De effecten van een voorverpakt, portiegecontroleerd maaltijdplan op diabetes type 2 en glykemische controle: een vergelijkend onderzoek
28 juni 2013 bijgewerkt door: Temple University
Het doel van dit onderzoek is om erachter te komen of een voorverpakt, portiegecontroleerd dieet met een groepsgedragsveranderingsprogramma of groepsdiabetesondersteuning en -voorlichting een veilige en effectieve manier is voor mensen met diabetes type 2 om af te vallen en hun diabetes onder controle te houden. .
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In aanmerking komende vrijwilligers worden willekeurig toegewezen aan een behandelingsgroep die bestaat uit een voorverpakt, portiegecontroleerd maaltijdplan plus een groepsgedragsveranderingsprogramma of aan een controlegroep die bestaat uit een groepsprogramma voor diabetesondersteuning en -educatie (DSE).
Willekeurige toewijzing zal worden gestratificeerd op basis van het feit of een proefpersoon al dan niet insuline gebruikt bij baseline, wat zal worden opgenomen als een covariabele in alle volgende analyses.
Behandelopdrachten worden ontmaskerd.
Na 24 weken hebben beide groepen 9 groepssessies afgerond (week 0, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 en 24).
In week 16 heeft elke deelnemer een individuele ontmoeting met de onderzoeksarts om hun vorderingen tot nu toe te bespreken.
Deze bijeenkomsten vinden plaats tijdens het groepsbezoek van week 16.
Het PCD-programma is gericht op het bereiken en behouden van gewichtsafname en het bieden van een groepsgedragsveranderingsprogramma van 0-24 weken.
Het DSE-programma is gericht op het bieden van diabetesondersteuning en -educatie van week 0-24.
Een Certified Diabetes Educator (CDE) zal de effecten van dieet en gewichtsverlies, lichaamsbeweging en medicijnen op de bloedglucosewaarden van alle deelnemers tijdens de individuele sessie beoordelen voordat er wijzigingen in de inname van de voeding of lichaamsbeweging worden voorgeschreven.
Deelnemers krijgen advies over strategieën om hypoglykemie te voorkomen en krijgen een bloedglucosemeter en -strips en instructies om hun bloedglucose minstens twee keer per dag te meten tijdens deelname aan het onderzoek.
Bovendien zullen de oorzaken, symptomen en behandeling van hypoglykemie worden beoordeeld, inclusief wanneer contact moet worden opgenomen met hun zorgverlener.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- University of Pennsylvania, Center for Weight and Eating Disorders
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19140
- Temple University, The Center for Obesity Research and Education
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen met diabetes type 2 en niet-zwangere of niet-zogende vrouwen in de leeftijd van 21 tot 75 jaar
- BMI ≥ 25 en ≤ 50
- Proefpersonen moeten bereid zijn om alle studiegerelateerde procedures na te leven
- Deelnemer met screening HbA1C ≥ 6,5 en <12,0.
Uitsluitingscriteria:
- Gebruik van Byetta (exenatide) of Symlin (pramlintide-acetaat) voor diabetische controle <6 maanden. Deelnemers moeten minimaal 3 maanden stabiel zijn op alle andere medicijnen voor opname. Als een deelnemer minder dan 3 maanden medicijnen gebruikt en de onderzoeksarts bepaalt dat de medicijnen geen invloed hebben op de onderzoeksresultaten (gewicht, glykemische controle, enz.), kunnen ze worden ingeschreven (exclusief hypertensie- of cholesterolmedicatie).
- BMI ≤24,9 of ≥ 50,1
- Deelname aan een ander formeel programma voor gewichtsverlies in de afgelopen 6 maanden
- Gewichtsverlies > 5 kg gedurende de laatste 6 maanden
- Deelname aan het diabetesondersteunings- en educatieprogramma of een ander officieel diabeteseducatieprogramma in de afgelopen 6 maanden
- Ongecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk > 180 of diastolische bloeddruk > 100 mmHg). Deelnemers die gedurende ten minste drie maanden medicijnen gebruiken om hypertensie te behandelen, zijn toegestaan.
- Bekende atherosclerotische hart- en vaatziekten
- Geschiedenis van congestief hartfalen
- Geschiedenis van een niet-huidmaligniteit in de afgelopen 5 jaar
- Elke belangrijke actieve reumatologische, long-, lever-, nier-, dermatologische ziekte of ontstekingsaandoening
- Geschiedenis van HIV-positief testen
- Geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik
- Gewichtsverlies inducerende medicijnen of voedingssupplementen binnen 3 maanden voorafgaand aan inschrijving.
- Deelname aan een onderzoek naar gewichtsverlies of een geneesmiddelonderzoek binnen 6 weken voorafgaand aan de screening
- Ernstige of onstabiele medische of psychologische aandoeningen die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de proefpersoon of succesvolle deelname aan het onderzoek in gevaar zouden kunnen brengen.
- Deelnemers die antidepressiva gebruiken (SSRI's zijn toegestaan, behalve bupropion [Wellbutrin]), stemmingsstabilisatoren, antipsychotica en psychiatrische medicijnen die elke stemming, psychologische of psychiatrische aandoening behandelen. Zie bijlage 1 voor de uitsluitingslijst van medicatie.
- Deelnemers met screeningtriglyceriden boven 500 mg
- Ongecontroleerde dyslipidemie zoals gedefinieerd door screening van LDL-cholesterol van ≥ 160 mg/dL. Deelnemers die gedurende ten minste 3 maanden medicijnen gebruiken om dyslipidemie te behandelen, zijn toegestaan.
- Elke vrouw die positief test op een urine-zwangerschapstest of die meldt zwanger te zijn bij screening
- Maagdarmstelselaandoeningen (galblaasaandoening, ziekte van Crohn, prikkelbare darmsyndroom en elke gastro-intestinale ziekte die malabsorptie beïnvloedt).
- Een allergie voor bepaalde voedingsmiddelen die niet kan worden vermeden vanwege de aard van de verpakte voedingsmiddelen zoals, maar niet beperkt tot noten, zuivelproducten, gluten, enz.
- Niet-medische dieetbeperkingen, zoals vegetariërs
- Neuropathie die de oefening verstoort.
- Roken of tabaksgebruik
- Vorige operatie voor gewichtsverlies.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Diabetesondersteuning en -educatie (DSE)
|
De DSE-groepen zullen bestaan uit educatieve sessies die worden aangeboden voor diabetesondersteuning en -educatie, waaronder sessies over dieet/voeding, lichaamsbeweging, voetverzorging en leven met diabetes.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Portiegecontroleerd dieet (PCD)
gedragswijziging
|
Deelnemers leren vaardigheden voor het veranderen van voedings- en levensstijlgewoonten en diabetesbeheer volgen een programma dat het eten van een voorverpakte, portiegecontroleerde maaltijd omvat om af te vallen naast het bijwonen van de gedragsveranderingsgroepen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gewichtsverandering na 3 en 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 3 en 6 maanden
|
Beoordeel de effecten van een voorverpakt, portiegecontroleerd maaltijdplan op gewichtsverlies bij patiënten met overgewicht en obesitas met diabetes type 2.
|
Basislijn, 3 en 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in HbA1C na 3 en 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 3 en 6 maanden
|
Beoordeel de effecten van een voorverpakt, portiegecontroleerd maaltijdplan op de glykemische controle bij patiënten met overgewicht en obesitas met diabetes type 2.
|
Basislijn, 3 en 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gary D Foster, PhD, Temple University, Center for Obesity Research and Education
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 september 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 december 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
15 december 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
1 juli 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 juni 2013
Laatst geverifieerd
1 september 2010
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 12987
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .