Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningerne af en færdigpakket, portionskontrolleret madplan på type 2-diabetes og glykæmisk kontrol: En sammenligningsundersøgelse

28. juni 2013 opdateret af: Temple University
Formålet med dette forskningsstudie for at finde ud af, om en færdigpakket, portionsstyret diæt med et gruppeadfærdsmodifikationsprogram eller gruppediabetesstøtte og uddannelse er en sikker og effektiv måde for mennesker med type 2-diabetes at tabe sig og håndtere deres diabetes .

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Berettigede frivillige tildeles tilfældigt til en behandlingsgruppe bestående af en færdigpakket, portionsstyret madplan plus et gruppeadfærdsmodifikationsprogram eller til en kontrolgruppe, der består af et gruppe diabetesstøtte- og uddannelsesprogram (DSE). Tilfældig tildeling vil blive stratificeret efter, hvorvidt et forsøgsperson tager insulin ved baseline, hvilket vil blive inkluderet som en kovariat i alle efterfølgende analyser. Behandlingsopgaver afmaskeres. Efter 24 uger vil begge grupper have gennemført 9 gruppesessioner (uge 0, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24). I uge 16 mødes hver deltager individuelt med undersøgelseslægen for at gennemgå deres fremskridt til dato. Disse møder finder sted ved gruppebesøget i uge 16. PCD-programmet er rettet mod at opnå og vedligeholde et vægttab og give et gruppeadfærdsmodifikationsprogram fra 0-24 uger. DSE-programmet har til formål at yde diabetesstøtte og undervisning fra uge 0-24. En Certified Diabetes Educator (CDE) vil gennemgå virkningerne af kost og vægttab, træning og medicin på blodsukkerniveauet blandt alle deltagere ved den individuelle session, før der ordineres ændringer i kostindtag eller motion. Deltagerne vil blive vejledt om strategier til forebyggelse af hypoglykæmi og vil få udleveret et blodsukkermåler og strips og instrueret i at måle deres blodsukker mindst to gange om dagen, mens de deltager i undersøgelsen. Derudover vil årsagerne, symptomerne og behandlingen af ​​hypoglykæmi blive gennemgået, herunder hvornår man skal kontakte deres sundhedsplejerske.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania, Center for Weight and Eating Disorders
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
        • Temple University, The Center for Obesity Research and Education

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Type 2-diabetes mænd og ikke-gravide eller ikke-ammende kvinder i alderen 21 til 75 år
  2. BMI ≥ 25 og ≤ 50
  3. Forsøgspersoner skal være villige til at overholde alle undersøgelsesrelaterede procedurer
  4. Deltager med screening HbA1C ≥ 6,5 og <12,0.

Ekskluderingskriterier:

  1. Brug af Byetta (exenatid) eller Symlin (pramlintideacetat) til diabeteskontrol < 6 måneder. Deltagerne skal være stabile på al anden medicin i mindst 3 måneder for at blive inkluderet. Hvis en deltager er på medicin i mindre end 3 måneder, og undersøgelseslægen fastslår, at medicinen ikke vil påvirke undersøgelsesresultaterne (vægt, glykæmisk kontrol osv.), kan de tilmeldes (eksklusive hypertension eller kolesterolmedicin).
  2. BMI ≤24,9 eller ≥ 50,1
  3. Deltagelse i et andet formelt vægttabsprogram inden for de sidste 6 måneder
  4. Vægttab > 5 kg i løbet af de sidste 6 måneder
  5. Deltagelse i diabetesstøtte- og uddannelsesprogram eller andet formelt diabetesuddannelsesprogram inden for de sidste 6 måneder
  6. Ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk > 180 eller diastolisk blodtryk > 100 mmHg). Deltagere på medicin til behandling af hypertension i mindst tre måneder er tilladt.
  7. Kendt aterosklerotisk kardiovaskulær sygdom
  8. Historie om kongestiv hjertesvigt
  9. Anamnese med en ikke-hud malignitet inden for de foregående 5 år
  10. Enhver større aktiv reumatologisk, lunge-, lever-, nyre-, dermatologisk sygdom eller inflammatorisk tilstand
  11. Historie om at teste HIV-positiv
  12. Historie om alkohol- eller stofmisbrug
  13. Vægttabsfremkaldende medicin eller kosttilskud inden for 3 måneder før tilmelding.
  14. Deltagelse i enhver vægttabsundersøgelse eller lægemiddelundersøgelse inden for 6 uger før screeningen
  15. Alvorlige eller ustabile medicinske eller psykologiske tilstande, der efter investigatorens mening ville kompromittere forsøgspersonens sikkerhed eller succesfulde deltagelse i undersøgelsen.
  16. Deltagere, der tager antidepressiva (SSRI'er er tilladt undtagen bupropion [Wellbutrin]), stemningsstabilisatorer, antipsykotika og psykiatrisk medicin til behandling af enhver stemning, psykologisk eller psykiatrisk tilstand. Se bilag 1 for udelukkelsesliste for medicin.
  17. Deltagere med screening af triglycerider over 500 mg
  18. Ukontrolleret dyslipidæmi som defineret ved screening af LDL-kolesterol på ≥ 160 mg/dL. Deltagere på medicin til behandling af dyslipidæmi i mindst 3 måneder er tilladt.
  19. Enhver kvinde, der tester positivt på en uringraviditetstest, eller som rapporterer at være gravid ved screening
  20. Gastrointestinale lidelser (galdeblæresygdom, Crohns sygdom, irritabel tyktarm og enhver GI-sygdom, der påvirker malabsorption).
  21. En allergi over for visse fødevarer, som ikke kan undgås på grund af de emballerede fødevarers art, såsom, men ikke begrænset til, nødder, mejeriprodukter, gluten osv.
  22. Ikke-medicinsk relaterede kostrestriktioner, såsom vegetarer
  23. Neuropati, der forstyrrer træning.
  24. Rygning eller tobaksbrug
  25. Tidligere vægttabsoperation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Diabetesstøtte og uddannelse (DSE)
Andet: Diabetesstøtte og uddannelse
DSE-grupperne vil bestå af undervisningsforløb, der tilbydes til diabetesstøtte og undervisning, som vil omfatte sessioner om kost/ernæring, motion, fodpleje og at leve med diabetes.
Andre navne:
  • DSE
Eksperimentel: Portionskontrolleret diæt (PCD)
adfærdsændring
Adfærdsmæssigt: Portionskontrolleret kost
Deltagerne lærer færdigheder til at ændre ernærings- og livsstilsvaner og diabeteshåndtering følger et program, der inkluderer at spise et færdigpakket, portionsstyret måltid til vægttab ud over at deltage i adfærdsmodifikationsgrupperne
Andre navne:
  • PCD

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i vægt ved 3 og 6 måneder
Tidsramme: Baseline, 3 og 6 måneder
Vurder virkningerne af en færdigpakket, portionsstyret madplan på vægttab hos overvægtige og fede patienter med type 2-diabetes.
Baseline, 3 og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i HbA1C efter 3 og 6 måneder
Tidsramme: Baseline, 3 & 6 måneder
Vurder virkningerne af en færdigpakket, portionsstyret madplan på glykæmisk kontrol hos overvægtige og fede patienter med type 2-diabetes.
Baseline, 3 & 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Temple University

Samarbejdspartnere

University of Pennsylvania
Nutrisystem, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gary D Foster, PhD, Temple University, Center for Obesity Research and Education

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. september 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. december 2010

Først opslået (Skøn)

15. december 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. juli 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juni 2013

Sidst verificeret

1. september 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 12987

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetesstøtte og uddannelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner