Az előre csomagolt, adagkontrollált étkezési terv hatása a 2-es típusú cukorbetegségre és a glikémiás kontrollra: Összehasonlító tanulmány
2013. június 28. frissítette: Temple University
Ennek a kutatásnak a célja annak kiderítése, hogy az előre csomagolt, adagkontrollos étrend csoportos viselkedésmódosító programmal vagy csoportos cukorbetegség támogatásával és oktatásával biztonságos és hatékony módja a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedőknek a fogyásban és a cukorbetegség kezelésében. .
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A jogosult önkénteseket véletlenszerűen besorolják egy előre csomagolt, adagkontrollos étkezési tervből és egy csoport viselkedésmódosítási programból álló kezelési csoportba, vagy egy csoportos diabétesz támogatási és oktatási (DSE) programból álló kontrollcsoportba.
A véletlenszerű hozzárendelést aszerint rétegzik, hogy az alany a kiinduláskor szed-e inzulint vagy sem, ami minden további elemzésben kovariánsként szerepel.
A kezelési feladatok nem lepleződnek le.
A 24 hét végén mindkét csoportnak 9 csoportos foglalkozása lesz (0., 1., 2., 4., 8., 12., 16., 20. és 24. hét).
A 16. héten minden résztvevő személyesen találkozik a vizsgálati orvossal, hogy áttekintse eddigi előrehaladását.
Ezekre a találkozókra a 16. heti csoportlátogatás alkalmával kerül sor.
A PCD program célja a súlycsökkenés elérése és megtartása, valamint egy csoportos viselkedésmódosító program biztosítása 0-24 hétig.
A DSE program célja a cukorbetegség támogatása és oktatása a 0-24. héten.
A Certified Diabetes Educator (CDE) áttekinti az étrendnek és a fogyásnak, a testmozgásnak és a gyógyszereknek a vércukorszintre gyakorolt hatását az egyéni foglalkozáson az összes résztvevőnél, mielőtt bármilyen változtatást írnak elő az étrendben vagy a testmozgásban.
A résztvevők tanácsot kapnak a hipoglikémia megelőzésének stratégiáiról, vércukormérőt és csíkokat kapnak, valamint utasítják, hogy a vizsgálatban való részvétel során naponta legalább kétszer mérjék meg a vércukorszintjüket.
Ezenkívül felülvizsgálják a hipoglikémia okait, tüneteit és kezelését, beleértve azt is, hogy mikor kell kapcsolatba lépni egészségügyi szolgáltatójával.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
100
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- University of Pennsylvania, Center for Weight and Eating Disorders
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19140
- Temple University, The Center for Obesity Research and Education
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 2-es típusú cukorbeteg férfiak és nem terhes vagy nem szoptató nők 21 és 75 év között
- BMI ≥ 25 és ≤ 50
- Az alanyoknak hajlandónak kell lenniük minden, a tanulmányokkal kapcsolatos eljárásnak megfelelni
- HbA1C ≥ 6,5 és <12,0 szűréssel rendelkező résztvevő.
Kizárási kritériumok:
- Byetta (exenatid) vagy Symlin (pramlintide-acetát) alkalmazása a diabéteszes kontrollra < 6 hónapig. A résztvevőknek az összes többi gyógyszert legalább 3 hónapig stabilnak kell lenniük a felvételhez. Ha egy résztvevő 3 hónapnál rövidebb ideig szed gyógyszert, és a vizsgálati orvos úgy ítéli meg, hogy a gyógyszerek nem befolyásolják a vizsgálati eredményeket (súly, glikémiás kontroll stb.), akkor be lehet vonni (kivéve a magas vérnyomás vagy a koleszterin gyógyszereket).
- BMI ≤24,9 vagy ≥ 50,1
- Részvétel egy másik hivatalos testsúlycsökkentő programban az elmúlt 6 hónapban
- 5 kg-nál nagyobb súlycsökkenés az elmúlt 6 hónapban
- Részvétel a cukorbetegség támogatási és oktatási programjában vagy más formális cukorbetegség oktatási programban az elmúlt 6 hónapban
- Nem kontrollált magas vérnyomás (a szisztolés vérnyomás > 180 vagy a diasztolés vérnyomás > 100 Hgmm). A magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszeres kezelésben részt vevők legalább három hónapja megengedettek.
- Ismert atherosclerosisos szív- és érrendszeri betegség
- Pangásos szívelégtelenség története
- Nem bőr rosszindulatú daganat a kórtörténetében az elmúlt 5 évben
- Bármilyen jelentős aktív reumatológiai, tüdő-, máj-, vese-, bőrbetegség vagy gyulladásos állapot
- HIV-pozitív tesztelés története
- Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés története
- Súlycsökkenést előidéző gyógyszerek vagy étrend-kiegészítők a beiratkozást megelőző 3 hónapon belül.
- Részvétel bármilyen súlycsökkentő vizsgálatban vagy vizsgált gyógyszervizsgálatban a szűrést megelőző 6 héten belül
- Súlyos vagy instabil egészségügyi vagy pszichológiai állapotok, amelyek a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetnék az alany biztonságát vagy a vizsgálatban való sikeres részvételét.
- Azok a résztvevők, akik antidepresszánsokat szednek (SSRI-k, kivéve a bupropiont [Wellbutrin]), hangulatstabilizátorokat, antipszichotikumokat és pszichiátriai gyógyszereket, amelyek bármilyen hangulati, pszichológiai vagy pszichiátriai állapotot kezelnek. Lásd az 1. függeléket a gyógyszerek kizárásának listájához.
- 500 mg feletti trigliceridszintű szűréssel rendelkező résztvevők
- Kontrollálatlan diszlipidémia ≥ 160 mg/dl LDL-koleszterin szűrésével. A diszlipidémia kezelésére szolgáló gyógyszeres kezelésben résztvevők legalább 3 hónapig megengedettek.
- Bármely nő, akinek a vizelet terhességi tesztje pozitív eredményt ad, vagy aki a szűrés során arról számol be, hogy terhes
- Emésztőrendszeri betegségek (epehólyag-betegség, Crohn-betegség, irritábilis bél szindróma és bármely olyan GI-betegség, amely befolyásolja a felszívódási zavart).
- Allergia bizonyos élelmiszerekre, amelyeket nem lehet elkerülni a csomagolt élelmiszerek jellege miatt, mint például, de nem kizárólagosan a diófélék, a tejtermékek, a glutén stb.
- Nem egészségügyi vonatkozású étrendi korlátozások, például vegetáriánusok
- Neuropátia, amely zavarja a testmozgást.
- Dohányzás vagy dohányzás
- Korábbi fogyókúrás műtét.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Diabetes támogatás és oktatás (DSE)
|
A DSE csoportok a cukorbetegség támogatására és oktatására kínált oktatási foglalkozásokból állnak, amelyek magukban foglalják az étrendről/táplálkozásról, a testmozgásról, a lábápolásról és a cukorbetegséggel való együttélésről szóló foglalkozásokat.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Porciókontrollált diéta (PCD)
viselkedésmódosítás
|
A résztvevők elsajátíthatják a táplálkozási és életmódbeli szokások megváltoztatásához és a cukorbetegség kezeléséhez szükséges készségeket, és olyan programot követnek, amely a viselkedésmódosító csoportokon kívül előre csomagolt, adagkontrollos étkezést is tartalmaz a fogyás érdekében.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Súlyváltozás 3 és 6 hónapos korban
Időkeret: Alapállapot, 3 és 6 hónap
|
Mérje fel az előre csomagolt, adagkontrollos étkezési terv hatását a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő túlsúlyos és elhízott betegek súlycsökkenésére.
|
Alapállapot, 3 és 6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A HbA1C változása 3 és 6 hónapos korban
Időkeret: Alapállapot, 3 és 6 hónap
|
Mérje fel az előre csomagolt, adagkontrollált étkezési terv hatását a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő túlsúlyos és elhízott betegek glikémiás kontrolljára.
|
Alapállapot, 3 és 6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Gary D Foster, PhD, Temple University, Center for Obesity Research and Education
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. szeptember 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. december 13.
Első közzététel (Becslés)
2010. december 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. július 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. június 28.
Utolsó ellenőrzés
2010. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 12987
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .