Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ gotowego planu posiłków z kontrolowaną porcją na cukrzycę typu 2 i kontrolę glikemii: badanie porównawcze

28 czerwca 2013 zaktualizowane przez: Temple University
Celem tego badania naukowego było ustalenie, czy gotowa dieta z kontrolowanymi porcjami z programem modyfikacji zachowań grupowych lub grupowym wsparciem i edukacją diabetologiczną jest bezpiecznym i skutecznym sposobem dla osób z cukrzycą typu 2 na utratę wagi i kontrolowanie cukrzycy .

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kwalifikujący się ochotnicy są losowo przydzielani do grupy terapeutycznej składającej się z gotowego planu posiłków z kontrolowanymi porcjami oraz grupowego programu modyfikacji zachowania lub do grupy kontrolnej, która składa się z grupowego programu wsparcia i edukacji diabetologicznej (DSE). Losowe przypisanie zostanie podzielone na straty w zależności od tego, czy pacjent przyjmuje insulinę na początku badania, co zostanie uwzględnione jako współzmienna we wszystkich kolejnych analizach. Przydziały leczenia są zdemaskowane. Pod koniec 24 tygodni obie grupy ukończą 9 sesji grupowych (tygodnie 0, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 i 24). W 16. tygodniu każdy uczestnik spotka się indywidualnie z lekarzem prowadzącym badanie, aby przejrzeć swoje dotychczasowe postępy. Spotkania te odbędą się podczas wizyty grupowej w 16. tygodniu. Program PCD ma na celu osiągnięcie i utrzymanie spadku masy ciała oraz zapewnienie grupowego programu modyfikacji zachowania od 0-24 tygodni. Program DSE ma na celu zapewnienie wsparcia i edukacji diabetologicznej od 0 do 24 tygodni. Certyfikowany edukator diabetologiczny (CDE) dokona przeglądu wpływu diety i utraty wagi, ćwiczeń fizycznych i leków na poziom glukozy we krwi wśród wszystkich uczestników podczas indywidualnej sesji, zanim zostaną zalecone jakiekolwiek zmiany w diecie lub ćwiczeniach. Uczestnicy zostaną poinformowani o strategiach zapobiegania hipoglikemii i otrzymają glukometr i paski oraz poinstruowani, aby mierzyć poziom glukozy we krwi co najmniej dwa razy dziennie podczas udziału w badaniu. Ponadto zostaną omówione przyczyny, objawy i leczenie hipoglikemii, w tym informacje o tym, kiedy należy skontaktować się z lekarzem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania, Center for Weight and Eating Disorders
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
        • Temple University, The Center for Obesity Research and Education

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni z cukrzycą typu 2 oraz kobiety niebędące w ciąży lub nie karmiące piersią w wieku od 21 do 75 lat
  2. BMI ≥ 25 i ≤ 50
  3. Uczestnicy muszą być gotowi do przestrzegania wszystkich procedur związanych z badaniem
  4. Uczestnik z przesiewowym HbA1C ≥ 6,5 i <12,0.

Kryteria wyłączenia:

  1. Stosowanie preparatu Byetta (eksenatyd) lub Symlin (octan pramlintydu) do kontroli cukrzycy < 6 miesięcy. W celu włączenia uczestnicy muszą być stabilni na wszystkich innych lekach przez co najmniej 3 miesiące. Jeśli uczestnik przyjmuje lek krócej niż 3 miesiące, a lekarz prowadzący badanie stwierdzi, że leki te nie wpłyną na wyniki badania (masa ciała, kontrola glikemii itp.), może zostać włączony (z wyłączeniem leków na nadciśnienie lub cholesterol).
  2. BMI ≤24,9 lub ≥ 50,1
  3. Uczestnictwo w innym formalnym programie odchudzania w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  4. Utrata masy ciała > 5 kg w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  5. Uczestnictwo w Programie Wsparcia i Edukacji Diabetologicznej lub innym formalnym programie edukacyjnym dotyczącym cukrzycy w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  6. Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe > 180 lub ciśnienie rozkurczowe > 100 mmHg). Dopuszcza się uczestników na lekach leczących nadciśnienie od co najmniej trzech miesięcy.
  7. Znana miażdżycowa choroba układu krążenia
  8. Historia zastoinowej niewydolności serca
  9. Historia nowotworu innego niż skóra w ciągu ostatnich 5 lat
  10. Każda poważna czynna choroba reumatologiczna, płucna, wątrobowa, nerkowa, dermatologiczna lub stan zapalny
  11. Historia testów na obecność wirusa HIV
  12. Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków
  13. Leki indukujące utratę wagi lub suplementy diety w ciągu 3 miesięcy przed rejestracją.
  14. Udział w jakimkolwiek badaniu dotyczącym utraty wagi lub badaniu leku eksperymentalnego w ciągu 6 tygodni przed badaniem przesiewowym
  15. Poważne lub niestabilne stany medyczne lub psychiczne, które w opinii badacza mogłyby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub pomyślnemu udziałowi w badaniu.
  16. Uczestnicy przyjmujący leki przeciwdepresyjne (SSRI są dozwolone z wyjątkiem bupropionu [Wellbutrin]), stabilizatory nastroju, leki przeciwpsychotyczne i leki psychiatryczne leczące każdy nastrój, stan psychiczny lub psychiatryczny. Patrz Załącznik 1, aby zapoznać się z listą wykluczeń leków.
  17. Uczestnicy z triglicerydami przesiewowymi powyżej 500 mg
  18. Niekontrolowana dyslipidemia zdefiniowana przez przesiewowe stężenie cholesterolu LDL ≥ 160 mg/dl. Dopuszcza się uczestników przyjmujących leki leczące dyslipidemię od co najmniej 3 miesięcy.
  19. Każda kobieta, która uzyskała pozytywny wynik testu ciążowego z moczu lub która zgłosiła ciążę podczas badania przesiewowego
  20. Zaburzenia żołądkowo-jelitowe (choroba pęcherzyka żółciowego, choroba Leśniowskiego-Crohna, zespół jelita drażliwego i każda choroba przewodu pokarmowego, która wpływa na złe wchłanianie).
  21. Alergia na niektóre pokarmy, których nie można uniknąć ze względu na charakter opakowanej żywności, takich jak między innymi orzechy, nabiał, gluten itp.
  22. Niemedyczne ograniczenia dietetyczne, takie jak wegetarianie
  23. Neuropatia, która przeszkadza w ćwiczeniach.
  24. Palenie lub używanie tytoniu
  25. Poprzednia operacja odchudzania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Wsparcie i edukacja diabetyków (DSE)
Inny: Wsparcie i edukacja diabetyków
Grupy DSE będą składać się z sesji edukacyjnych oferowanych w celu wsparcia cukrzycy i edukacji, które będą obejmować sesje dotyczące diety/odżywiania, ćwiczeń, pielęgnacji stóp i życia z cukrzycą.
Inne nazwy:
  • DSE
Eksperymentalny: Dieta kontrolowana porcjami (PCD)
zmiana zachowania
Behawioralne: Dieta kontrolowana porcjami
Uczestnicy uczą się umiejętności zmiany nawyków żywieniowych i stylu życia oraz zarządzania cukrzycą zgodnie z programem, który obejmuje spożywanie gotowego, kontrolowanego porcji posiłku w celu utraty wagi, a także uczęszczanie na grupy modyfikujące zachowanie
Inne nazwy:
  • PCD

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wagi po 3 i 6 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 i 6 miesięcy
Ocena wpływu gotowego planu posiłków o kontrolowanych porcjach na utratę masy ciała u pacjentów z nadwagą i otyłością z cukrzycą typu 2.
Wartość bazowa, 3 i 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana HbA1C po 3 i 6 miesiącach
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 i 6 miesięcy
Ocena wpływu gotowego, kontrolowanego planu posiłków na kontrolę glikemii u pacjentów z nadwagą i otyłością z cukrzycą typu 2.
Linia bazowa, 3 i 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Temple University

Współpracownicy

University of Pennsylvania
Nutrisystem, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Gary D Foster, PhD, Temple University, Center for Obesity Research and Education

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 września 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 grudnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 lipca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 września 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 12987

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wsparcie i edukacja diabetyków

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Africa

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj