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Étude du bavituximab et du sorafénib chez des patients atteints d'un cancer du foie avancé

22 octobre 2020 mis à jour par: Adam Yopp, University of Texas Southwestern Medical Center

Une étude de phase I/II sur le bavituximab et le sorafénib chez des patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire avancé

Il s'agit d'un essai thérapeutique de phase I/II non randomisé, en ouvert et dans un seul établissement portant sur le bavituximab et le sorafenib chez des patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire (CHC) avancé. Cette étude sera activée au UT Southwestern Medical Center, composé du Harold C. Simmons Comprehensive Cancer Center, UT Southwestern Hospitals-St. Système hospitalier Paul et Parkland Memorial. Le CHC avancé est défini comme une maladie qui ne se prête pas à une résection chirurgicale ou à une transplantation hépatique orthotopique ou qui est de nature métastatique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les enquêteurs recherchent des hommes ou des femmes âgés de 18 ans ou plus atteints d'un carcinome hépatocellulaire ne pouvant pas être réséqué chirurgicalement ou transplanté hépatique. Un traitement locorégional antérieur, y compris, mais sans s'y limiter, la chimioembolisation transartérielle (TACE), l'ablation par radiofréquence (RFA) ou l'injection d'éthanol est autorisé tant que le traitement a eu lieu 4 semaines auparavant. Les patients doivent être Child-Pugh A sans traitement antérieur par le sorafénib ou d'autres inhibiteurs du facteur de croissance de l'endothélium vasculaire (VEGF).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

47

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • UT Southwestern Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Les patients doivent avoir un diagnostic de carcinome hépatocellulaire selon au moins un des critères énumérés ci-dessous :

    • Confirmé histologiquement.
    • IRM ou TDM compatible avec une cirrhose du foie et au moins une lésion hépatique solide > 2 cm avec un rehaussement précoce et un lavage de rehaussement retardé indépendamment de l'AFP.
    • AFP> 400 ng / ml et preuve d'au moins une lésion hépatique solide> 2 cm indépendamment des caractéristiques d'imagerie spécifiques sur CT ou IRM.
  2. Maladie localement avancée ou métastatique.
  3. Les patients atteints d'une maladie localement avancée doivent avoir une maladie jugée non résécable ou non éligible à une transplantation hépatique. La détermination aura lieu lors de la réunion hebdomadaire GI DMT par les oncologues chirurgicaux et les chirurgiens transplanteurs.
  4. Maladie mesurable, définie comme des lésions pouvant être mesurées avec précision dans au moins une dimension (diamètre le plus long à mesurer) selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST, version 1.1) d'au moins 2 cm avec des techniques conventionnelles ou d'au moins 1 cm avec la tomodensitométrie spirale.
  5. Score de Child-Pugh A.
  6. Âge ≥ 18 ans.
  7. Score de performance du Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-2.
  8. Nombre absolu de neutrophiles ≥ 1 500 cellules/mm3.
  9. Numération plaquettaire ≥ 75 000 cellules/mm3.
  10. Bilirubine totale ≤ 3,0 mg/dl.
  11. Hémoglobine ≥ 8,5 g/dl.
  12. AST et ALT ≤ 5,0 fois la limite supérieure de la normale.
  13. D-dimères ≤ 3 fois la limite supérieure de la normale.
  14. INR ≤ 1,8 (anticoagulation thérapeutique autorisée tant qu'elle est médicalement indiquée.

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents de diathèse hémorragique ou de coagulopathie.
  2. Métastases cérébrales symptomatiques ou cliniquement actives.
  3. Chirurgie majeure dans les 4 semaines précédentes.
  4. Antécédents d'événements thromboemboliques (comprenant à la fois des embolies pulmonaires et des thromboses veineuses profondes) ; une thrombose liée à un cathéter veineux central > 6 mois avant est autorisée.
  5. Traitement adjuvant antérieur par le sorafenib ou d'autres inhibiteurs de Raf/MEK/RAS ou VEGFR. Un traitement adjuvant antérieur est autorisé à condition qu'il ait été terminé il y a > 6 mois et qu'il y ait une récidive documentée du carcinome hépatocellulaire.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bavituximab : 0,3 mg/kg par semaine Sorafénib : 400 mg PO deux fois par jour
Cohorte 1 : Les participants ont reçu du Bavituximab : 0,3 mg/kg par semaine Sorafenib : 400 mg PO deux fois par jour
Médicament: bavituximab (0,3 mg/kg) et sorafénib
Bavituximab : 0,3 mg/kg par semaine Sorafénib : 400 mg PO deux fois par jour
Expérimental: Bavituximab : 1,0 mg/kg par semaine Sorafénib : 400 mg PO deux fois par jour
Cohorte 2 : les participants ont reçu du bavituximab : 1,0 mg/kg par semaine. Sorafenib : 400 mg PO deux fois par jour
Médicament: bavituximab (1,0 mg/kg ) et sorafénib
Bavituximab : 1,0 mg/kg par semaine Sorafénib : 400 mg PO deux fois par jour
Expérimental: Bavituximab : 3,0 mg/kg par semaine Sorafénib : 400 mg PO deux fois par jour
Cohorte 3 : Les participants ont reçu du Bavituximab : 3,0 mg/kg par semaine Sorafenib : 400 mg PO deux fois par jour
Médicament: bavituximab (3,0 mg/kg) et sorafénib
Bavituximab : 3,0 mg/kg par semaine Sorafénib : 400 mg PO deux fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps radiographique médian jusqu'à progression (TTP) calculé depuis le début du traitement jusqu'au premier signe de progression de la maladie ou au dernier suivi.
Délai: Début du traitement jusqu'au premier signe de progression de la maladie ou au dernier suivi, en moyenne 24 mois
Le temps radiographique jusqu'à progression (TTP) médian a été calculé à partir du début du traitement jusqu'au premier signe de progression de la maladie ou au dernier suivi en utilisant la méthode de Kaplan-Meier. Les intervalles de confiance (IC) à 95 % pour les données de temps jusqu'à la progression ont été calculés à l'aide de la formule de Greenwood.
Début du traitement jusqu'au premier signe de progression de la maladie ou au dernier suivi, en moyenne 24 mois
Nombre de patients présentant une toxicité limitant la dose
Délai: 8 mois.
Toxicité limitant la dose par événements indésirables graves par CTCAE version 4.0
8 mois.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Innocuité, mesurée par le nombre de patients présentant un événement indésirable lié au traitement ayant subi un grade 3 ou supérieur.
Délai: Jusqu'à 3 mois d'inscription des patients (phase 1)
L'innocuité a été mesurée par le nombre de patients présentant au moins un événement indésirable, tel qu'évalué par les critères de terminologie commune du NCI pour les événements indésirables (CTCAE)
Jusqu'à 3 mois d'inscription des patients (phase 1)
Mois médians de survie globale calculés depuis le début du traitement jusqu'au décès ou au dernier suivi.
Délai: Début du traitement jusqu'au décès ou au dernier suivi, en moyenne 24 mois
Les mois médians de survie globale ont été calculés depuis le début du traitement jusqu'au décès ou au dernier suivi en utilisant la méthode de Kaplan-Meier. Les intervalles de confiance (IC) à 95 % pour les mois médians de survie globale ont été calculés à l'aide de la formule de Greenwood.
Début du traitement jusqu'au décès ou au dernier suivi, en moyenne 24 mois
Mois médians de survie spécifique à la maladie calculés depuis le début du traitement jusqu'au décès dû à un CHC avancé (carcinome hépatocellulaire) ou au dernier suivi.
Délai: Début du traitement jusqu'au premier signe de décès par cancer du foie avancé ou dernier suivi, en moyenne 12 mois
Le nombre médian de mois de survie spécifique à la maladie a été calculé à partir du début du traitement jusqu'au premier signe de décès par cancer du foie avancé ou au dernier suivi en utilisant la méthode de Kaplan-Meier. Les intervalles de confiance (IC) à 95 % pour les données de survie spécifiques à la maladie ont été calculés à l'aide de la formule de Greenwood.
Début du traitement jusqu'au premier signe de décès par cancer du foie avancé ou dernier suivi, en moyenne 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Texas Southwestern Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Adam C Yopp, MD, UT Southwestern Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 décembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 décembre 2010

Première publication (Estimation)

22 décembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 novembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 octobre 2020

Dernière vérification

1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STU 062010-150

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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