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Studie zu Bavituximab und Sorafenib bei Patienten mit fortgeschrittenem Leberkrebs

22. Oktober 2020 aktualisiert von: Adam Yopp, University of Texas Southwestern Medical Center

Eine Phase-I/II-Studie zu Bavituximab und Sorafenib bei Patienten mit fortgeschrittenem hepatozellulärem Karzinom

Hierbei handelt es sich um eine nicht randomisierte, offene Phase-I/II-Therapiestudie mit Bavituximab und Sorafenib an einer einzigen Institution bei Patienten mit fortgeschrittenem hepatozellulärem Karzinom (HCC). Diese Studie wird am UT Southwestern Medical Center durchgeführt, bestehend aus dem Harold C. Simmons Comprehensive Cancer Center, UT Southwestern Hospitals-St. Paul und Parkland Memorial Hospital System. Unter fortgeschrittenem HCC versteht man eine Erkrankung, die sich nicht durch eine chirurgische Resektion oder eine orthotope Lebertransplantation behandeln lässt oder metastasierten Charakter hat.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher suchen nach Männern oder Frauen ab 18 Jahren mit hepatozellulärem Karzinom, die nicht für eine chirurgische Resektion oder Lebertransplantation geeignet sind. Eine vorherige lokoregionäre Therapie, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, transarterielle Chemoembolisation (TACE), Radiofrequenzablation (RFA) oder Ethanolinjektion ist zulässig, solange die Behandlung 4 Wochen zurückliegt. Die Patienten müssen Child-Pugh A sein und keine vorherige Behandlung mit Sorafenib oder anderen Inhibitoren des vaskulären endothelialen Wachstumsfaktors (VEGF) haben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

47

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • UT Southwestern Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bei den Patienten muss anhand mindestens eines der unten aufgeführten Kriterien die Diagnose eines hepatozellulären Karzinoms vorliegen:

    • Histologisch bestätigt.
    • MRT oder CT im Einklang mit Leberzirrhose und mindestens einer soliden Leberläsion > 2 cm mit frühem Enhancement und verzögertem Enhancement-Auswaschen, unabhängig von AFP.
    • AFP >400 ng/ml und Nachweis von mindestens einer soliden Leberläsion >2 cm, unabhängig von spezifischen Bildgebungsmerkmalen im CT oder MRT.
  2. Lokal fortgeschrittene oder metastasierende Erkrankung.
  3. Bei Patienten mit lokal fortgeschrittener Erkrankung muss eine Erkrankung vorliegen, die als nicht resezierbar gilt oder für eine Lebertransplantation nicht geeignet ist. Die Festlegung erfolgt im wöchentlichen GI-DMT-Treffen durch chirurgische Onkologen und Transplantationschirurgen.
  4. Messbare Krankheit, definiert als Läsionen, die in mindestens einer Dimension (längster zu messender Durchmesser) gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST, Version 1.1) genau gemessen werden können, mindestens 2 cm mit herkömmlichen Techniken oder mindestens 1 cm mit Spiral-Computertomographie.
  5. Child-Pugh-Score A.
  6. Alter ≥ 18 Jahre.
  7. Leistungsbewertung der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-2.
  8. Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1.500 Zellen/mm3.
  9. Thrombozytenzahl ≥ 75.000 Zellen/mm3.
  10. Gesamtbilirubin ≤ 3,0 mg/dl.
  11. Hämoglobin ≥ 8,5 g/dl.
  12. AST und ALT ≤ 5,0-fache Obergrenze des Normalwerts.
  13. D-Dimer ≤ 3-fache Obergrenze des Normalwerts.
  14. INR ≤ 1,8 (therapeutische Antikoagulation erlaubt, solange medizinisch indiziert).

Ausschlusskriterien:

  1. Blutungsdiathese oder Koagulopathie in der Vorgeschichte.
  2. Symptomatische oder klinisch aktive Hirnmetastasen.
  3. Größere Operation innerhalb der letzten 4 Wochen.
  4. Vorgeschichte thromboembolischer Ereignisse (einschließlich Lungenembolien und tiefer Venenthrombose); Eine zentralvenöse Katheter-bedingte Thrombose > 6 Monate zuvor ist zulässig.
  5. Vorherige adjuvante Therapie mit Sorafenib oder anderen Raf/MEK/RAS- oder VEGFR-Inhibitoren. Eine vorherige adjuvante Therapie ist zulässig, sofern sie vor > 6 Monaten abgeschlossen wurde und ein dokumentiertes Wiederauftreten eines hepatozellulären Karzinoms vorliegt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bavituximab: 0,3 mg/kg wöchentlich Sorafenib: 400 mg p.o. zweimal täglich
Kohorte 1: Den Teilnehmern wurden wöchentlich 0,3 mg/kg Bavituximab und zweimal täglich 400 mg p.o. Sorafenib verabreicht
Arzneimittel: Bavituximab (0,3 mg/kg) und Sorafenib
Bavituximab: 0,3 mg/kg wöchentlich Sorafenib: 400 mg p.o. zweimal täglich
Experimental: Bavituximab: 1,0 mg/kg wöchentlich Sorafenib: 400 mg p.o. zweimal täglich
Kohorte 2: Den Teilnehmern wurde Bavituximab: 1,0 mg/kg wöchentlich, Sorafenib: 400 mg p.o. zweimal täglich verabreicht
Arzneimittel: Bavituximab (1,0 mg/kg) und Sorafenib
Bavituximab: 1,0 mg/kg wöchentlich Sorafenib: 400 mg p.o. zweimal täglich
Experimental: Bavituximab: 3,0 mg/kg wöchentlich Sorafenib: 400 mg p.o. zweimal täglich
Kohorte 3: Den Teilnehmern wurden wöchentlich 3,0 mg/kg Bavituximab und zweimal täglich 400 mg p.o. Sorafenib verabreicht
Arzneimittel: Bavituximab (3,0 mg/kg) und Sorafenib
Bavituximab: 3,0 mg/kg wöchentlich Sorafenib: 400 mg p.o. zweimal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere radiologische Zeit bis zur Progression (TTP), berechnet vom Beginn der Behandlung bis zum ersten Anzeichen einer Krankheitsprogression oder der letzten Nachuntersuchung.
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis zum ersten Anzeichen einer Krankheitsprogression oder der letzten Nachuntersuchung, durchschnittlich 24 Monate
Die mittlere radiologische Zeit bis zur Progression (TTP) wurde vom Beginn der Behandlung bis zum ersten Anzeichen einer Krankheitsprogression oder der letzten Nachuntersuchung mithilfe der Kaplan-Meier-Methode berechnet. Die 95 %-Konfidenzintervalle (CIs) für Daten zur Zeit bis zur Progression wurden mithilfe der Greenwood-Formel berechnet.
Vom Beginn der Behandlung bis zum ersten Anzeichen einer Krankheitsprogression oder der letzten Nachuntersuchung, durchschnittlich 24 Monate
Anzahl der Patienten mit dosislimitierender Toxizität
Zeitfenster: 8 Monate.
Dosislimitierende Toxizität durch schwerwiegende unerwünschte Ereignisse gemäß CTCAE Version 4.0
8 Monate.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit, gemessen an der Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit der Behandlung, bei denen Grad 3 oder höher auftrat.
Zeitfenster: Bis zu 3 Monate Patientenrekrutierung (Phase 1)
Die Sicherheit wurde anhand der Anzahl der Patienten mit mindestens einem unerwünschten Ereignis gemäß den NCI Common Terminology-Kriterien für unerwünschte Ereignisse (CTCAE) gemessen.
Bis zu 3 Monate Patientenrekrutierung (Phase 1)
Mittlere Monate des Gesamtüberlebens, berechnet vom Beginn der Behandlung bis zum Tod oder der letzten Nachuntersuchung.
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis zum Tod oder der letzten Nachuntersuchung durchschnittlich 24 Monate
Die mittleren Monate des Gesamtüberlebens wurden vom Beginn der Behandlung bis zum Tod oder der letzten Nachuntersuchung mithilfe der Kaplan-Meier-Methode berechnet. Die 95 %-Konfidenzintervalle (CIs) für die mittleren Monate des Gesamtüberlebens wurden mithilfe der Greenwood-Formel berechnet.
Vom Beginn der Behandlung bis zum Tod oder der letzten Nachuntersuchung durchschnittlich 24 Monate
Mittlere Monate des krankheitsspezifischen Überlebens, berechnet vom Beginn der Behandlung bis zum Tod durch fortgeschrittenes HCC (Hepatozelluläres Karzinom) oder der letzten Nachuntersuchung.
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis zum ersten Anzeichen eines Todes durch fortgeschrittenen Leberkrebs oder der letzten Nachuntersuchung, durchschnittlich 12 Monate
Die mittleren Monate des krankheitsspezifischen Überlebens wurden vom Beginn der Behandlung bis zum ersten Anzeichen eines Todes durch fortgeschrittenen Leberkrebs oder der letzten Nachuntersuchung mithilfe der Kaplan-Meier-Methode berechnet. Die 95 %-Konfidenzintervalle (CIs) für spezifische Überlebensdaten zur Zeit bis zur Erkrankung wurden mithilfe der Greenwood-Formel berechnet.
Vom Beginn der Behandlung bis zum ersten Anzeichen eines Todes durch fortgeschrittenen Leberkrebs oder der letzten Nachuntersuchung, durchschnittlich 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Adam C Yopp, MD, UT Southwestern Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Dezember 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Dezember 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Dezember 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STU 062010-150

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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