Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Valmiiksi pakatun, annossäädellyn ateriasuunnitelman vaikutukset tyypin 2 diabetekseen ja sokeritasapainoon: vertailututkimus

perjantai 28. kesäkuuta 2013 päivittänyt: Temple University
Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko valmiiksi pakattu, annossäädelty ruokavalio, jossa on ryhmäkäyttäytymisen muokkausohjelma tai ryhmädiabeteksen tuki ja koulutus, turvallinen ja tehokas tapa tyypin 2 diabetesta sairastaville laihtua ja hoitaa diabetesta. .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tukikelpoiset vapaaehtoiset jaetaan satunnaisesti hoitoryhmään, jossa on valmiiksi pakattu, annosohjattu ateriasuunnitelma sekä ryhmäkäyttäytymisen muutosohjelma, tai kontrolliryhmään, joka koostuu ryhmädiabeteksen tuki- ja koulutusohjelmasta (DSE). Satunnainen jakaminen ositetaan sen mukaan, ottaako koehenkilö insuliinia lähtötilanteessa vai ei, mikä sisällytetään kovariaattina kaikissa myöhemmissä analyyseissä. Hoitotehtävät ovat paljastamatta. 24 viikon lopussa molemmat ryhmät ovat suorittaneet 9 ryhmäistuntoa (viikot 0, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 ja 24). Viikolla 16 jokainen osallistuja tapaa henkilökohtaisesti tutkimuslääkärin arvioidakseen edistymistään tähän mennessä. Nämä tapaamiset pidetään viikolla 16 ryhmävierailulla. PCD-ohjelman tavoitteena on saavuttaa ja ylläpitää painonpudotusta ja tarjota ryhmäkäyttäytymisen muokkausohjelma viikoittain 0-24. DSE-ohjelman tavoitteena on tarjota diabetestukea ja koulutusta viikoilla 0-24. Certified Diabetes Educator (CDE) tarkastelee ruokavalion ja painonpudotuksen, liikunnan ja lääkkeiden vaikutukset verensokeritasoihin kaikkien yksittäisen istunnon osallistujien kesken ennen kuin mitään muutoksia ruokavalioon tai liikuntaan määrätään. Osallistujia neuvotaan strategioista hypoglykemian ehkäisemiseksi ja heille annetaan verensokerimittari ja liuskat sekä opastetaan mittaamaan verensokeri vähintään kaksi kertaa päivässä tutkimukseen osallistumisen aikana. Lisäksi tarkastellaan hypoglykemian syitä, oireita ja hoitoa, mukaan lukien milloin ottaa yhteyttä terveydenhuollon tarjoajaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • University of Pennsylvania, Center for Weight and Eating Disorders
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19140
        • Temple University, The Center for Obesity Research and Education

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Tyypin 2 diabeetikot ja 21–75-vuotiaat naiset, jotka eivät ole raskaana tai eivät imetä
  2. BMI ≥ 25 ja ≤ 50
  3. Tutkittavien on oltava halukkaita noudattamaan kaikkia tutkimukseen liittyviä menettelytapoja
  4. Osallistuja, jonka seulonta HbA1C ≥ 6,5 ja <12,0.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Byettan (eksenatidi) tai Symlinin (pramlintideasetaatti) käyttö diabeteksen hallintaan < 6 kuukautta. Osallistujien on saatava kaikkia muita lääkkeitä vähintään 3 kuukauden ajan. Jos osallistuja käyttää lääkitystä alle 3 kuukautta ja tutkimuslääkäri katsoo, että lääkkeet eivät vaikuta tutkimustuloksiin (paino, sokeritasapaino jne.), hänet voidaan ottaa mukaan (pois lukien verenpaine- tai kolesterolilääkkeet).
  2. BMI ≤24,9 tai ≥ 50,1
  3. Osallistuminen toiseen viralliseen painonpudotusohjelmaan viimeisen 6 kuukauden aikana
  4. Painonpudotus > 5 kg viimeisen 6 kuukauden aikana
  5. Osallistuminen diabeteksen tuki- ja koulutusohjelmaan tai muuhun viralliseen diabeteskoulutusohjelmaan viimeisen 6 kuukauden aikana
  6. Hallitsematon verenpaine (systolinen verenpaine > 180 tai diastolinen verenpaine > 100 mmHg). Osallistujat, jotka käyttävät verenpainelääkkeitä vähintään kolmen kuukauden ajan, ovat sallittuja.
  7. Tunnettu ateroskleroottinen sydän- ja verisuonisairaus
  8. Kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan historia
  9. Aiempi muu kuin ihon pahanlaatuinen kasvain viimeisten 5 vuoden aikana
  10. Mikä tahansa merkittävä aktiivinen reumatologinen, keuhko-, maksa-, munuais-, ihotauti tai tulehdustila
  11. HIV-positiivisten testien historia
  12. Alkoholin tai huumeiden väärinkäytön historia
  13. Painonpudotusta edistävät lääkkeet tai ravintolisät 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista.
  14. Osallistuminen painonpudotustutkimukseen tai lääketutkimukseen 6 viikon sisällä ennen seulontaa
  15. Vakavat tai epävakaat lääketieteelliset tai psykologiset tilat, jotka tutkijan mielestä vaarantaisivat potilaan turvallisuuden tai onnistuneen osallistumisen tutkimukseen.
  16. Osallistujat, jotka käyttävät masennuslääkkeitä (SSRI:t ovat sallittuja paitsi bupropionia [Wellbutrin]), mielialan stabiloijia, psykoosilääkkeitä ja psykiatrisia lääkkeitä, jotka hoitavat mielialaa, psykologista tai psykiatrista tilaa. Katso liitteestä 1 lääkkeiden poissulkemisluettelo.
  17. Osallistujat, joiden triglyseridien seulonta on yli 500 mg
  18. Hallitsematon dyslipidemia määritettynä seulomalla LDL-kolesteroli ≥ 160 mg/dl. Osallistujat, jotka käyttävät dyslipidemiaa hoitavaa lääkitystä vähintään 3 kuukauden ajan, ovat sallittuja.
  19. Nainen, joka antaa positiivisen tuloksen virtsan raskaustestissä tai joka ilmoittaa olevansa raskaana seulonnassa
  20. Ruoansulatuskanavan häiriöt (sappirakon sairaus, Crohnin tauti, ärtyvän suolen oireyhtymä ja mikä tahansa GI-sairaus, joka vaikuttaa imeytymishäiriöön).
  21. Allergia tietyille elintarvikkeille, joita ei voida välttää pakattujen elintarvikkeiden luonteen vuoksi, kuten pähkinät, maitotuotteet, gluteeni jne.
  22. Muut kuin lääketieteelliset ruokavaliorajoitukset, kuten kasvissyöjät
  23. Neuropatia, joka häiritsee harjoittelua.
  24. Tupakointi tai tupakan käyttö
  25. Edellinen laihdutusleikkaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Diabetestuki ja koulutus (DSE)
Muut: Diabetestuki ja koulutus
DSE-ryhmät koostuvat koulutustilaisuuksista, joita tarjotaan diabeteksen tukemiseksi ja koulutukseksi, joka sisältää istuntoja ruokavaliosta/ravitsemuksesta, liikunnasta, jalkojen hoidosta ja diabeteksen kanssa elämisestä.
Muut nimet:
  • DSE
Kokeellinen: Annossäädelty ruokavalio (PCD)
käyttäytymisen muutos
Käyttäytyminen: Annossäädelty ruokavalio
Osallistujat oppivat taitoja ravitsemus- ja elämäntapatottumusten muuttamiseen ja diabeteksen hallintaan seuraamalla ohjelmaa, joka sisältää esipakatun, annossäädellyn aterian syömisen painonpudotusta varten käyttäytymisen muutosryhmien osallistumisen lisäksi
Muut nimet:
  • PCD

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Painon muutos 3 ja 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, 3 ja 6 kuukautta
Arvioi valmiiksi pakatun, annossäädellyn ateriasuunnitelman vaikutukset painonpudotukseen ylipainoisilla ja lihavilla potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes.
Perustaso, 3 ja 6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HbA1C:n muutos 3 ja 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, 3 ja 6 kuukautta
Arvioi valmiiksi pakatun, annossäädellyn ateriasuunnitelman vaikutuksia sokeritasapainon hallintaan ylipainoisilla ja lihavilla potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes.
Perustaso, 3 ja 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Temple University

Yhteistyökumppanit

University of Pennsylvania
Nutrisystem, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Gary D Foster, PhD, Temple University, Center for Obesity Research and Education

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 21. syyskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. joulukuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 15. joulukuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. kesäkuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 12987

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetestuki ja koulutus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Norway

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa