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Résultats de l'injection peropératoire complémentaire de bevacizumab sur les résultats de la trabéculectomie (Bevacizumab)

30 janvier 2014 mis à jour par: Weerawat Kiddee, Prince of Songkla University

Les résultats de l'injection peropératoire complémentaire de bevacizumab sur les résultats de la trabéculectomie : un essai contrôlé randomisé

Le but de cette étude est d'évaluer l'effet d'appoint de l'intratenon Bevacizumab sur le résultat d'une trabéculectomie en terme primaire de pression intraoculaire (PIO).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Essai clinique interventionnel prospectif

Essai contrôlé randomisé unicentrique, contrôlé par un évaluateur masqué, un contrôle actif

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

39

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Thaïlande
    • Songkhla
      • Hat-yai, Songkhla, Thaïlande, 90110
        • Glaucoma unit , Department of Ophthalmology Faculty of Medicine Prince of Songkla University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Glaucome primitif à angle ouvert avec indication primaire de trabéculectomie mmc

Critère d'exclusion:

  • phacoémulsification combinée avec trabéculectomie
  • pas plus de 6 mois de chirurgie de la cataracte avant la trabéculectomie
  • trabéculectomie révisée
  • glaucome uvéitique actif
  • glaucome néovasculaire
  • vitrectomie par planaire
  • chirurgie conjonctivale
  • allergie au bevacizumab ou à la mitomycine C
  • la cardiopathie ischémique
  • maladie cérébrovasculaire
  • insuffisance rénale
  • insuffisance hépatique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Mitomycine c
Cellulose imbibée de mitomycine C dose 0,4 mg/ml avec 3 minutes d'application
Médicament: Mitomycine C
Cellulose imbibée de mitomycine C dose 0,4 mg/ml avec 3 minutes d'application
Autres noms:
  • CMM
Expérimental: Bévacizumab
Bevacizumab injection de 1.25m/0.05 cc + Mitomycine C cellulose imbibée dose 0,4 mg/ml avec 3 minutes d'application
Médicament: Bévacizumab
Bevacizumab injection de 1.25m/0.05 cc + Mitomycine C cellulose imbibée dose 0,4 mg/ml avec 3 minutes d'application
Autres noms:
  • Avastin

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Pression intraocculaire
Délai: 6 mois
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Classement caractéristique de la bulle
Délai: 6 mois
6 mois
tension artérielle systémique
Délai: 6 mois
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Prince of Songkla University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 décembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 décembre 2010

Première publication (Estimation)

21 décembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

31 janvier 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 janvier 2014

Dernière vérification

1 janvier 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EC 53-296-02-1-2

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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