Effekten av en ferdigpakket, porsjonskontrollert måltidsplan på type 2-diabetes og glykemisk kontroll: En sammenligningsstudie
28. juni 2013 oppdatert av: Temple University
Hensikten med denne forskningsstudien for å finne ut om en ferdigpakket, porsjonskontrollert diett med et gruppeadferdsmodifiseringsprogram eller gruppediabetesstøtte og opplæring, er en trygg og effektiv måte for personer med type 2-diabetes å gå ned i vekt og håndtere diabetesen sin. .
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kvalifiserte frivillige tildeles tilfeldig til en behandlingsgruppe som består av en ferdigpakket, porsjonskontrollert måltidsplan pluss et gruppeatferdsendringsprogram eller til en kontrollgruppe som består av et gruppe diabetesstøtte- og utdanningsprogram (DSE).
Tilfeldig tildeling vil bli stratifisert etter hvorvidt en person tar insulin ved baseline, som vil bli inkludert som en kovariat i alle påfølgende analyser.
Behandlingsoppdrag demaskeres.
Ved slutten av 24 uker vil begge gruppene ha gjennomført 9 gruppeøkter (uke 0, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24).
I uke 16 vil hver deltaker møte individuelt med studielegen for å vurdere fremgangen deres så langt.
Disse møtene vil finne sted ved gruppebesøket uke 16.
PCD-programmet er rettet mot å oppnå og opprettholde en vektreduksjon og gi et gruppeadferdsmodifiseringsprogram fra 0-24 uker.
DSE-programmet er rettet mot å gi diabetesstøtte og opplæring fra uke 0-24.
En sertifisert diabetespedagog (CDE) vil gjennomgå effekten av kosthold og vekttap, trening og medisiner på blodsukkernivået blant alle deltakere på den individuelle økten før endringer i kostinntak eller trening foreskrives.
Deltakerne vil bli veiledet om strategier for å forhindre hypoglykemi og vil bli gitt en blodsukkermåler og strips og instruert om å måle blodsukkeret deres minst to ganger om dagen mens de deltar i studien.
I tillegg vil årsakene, symptomene og behandlingen av hypoglykemi bli gjennomgått, inkludert når du skal kontakte helsepersonell.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- University of Pennsylvania, Center for Weight and Eating Disorders
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19140
- Temple University, The Center for Obesity Research and Education
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Type 2 diabetiske menn og ikke-gravide eller ikke-ammende kvinner mellom 21 og 75 år
- BMI ≥ 25 og ≤ 50
- Fagene må være villige til å følge alle studierelaterte prosedyrer
- Deltaker med screening HbA1C ≥ 6,5 og <12,0.
Ekskluderingskriterier:
- Bruk av Byetta (exenatid) eller Symlin (pramlintideacetat) for diabeteskontroll < 6 måneder. Deltakerne må være stabile på alle andre medisiner i minst 3 måneder for inkludering. Hvis en deltaker bruker en medisin i mindre enn 3 måneder og studielegen fastslår at medisinene ikke vil påvirke studieresultatene (vekt, glykemisk kontroll osv.), kan de registreres (unntatt hypertensjon eller kolesterolmedisiner).
- BMI ≤24,9 eller ≥ 50,1
- Deltakelse i et annet formelt vekttapsprogram innen de siste 6 månedene
- Vekttap > 5 kg siste 6 måneder
- Deltakelse i diabetesstøtte- og utdanningsprogram eller annet formelt diabetesopplæringsprogram innen de siste 6 månedene
- Ukontrollert hypertensjon (systolisk blodtrykk > 180 eller diastolisk blodtrykk > 100 mmHg). Deltakere på medisiner som behandler hypertensjon i minst tre måneder er tillatt.
- Kjent aterosklerotisk kardiovaskulær sykdom
- Historie om kongestiv hjertesvikt
- Anamnese med en ikke-hud malignitet i løpet av de siste 5 årene
- Enhver større aktiv revmatologisk, lunge-, lever-, nyre-, dermatologisk sykdom eller inflammatorisk tilstand
- Historie med testing av HIV-positiv
- Historie med alkohol- eller narkotikamisbruk
- Vekttapsinduserende medisiner eller kosttilskudd innen 3 måneder før påmelding.
- Deltakelse i en hvilken som helst vekttapstudie eller legemiddelstudie innen 6 uker før screeningen
- Alvorlige eller ustabile medisinske eller psykologiske tilstander som, etter etterforskerens oppfatning, ville kompromittere forsøkspersonens sikkerhet eller vellykkede deltakelse i studien.
- Deltakere som tar antidepressiva (SSRI-er er tillatt bortsett fra bupropion [Wellbutrin]), stemningsstabilisatorer, antipsykotika og psykiatriske medisiner som behandler enhver humør, psykologisk eller psykiatrisk tilstand. Se vedlegg 1 for medisineksklusjonsliste.
- Deltakere med screening av triglyserider over 500 mg
- Ukontrollert dyslipidemi som definert ved screening av LDL-kolesterol på ≥ 160 mg/dL. Deltakere på medisiner som behandler dyslipidemi i minst 3 måneder er tillatt.
- Enhver kvinne som tester positivt på en uringraviditetstest eller som rapporterer å være gravid ved screening
- Gastrointestinale lidelser (galleblæresykdom, Crohns sykdom, irritabel tarmsyndrom og enhver GI-sykdom som påvirker malabsorpsjon).
- En allergi mot visse matvarer som ikke kan unngås på grunn av den pakkede matvarens natur som, men ikke begrenset til, nøtter, meieriprodukter, gluten, etc.
- Ikke-medisinsk relaterte kostholdsrestriksjoner, for eksempel vegetarianere
- Nevropati som forstyrrer trening.
- Røyking eller tobakksbruk
- Tidligere vekttapsoperasjon.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Diabetesstøtte og utdanning (DSE)
|
DSE-gruppene vil bestå av undervisningsøkter som tilbys for diabetesstøtte og opplæring som vil inkludere økter om kosthold/ernæring, trening, fotpleie og å leve med diabetes.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Porsjonskontrollert diett (PCD)
atferdsendring
|
Deltakerne lærer ferdigheter for å endre ernærings- og livsstilsvaner og diabetesbehandling følger et program som inkluderer å spise et ferdigpakket, porsjonskontrollert måltid for vekttap i tillegg til å delta i gruppene for atferdsendring.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i vekt ved 3 og 6 måneder
Tidsramme: Baseline, 3 og 6 måneder
|
Vurder effekten av en ferdigpakket, porsjonskontrollert måltidsplan på vekttap hos overvektige og overvektige pasienter med type 2 diabetes.
|
Baseline, 3 og 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i HbA1C ved 3 og 6 måneder
Tidsramme: Baseline, 3 og 6 måneder
|
Vurder effekten av en ferdigpakket, porsjonskontrollert måltidsplan på glykemisk kontroll hos overvektige og overvektige pasienter med type 2 diabetes.
|
Baseline, 3 og 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gary D Foster, PhD, Temple University, Center for Obesity Research and Education
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. september 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. desember 2010
Først lagt ut (Anslag)
15. desember 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
1. juli 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. juni 2013
Sist bekreftet
1. september 2010
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 12987
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .