Влияние предварительно упакованного плана питания с контролируемыми порциями на диабет 2 типа и гликемический контроль: сравнительное исследование

Критерии включения:

1. Мужчины с диабетом 2 типа и небеременные или некормящие женщины в возрасте от 21 до 75 лет.
2. ИМТ ≥ 25 и ≤ 50
3. Субъекты должны быть готовы соблюдать все процедуры, связанные с исследованием
4. Участник со скринингом HbA1C ≥ 6,5 и <12,0.

Критерий исключения:

1. Использование Byetta (экзенатида) или Symlin (прамлинтида ацетата) для контроля диабета < 6 месяцев. Участники должны быть стабильны на всех других лекарствах в течение как минимум 3 месяцев для включения. Если участник принимает лекарства менее 3 месяцев и врач-исследователь определяет, что лекарства не повлияют на результаты исследования (вес, гликемический контроль и т. д.), они могут быть включены в исследование (за исключением лекарств от гипертонии или холестерина).
2. ИМТ ≤24,9 или ≥ 50,1
3. Участие в другой официальной программе по снижению веса в течение последних 6 месяцев
4. Потеря веса > 5 кг за последние 6 месяцев
5. Участие в программе поддержки и обучения диабету или другой официальной программе обучения диабету в течение последних 6 месяцев.
6. Неконтролируемая артериальная гипертензия (систолическое артериальное давление > 180 или диастолическое артериальное давление > 100 мм рт. ст.). Допускаются участники, принимающие лекарства для лечения гипертонии в течение как минимум трех месяцев.
7. Известное атеросклеротическое сердечно-сосудистое заболевание
8. Застойная сердечная недостаточность в анамнезе
9. Злокачественное новообразование, не относящееся к коже, в анамнезе в течение предшествующих 5 лет.
10. Любые крупные активные ревматологические, легочные, печеночные, почечные, дерматологические заболевания или воспалительные состояния
11. История тестирования на ВИЧ положительный
12. История злоупотребления алкоголем или наркотиками
13. Прием лекарств или пищевых добавок, вызывающих потерю веса, в течение 3 месяцев до регистрации.
14. Участие в любом исследовании по снижению веса или исследовании исследуемого препарата в течение 6 недель до скрининга
15. Серьезные или нестабильные медицинские или психологические состояния, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу безопасность субъекта или его успешное участие в исследовании.
16. Участники, принимающие антидепрессанты (разрешены СИОЗС, за исключением бупропиона [Велбутрин]), стабилизаторы настроения, нейролептики и психиатрические препараты для лечения любого настроения, психологического или психического состояния. См. Приложение 1 для списка исключений лекарств.
17. Участники с скринингом триглицеридов выше 500 мг
18. Неконтролируемая дислипидемия, определяемая скринингом уровня холестерина ЛПНП ≥ 160 мг/дл. Допускаются участники, принимающие лекарства для лечения дислипидемии в течение не менее 3 месяцев.
19. Любая женщина, у которой положительный результат теста мочи на беременность или которая сообщает о своей беременности во время скрининга.
20. Заболевания желудочно-кишечного тракта (болезнь желчного пузыря, болезнь Крона, синдром раздраженного кишечника и любые заболевания желудочно-кишечного тракта, которые влияют на мальабсорбцию).
21. Аллергия на определенные продукты, которых нельзя избежать из-за характера упакованных продуктов, таких как, помимо прочего, орехи, молочные продукты, глютен и т. д.
22. Диетические ограничения, не связанные с медициной, например, вегетарианцы.
23. Нейропатия, которая мешает физическим упражнениям.
24. Курение или употребление табака
25. Предшествующая операция по снижению веса.