Gli effetti di un piano alimentare preconfezionato e a porzioni controllate sul diabete di tipo 2 e sul controllo glicemico: uno studio comparativo

Criterio di inclusione:

1. Uomini diabetici di tipo 2 e donne non gravide o che non allattano di età compresa tra 21 e 75 anni
2. BMI ≥ 25 e ≤ 50
3. I soggetti devono essere disposti a rispettare tutte le procedure relative allo studio
4. Partecipante con screening HbA1C ≥ 6,5 e <12,0.

Criteri di esclusione:

1. Uso di Byetta (exenatide) o Symlin (pramlintide acetato) per il controllo del diabete <6 mesi. I partecipanti devono essere stabili su tutti gli altri farmaci per almeno 3 mesi per l'inclusione. Se un partecipante assume un farmaco da meno di 3 mesi e il medico dello studio determina che i farmaci non influiranno sui risultati dello studio (peso, controllo glicemico, ecc.), possono essere arruolati (esclusi i farmaci per l'ipertensione o il colesterolo).
2. BMI ≤24,9 o ≥ 50,1
3. Partecipazione a un altro programma formale di perdita di peso negli ultimi 6 mesi
4. Perdita di peso > 5 kg negli ultimi 6 mesi
5. Partecipazione al programma di supporto ed educazione al diabete o ad altro programma formale di educazione sul diabete negli ultimi 6 mesi
6. Ipertensione incontrollata (pressione arteriosa sistolica > 180 o pressione arteriosa diastolica > 100 mmHg). Sono ammessi i partecipanti che assumono farmaci per il trattamento dell'ipertensione per almeno tre mesi.
7. Malattia cardiovascolare aterosclerotica nota
8. Storia di insufficienza cardiaca congestizia
9. Storia di un tumore maligno non cutaneo nei 5 anni precedenti
10. Qualsiasi malattia reumatologica, polmonare, epatica, renale, dermatologica o condizione infiammatoria attiva maggiore
11. Storia del test HIV positivo
12. Storia di abuso di alcol o droghe
13. Farmaci che inducono la perdita di peso o integratori alimentari entro 3 mesi prima dell'arruolamento.
14. Partecipazione a qualsiasi studio sulla perdita di peso o studio sperimentale sui farmaci entro 6 settimane prima dello screening
15. Condizioni mediche o psicologiche gravi o instabili che, a giudizio dello sperimentatore, comprometterebbero la sicurezza del soggetto o la partecipazione di successo allo studio.
16. Partecipanti che assumono antidepressivi (gli SSRI sono consentiti ad eccezione del bupropione [Wellbutrin]), stabilizzatori dell'umore, antipsicotici e farmaci psichiatrici che trattano qualsiasi stato d'animo, condizione psicologica o psichiatrica. Fare riferimento all'Appendice 1 per l'elenco di farmaci esclusi.
17. Partecipanti con trigliceridi di screening superiori a 500 mg
18. Dislipidemia incontrollata come definita dallo screening del colesterolo LDL ≥ 160 mg/dL. Sono ammessi i partecipanti che assumono farmaci per il trattamento della dislipidemia per almeno 3 mesi.
19. Qualsiasi donna che risulta positiva a un test di gravidanza sulle urine o che riferisce di essere incinta allo screening
20. Disturbi gastrointestinali (malattia della cistifellea, morbo di Crohn, sindrome dell'intestino irritabile e qualsiasi malattia gastrointestinale che influisca sul malassorbimento).
21. Un'allergia a determinati alimenti che non possono essere evitati a causa della natura degli alimenti confezionati come, ma non solo, noci, latticini, glutine, ecc.
22. Restrizioni dietetiche non mediche, come i vegetariani
23. Neuropatia che interferisce con l'esercizio.
24. Fumo o uso di tabacco
25. Precedente intervento chirurgico per la perdita di peso.