Studie av Bavituximab och Sorafenib hos patienter med avancerad levercancer
22 oktober 2020 uppdaterad av: Adam Yopp, University of Texas Southwestern Medical Center
En fas I/II-studie av Bavituximab och Sorafenib hos patienter med avancerat hepatocellulärt karcinom
Detta är en icke-randomiserad, öppen fas I/II terapeutisk studie för en institution med bavituximab och sorafenib hos patienter med avancerat hepatocellulärt karcinom (HCC).
Denna studie kommer att aktiveras vid UT Southwestern Medical Center, som består av The Harold C. Simmons Comprehensive Cancer Center, UT Southwestern Hospitals-St.
Paul och Parkland Memorial Hospital System.
Avancerad HCC definieras som sjukdom som inte är mottaglig för kirurgisk resektion eller ortotopisk levertransplantation eller som är metastatisk till sin natur.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Utredarna söker män eller kvinnor i åldern 18 år eller äldre med hepatocellulärt karcinom som inte är lämpligt för kirurgisk resektion eller levertransplantation.
Tidigare lokoregional terapi inklusive men inte begränsat till transarteriell kemoembolisering (TACE), radiofrekvensablation (RFA) eller etanolinjektion är tillåten så länge som behandlingen pågick 4 veckor tidigare.
Patienter måste vara Child-Pugh A utan tidigare behandling med sorafenib eller andra vaskulär endotelial tillväxtfaktor (VEGF)-hämmare.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
47
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienter måste ha diagnosen hepatocellulärt karcinom enligt minst ett kriterium som anges nedan:
- Histologiskt bekräftad.
- MRT eller CT överensstämmer med levercirros och minst en solid leverskada >2 cm med tidig förstärkning och fördröjd utspolning av förstärkning oavsett AFP.
- AFP >400 ng/ml och tecken på minst en solid leverskada >2 cm oavsett specifika avbildningsegenskaper på CT eller MRI.
- Lokalt avancerad eller metastaserande sjukdom.
- Patienter med lokalt avancerad sjukdom måste ha sjukdom som bedöms vara icke-opererbar eller inte kvalificerad för levertransplantation. Bestämning kommer att ske vid det veckovisa GI DMT-mötet av kirurgiska onkologer och transplantationskirurger.
- Mätbar sjukdom, definierad som lesioner som exakt kan mätas i minst en dimension (längsta diameter som ska mätas) enligt Response Evaluation Criteria i solida tumörer (RECIST, version 1.1) minst 2 cm med konventionella tekniker eller minst 1 cm med spiraldatortomografi.
- Child-Pugh-poäng A.
- Ålder ≥ 18 år.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultatresultat på 0-2.
- Absolut neutrofilantal ≥ 1 500 celler/mm3.
- Trombocytantal ≥ 75 000 celler/mm3.
- Totalt bilirubin ≤ 3,0 mg/dl.
- Hemoglobin ≥ 8,5 g/dl.
- AST och ALAT ≤ 5,0 gånger övre normalgräns.
- D-dimer ≤ 3 gånger övre normalgräns.
- INR ≤ 1,8 (terapeutisk antikoagulering tillåten så länge som medicinskt indicerat.
Exklusions kriterier:
- Historik av blödande diates eller koagulopati.
- Symtomatiska eller kliniskt aktiva hjärnmetastaser.
- Stor operation under de senaste 4 veckorna.
- Historik av tromboemboliska händelser (inklusive både lungemboli och djup ventrombos); central venkateterrelaterad trombos > 6 månader innan är tillåten.
