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진행성 간암 환자의 Bavituximab 및 Sorafenib 연구

2020년 10월 22일 업데이트: Adam Yopp, University of Texas Southwestern Medical Center

진행성 간세포 암종 환자를 대상으로 한 Bavituximab 및 Sorafenib의 I/II상 연구

이것은 진행성 간세포 암종(HCC) 환자를 대상으로 한 바비툭시맙과 소라페닙의 비무작위 공개 라벨 단일 기관 1상/2상 치료 시험입니다. 이 연구는 The Harold C. Simmons Comprehensive Cancer Center, UT Southwestern Hospitals-St.로 구성된 UT Southwestern Medical Center에서 활성화될 것입니다. Paul and Parkland 기념 병원 시스템. 진행성 간세포암종은 외과적 절제나 정위 간 이식이 불가능하거나 본질적으로 전이성인 질병으로 정의됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

조사관은 외과적 절제 또는 간 이식에 적합하지 않은 간세포 암종이 있는 18세 이상의 남성 또는 여성을 찾고 있습니다. TACE(transarterial chemoembolization), RFA(radiofrequency ablation) 또는 에탄올 주사를 포함하되 이에 국한되지 않는 사전 국소 치료는 치료가 이전 4주 동안 허용되는 한 허용됩니다. 환자는 이전에 소라페닙 또는 기타 혈관 내피 성장 인자(VEGF) 억제제로 치료를 받은 적이 없는 Child-Pugh A여야 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

47

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75390
        • UT Southwestern Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 환자는 아래에 나열된 적어도 하나의 기준에 따라 간세포 암종 진단을 받아야 합니다.

    • 조직학적으로 확인되었습니다.
    • 간경변증과 일치하는 MRI 또는 ​​CT 및 AFP에 관계없이 조기 조영증강 및 지연 조영증강 소실이 있는 2cm 초과의 고형 간 병변이 하나 이상 있습니다.
    • AFP >400 ng/ml 및 CT 또는 MRI의 특정 영상 특성에 관계없이 적어도 하나의 고형 간 병변 >2cm의 증거.
  2. 국소 진행성 또는 전이성 질환.
  3. 국소적으로 진행된 질환을 가진 환자는 절제가 불가능하거나 간 이식이 적합하지 않은 것으로 간주되는 질환을 가지고 있어야 합니다. 결정은 외과 종양 전문의와 이식 외과 의사의 주간 GI DMT 회의에서 이루어집니다.
  4. Response Evaluation Criteria in Solid Tumors(RECIST, version 1.1)에 따라 최소 1차원(측정할 가장 긴 직경)에서 기존 기술로 최소 2cm 또는 최소 1cm 이상 정확하게 측정할 수 있는 병변으로 정의된 측정 가능한 질병 나선형 컴퓨터 단층 촬영으로.
  5. Child-Pugh 점수 A.
  6. 연령 ≥ 18세.
  7. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 성능 점수 0-2.
  8. 절대 호중구 수 ≥ 1,500 세포/mm3.
  9. 혈소판 수 ≥ 75,000개 세포/mm3.
  10. 총 빌리루빈 ≤ 3.0 mg/dl.
  11. 헤모글로빈 ≥ 8.5g/dl.
  12. AST 및 ALT ≤ 정상 상한치의 5.0배.
  13. D-dimer ≤ 정상 상한의 3배.
  14. INR ≤ 1.8(의학적 지시가 있는 한 치료 항응고제 허용.

제외 기준:

  1. 출혈 체질 또는 응고 병증의 병력.
  2. 증상이 있거나 임상적으로 활성인 뇌 전이.
  3. 지난 4주 이내 대수술.
  4. 혈전색전증 사건(폐색전증 및 심부 정맥 혈전증 모두 포함)의 병력; 6개월 이전의 중심 정맥 카테터 관련 혈전증은 허용됩니다.
  5. 소라페닙 또는 기타 Raf/MEK/RAS 또는 VEGFR 억제제를 사용한 선행 보조 요법. 선행 보조 요법은 > 6개월 전에 완료되었고 간세포 암종의 문서화된 재발이 있는 경우 허용됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 바비툭시맙: 매주 0.3mg/kg 소라페닙: 400mg PO 1일 2회
코호트 1: 참가자에게 바비툭시맙: 0.3 mg/kg 매주 소라페닙: 400mg PO 1일 2회 투여
의약품: 바비툭시맙(0.3mg/kg) 및 소라페닙
바비툭시맙: 매주 0.3mg/kg 소라페닙: 400mg PO 1일 2회
실험적: Bavituximab: 1.0 mg/kg 매주 Sorafenib: 400mg PO 1일 2회
코호트 2: 참가자에게 바비툭시맙: 1.0 mg/kg 매주 소라페닙: 400mg PO 1일 2회 투여
의약품: 바비툭시맙(1.0mg/kg) 및 소라페닙
Bavituximab: 1.0 mg/kg 매주 Sorafenib: 400mg PO 1일 2회
실험적: Bavituximab: 3.0 mg/kg 매주 Sorafenib: 400mg PO 1일 2회
코호트 3: 참가자에게 바비툭시맙: 3.0 mg/kg 매주 소라페닙: 400mg PO 1일 2회 투여
의약품: 바비툭시맙(3.0 mg/kg) 및 소라페닙
Bavituximab: 3.0 mg/kg 매주 Sorafenib: 400mg PO 1일 2회

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 시작부터 질병 진행의 첫 번째 증거 또는 마지막 추적 조사까지 계산된 중간 방사선 사진 진행 시간(TTP).
기간: 질병 진행의 첫 번째 증거 또는 마지막 추적 관찰까지 치료 시작, 평균 24개월
중간 방사선 사진 진행 시간(TTP)은 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 치료 시작부터 질병 진행의 첫 번째 증거 또는 마지막 추적 관찰까지 계산되었습니다. 진행 시간 데이터에 대한 95% 신뢰 구간(CI)은 Greenwood의 공식을 사용하여 계산되었습니다.
질병 진행의 첫 번째 증거 또는 마지막 추적 관찰까지 치료 시작, 평균 24개월
용량 제한 독성 환자 수
기간: 8 개월.
CTCAE 버전 4.0에 의한 심각한 부작용에 의한 용량 제한 독성
8 개월.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3등급 이상을 경험한 치료와 관련된 부작용이 있는 환자의 수로 측정한 안전성.
기간: 환자 등록 최대 3개월(1상)
부작용에 대한 NCI 공통 용어 기준(CTCAE)에 의해 평가된 바와 같이 적어도 하나의 부작용이 있는 환자의 수에 의해 안전성이 측정되었습니다.
환자 등록 최대 3개월(1상)
치료 개시부터 사망 또는 마지막 후속 조치까지 계산된 전체 생존의 중앙값 개월 수.
기간: 치료 시작부터 사망까지 또는 마지막 추적 관찰, 평균 24개월
Kaplan-Meier 방법을 사용하여 치료 시작부터 사망 또는 마지막 추적 관찰까지의 전체 생존 기간 중앙값을 계산했습니다. 전체 생존 기간 중앙값에 대한 95% 신뢰 구간(CI)은 Greenwood의 공식을 사용하여 계산되었습니다.
치료 시작부터 사망까지 또는 마지막 추적 관찰, 평균 24개월
치료 개시부터 진행된 HCC(간세포 암종)로 인한 사망 또는 마지막 후속 조치까지 계산된 질병 특이적 생존의 중앙값(월).
기간: 진행성 간암으로 인한 사망의 첫 번째 증거 또는 마지막 추적 관찰까지 치료 시작, 평균 12개월
Kaplan-Meier 방법을 사용하여 치료 시작부터 진행성 간암으로 인한 사망의 첫 번째 증거 또는 마지막 추적 관찰까지의 질병 특이적 생존 기간 중앙값을 계산했습니다. 질병에 걸리는 시간별 생존 데이터에 대한 95% 신뢰 구간(CI)은 Greenwood의 공식을 사용하여 계산되었습니다.
진행성 간암으로 인한 사망의 첫 번째 증거 또는 마지막 추적 관찰까지 치료 시작, 평균 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Texas Southwestern Medical Center

수사관

  • 수석 연구원: Adam C Yopp, MD, UT Southwestern Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 12월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 12월 21일

처음 게시됨 (추정)

2010년 12월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 11월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 10월 22일

마지막으로 확인됨

2020년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STU 062010-150

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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