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Ergebnisse der zusätzlichen intraoperativen Bevacizumab-Injektion zum Ergebnis der Trabekulektomie (Bevacizumab)

30. Januar 2014 aktualisiert von: Weerawat Kiddee, Prince of Songkla University

Die Ergebnisse der zusätzlichen intraoperativen Bevacizumab-Injektion auf das Ergebnis der Trabekulektomie: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Zusatzwirkung von Intratenon Bevacizumab auf das Ergebnis einer Trabekulektomie im primären Augeninnendruck (IOD) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Prospektive interventionelle klinische Studie

Einzelnes Zentrum, vom Ergebnisprüfer maskierte, aktive Kontrollstudie, randomisierte kontrollierte Studie

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

39

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Thailand
    • Songkhla
      • Hat-yai, Songkhla, Thailand, 90110
        • Glaucoma unit , Department of Ophthalmology Faculty of Medicine Prince of Songkla University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Primäres Offenwinkelglaukom mit primärer MMC-Trabekulektomie-Indikation

Ausschlusskriterien:

  • kombinierte Phakoemulsifikation mit Trabekulektomie
  • nicht mehr als 6 Monate Kataraktoperation vor der Trabekulektomie
  • überarbeitete Trabekulektomie
  • aktives uveitisches Glaukom
  • neovaskuläres Glaukom
  • par planare Vitrektomie
  • Bindehautchirurgie
  • Allergie gegen Bevacizumab oder Mitomycin C
  • ischämische Herzerkrankung
  • zerebrovaskuläre Krankheit
  • Nierenversagen
  • Leberversagen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Mitomycin c
Mitomycin C getränkte Cellulosedosis 0,4 mg/ml bei 3-minütiger Anwendung
Arzneimittel: Mitomycin C
Mitomycin C getränkte Cellulosedosis 0,4 mg/ml bei 3-minütiger Anwendung
Andere Namen:
  • MMC
Experimental: Bevacizumab
Bevacizumab-Injektion von 1,25 m/0,05 cc + Mitomycin C getränkte Cellulosedosis 0,4 mg/ml bei 3-minütiger Anwendung
Arzneimittel: Bevacizumab
Bevacizumab-Injektion von 1,25 m/0,05 cc + Mitomycin C getränkte Cellulosedosis 0,4 mg/ml bei 3-minütiger Anwendung
Andere Namen:
  • Avastin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Augeninnendruck
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Klassifizierung der Blasencharakteristik
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
systemischer Blutdruck
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Prince of Songkla University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Dezember 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Dezember 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Dezember 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

31. Januar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Januar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EC 53-296-02-1-2

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