- Tidigare adjuvansbehandling med sorafenib eller andra Raf/MEK/RAS- eller VEGFR-hämmare. Tidigare adjuvant behandling är tillåten förutsatt att den avslutades för > 6 månader sedan och det finns dokumenterat återfall av hepatocellulärt karcinom.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Bavituximab: 0,3 mg/kg per vecka Sorafenib: 400 mg PO två gånger dagligen
Kohort 1: Deltagarna administrerades Bavituximab:0,3 mg/kg veckovis Sorafenib: 400mg PO två gånger dagligen
|
Bavituximab: 0,3 mg/kg per vecka Sorafenib: 400 mg PO två gånger dagligen
|
|
Experimentell: Bavituximab: 1,0 mg/kg Sorafenib per vecka: 400 mg PO två gånger dagligen
Kohort 2: Deltagarna administrerades Bavituximab: 1,0 mg/kg veckovis Sorafenib: 400 mg PO två gånger dagligen
|
Bavituximab: 1,0 mg/kg Sorafenib per vecka: 400 mg PO två gånger dagligen
|
|
Experimentell: Bavituximab: 3,0 mg/kg Sorafenib per vecka: 400 mg PO två gånger dagligen
Kohort 3: Deltagarna administrerades Bavituximab:3,0 mg/kg veckovis Sorafenib: 400mg PO två gånger dagligen
|
Bavituximab: 3,0 mg/kg Sorafenib per vecka: 400 mg PO två gånger dagligen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Median röntgentid till progression (TTP) beräknad från behandlingsstart till första tecken på sjukdomsprogression eller senaste uppföljning.
Tidsram: Behandlingsstart till första tecken på sjukdomsprogression eller sista uppföljning, i genomsnitt 24 månader
|
Medianradiografisk tid till progression (TTP) beräknades från behandlingsstart till första tecken på sjukdomsprogression eller sista uppföljning med hjälp av Kaplan-Meier-metoden.
95 % konfidensintervall (CI) för data om tid till progress beräknades med hjälp av Greenwoods formel.
|
Behandlingsstart till första tecken på sjukdomsprogression eller sista uppföljning, i genomsnitt 24 månader
|
|
Antal patienter med dosbegränsande toxicitet
Tidsram: 8 månader.
|
Dosbegränsande toxicitet vid allvarliga biverkningar enligt CTCAE version 4.0
|
8 månader.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet, mätt med antalet patienter med biverkning relaterade till behandlingen som upplevde grad 3 eller högre.
Tidsram: Upp till 3 månaders patientregistrering (fas 1)
|
Säkerheten mättes genom antalet patienter med minst en biverkning enligt NCI Common Terminology criteria for adverse events (CTCAE)
|
Upp till 3 månaders patientregistrering (fas 1)
|
|
Medianmånader av total överlevnad beräknad från behandlingsstart till dödsfall eller senaste uppföljning.
Tidsram: Behandlingsstart till dödsfall eller sista uppföljning, i genomsnitt 24 månader
|
Medianmånader av total överlevnad beräknades från behandlingsstart till dödsfall eller senaste uppföljning med hjälp av Kaplan-Meier-metoden.
95 % konfidensintervall (CI) för medianmånader av total överlevnad beräknades med hjälp av Greenwoods formel.
|
Behandlingsstart till dödsfall eller sista uppföljning, i genomsnitt 24 månader
|
|
Medianmånader av sjukdomsspecifik överlevnad beräknad från behandlingsstart till död från avancerad HCC (hepatocellulärt karcinom) eller senaste uppföljning.
Tidsram: Behandlingsstart till första tecken på död från avancerad levercancer eller sista uppföljning, i genomsnitt 12 månader
|
Medianmånader av sjukdomsspecifik överlevnad beräknades från behandlingsstart till första tecken på död från avancerad levercancer eller sista uppföljning med hjälp av Kaplan-Meier-metoden.
95% konfidensintervall (CI) för tid-till-sjukdom specifika överlevnadsdata beräknades med hjälp av Greenwoods formel.
|
Behandlingsstart till första tecken på död från avancerad levercancer eller sista uppföljning, i genomsnitt 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Adam C Yopp, MD, UT Southwestern Medical Center
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2018
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 december 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 december 2010
Första postat (Uppskatta)
22 december 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 november 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 oktober 2020
Senast verifierad
1 oktober 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Adenocarcinom
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Leversjukdomar
- Carcinom
- Karcinom, hepatocellulärt
- Neoplasmer i levern
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Antineoplastiska medel
- Immunologiska faktorer
- Antineoplastiska medel, immunologiska
- Proteinkinashämmare
- Sorafenib
- Antikroppar, monoklonala
- Bavituximab
Andra studie-ID-nummer
- STU 062010-150
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .