHg). Deltagare på medicin som behandlar högt blodtryck i minst tre månader är tillåtna.
- Känd aterosklerotisk hjärt-kärlsjukdom
- Historik av kronisk hjärtsvikt
- Historik av en icke-hud malignitet under de senaste 5 åren
- Alla större aktiva reumatologiska, lung-, lever-, njur-, dermatologiska sjukdomar eller inflammatoriska tillstånd
- Historia av att testa HIV-positiv
- Historik av alkohol- eller drogmissbruk
- Viktminskningsframkallande mediciner eller kosttillskott inom 3 månader före inskrivning.
- Deltagande i någon viktminskningsstudie eller läkemedelsstudie inom 6 veckor före screeningen
- Allvarliga eller instabila medicinska eller psykologiska tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle äventyra försökspersonens säkerhet eller framgångsrika deltagande i studien.
- Deltagare som tar antidepressiva medel (SSRI är tillåtna förutom bupropion [Wellbutrin]), humörstabilisatorer, antipsykotika och psykiatriska mediciner som behandlar alla humör, psykologiska eller psykiatriska tillstånd. Se bilaga 1 för lista med undantag för läkemedel.
- Deltagare med screening av triglycerider över 500 mg
- Okontrollerad dyslipidemi enligt definition genom screening av LDL-kolesterol på ≥ 160 mg/dL. Deltagare på medicin som behandlar dyslipidemi i minst 3 månader är tillåtna.
- Varje kvinna som testar positivt på ett uringraviditetstest eller som rapporterar att hon är gravid vid screening
- Gastrointestinala störningar (gallblåsan, Crohns sjukdom, Irritabel tarm och alla GI-sjukdomar som påverkar malabsorption).
- En allergi mot vissa livsmedel som inte kan undvikas på grund av de förpackade livsmedlens natur som, men inte begränsat till, nötter, mejeriprodukter, gluten etc.
- Icke-medicinskt relaterade kostrestriktioner, såsom vegetarianer
- Neuropati som stör träning.
- Rökning eller tobaksanvändning
- Tidigare viktminskningsoperation.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Diabetesstöd och utbildning (DSE)
|
DSE-grupperna kommer att bestå av utbildningstillfällen som erbjuds för diabetesstöd och utbildning som kommer att innehålla sessioner om kost/näring, träning, fotvård och att leva med diabetes.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Portionskontrollerad diet (PCD)
beteendemodifiering
|
Deltagarna lär sig färdigheter för att ändra närings- och livsstilsvanor och diabeteshantering följer ett program som inkluderar att äta en färdigförpackad, portionskontrollerad måltid för viktminskning utöver att delta i beteendemodifieringsgrupperna
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i vikt vid 3 och 6 månader
Tidsram: Baslinje, 3 & 6 månader
|
Bedöm effekterna av en färdigförpackad, portionskontrollerad måltidsplan på viktminskning hos överviktiga och feta patienter med typ 2-diabetes.
|
Baslinje, 3 & 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i HbA1C vid 3 och 6 månader
Tidsram: Baslinje, 3 & 6 månader
|
Bedöm effekterna av en färdigförpackad, portionskontrollerad måltidsplan på glykemisk kontroll hos överviktiga och feta patienter med typ 2-diabetes.
|
Baslinje, 3 & 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Gary D Foster, PhD, Temple University, Center for Obesity Research and Education
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 september 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 december 2010
Första postat (Uppskatta)
15 december 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
1 juli 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 juni 2013
Senast verifierad
1 september 2010
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 12987
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .