Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av Bavituximab og Sorafenib hos pasienter med avansert leverkreft

22. oktober 2020 oppdatert av: Adam Yopp, University of Texas Southwestern Medical Center

En fase I/II-studie av bavituximab og sorafenib hos pasienter med avansert hepatocellulært karsinom

Dette er en ikke-randomisert, åpen, enkelt-institusjon fase I/II terapeutisk studie av bavituximab og sorafenib hos pasienter med avansert hepatocellulært karsinom (HCC). Denne studien vil bli aktivert ved UT Southwestern Medical Center, som består av The Harold C. Simmons Comprehensive Cancer Center, UT Southwestern Hospitals-St. Paul og Parkland Memorial Hospital System. Avansert HCC er definert som sykdom som ikke er mottakelig for kirurgisk reseksjon eller ortotopisk levertransplantasjon eller som er metastatisk.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne ser etter menn eller kvinner i alderen 18 år eller eldre med hepatocellulært karsinom som ikke er egnet for kirurgisk reseksjon eller levertransplantasjon. Tidligere lokoregional terapi inkludert men ikke begrenset til transarteriell kjemoembolisering (TACE), radiofrekvensablasjon (RFA) eller etanolinjeksjon er tillatt så lenge behandlingen var 4 uker tidligere. Pasienter må være Child-Pugh A uten tidligere behandling med sorafenib eller andre vaskulære endotelial vekstfaktor (VEGF)-hemmere.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

47

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • UT Southwestern Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter må ha en diagnose av hepatocellulært karsinom etter minst ett kriterium oppført nedenfor:

    • Histologisk bekreftet.
    • MR eller CT forenlig med levercirrhose og minst én solid leverlesjon >2 cm med tidlig forsterkning og forsinket utvasking av forsterkning uavhengig av AFP.
    • AFP >400 ng/ml og tegn på minst én solid leverlesjon >2 cm uavhengig av spesifikke bildekarakteristikker på CT eller MR.
  2. Lokalt avansert eller metastatisk sykdom.
  3. Pasienter med lokalt avansert sykdom må ha sykdom som anses å være uopererbar eller ikke kvalifisert for levertransplantasjon. Bestemmelse vil skje i det ukentlige GI DMT-møtet av kirurgiske onkologer og transplantasjonskirurger.
  4. Målbar sykdom, som definert som lesjoner som nøyaktig kan måles i minst én dimensjon (lengste diameter som skal måles) i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST, versjon 1.1) minst 2 cm med konvensjonelle teknikker eller minst 1 cm med spiral datatomografi.
  5. Child-Pugh-poengsum A.
  6. Alder ≥ 18 år.
  7. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultatpoeng på 0-2.
  8. Absolutt nøytrofiltall ≥ 1500 celler/mm3.
  9. Blodplateantall ≥ 75 000 celler/mm3.
  10. Total bilirubin ≤ 3,0 mg/dl.
  11. Hemoglobin ≥ 8,5 g/dl.
  12. AST og ALT ≤ 5,0 ganger øvre normalgrense.
  13. D-dimer ≤ 3 ganger øvre normalgrense.
  14. INR ≤ 1,8 (terapeutisk antikoagulasjon tillatt så lenge det er medisinsk indisert.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med blødende diatese eller koagulopati.
  2. Symptomatiske eller klinisk aktive hjernemetastaser.
  3. Større operasjon innen de siste 4 ukene.
  4. Anamnese med tromboemboliske hendelser (inkludert både lungeemboli og dyp venetrombose); sentral venekateterrelatert trombose > 6 måneder før er tillatt.
  5. Tidligere adjuvant behandling med sorafenib eller andre Raf/MEK/RAS- eller VEGFR-hemmere. Tidligere adjuvant behandling er tillatt forutsatt at den ble avsluttet for > 6 måneder siden og det er dokumentert tilbakefall av hepatocellulært karsinom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Bavituximab: 0,3 mg/kg ukentlig Sorafenib: 400 mg PO to ganger daglig
Kohort 1: Deltakerne ble administrert Bavituximab:0,3 mg/kg ukentlig Sorafenib: 400mg PO to ganger daglig
Legemiddel: bavituximab (0,3 mg/kg) og sorafenib
Bavituximab: 0,3 mg/kg ukentlig Sorafenib: 400 mg PO to ganger daglig
Eksperimentell: Bavituximab: 1,0 mg/kg ukentlig Sorafenib: 400 mg PO to ganger daglig
Kohort 2: Deltakerne ble administrert Bavituximab:1,0 mg/kg ukentlig Sorafenib: 400mg PO to ganger daglig
Legemiddel: bavituximab (1,0 mg/kg) og sorafenib
Bavituximab: 1,0 mg/kg ukentlig Sorafenib: 400 mg PO to ganger daglig
Eksperimentell: Bavituximab: 3,0 mg/kg ukentlig Sorafenib: 400 mg PO to ganger daglig
Kohort 3: Deltakerne ble administrert Bavituximab:3,0 mg/kg ukentlig Sorafenib: 400mg PO to ganger daglig
Legemiddel: bavituximab (3,0 mg/kg) og sorafenib
Bavituximab: 3,0 mg/kg ukentlig Sorafenib: 400 mg PO to ganger daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Median radiografisk tid til progresjon (TTP) beregnet fra behandlingsstart til første tegn på sykdomsprogresjon eller siste oppfølging.
Tidsramme: Behandlingsstart til første tegn på sykdomsprogresjon eller siste oppfølging, gjennomsnittlig 24 måneder
Median radiografisk tid til progresjon (TTP) ble beregnet fra behandlingsstart til første tegn på sykdomsprogresjon eller siste oppfølging ved bruk av Kaplan-Meier-metoden. 95 % konfidensintervaller (CI) for data fra tid til progresjon ble beregnet ved å bruke Greenwoods formel.
Behandlingsstart til første tegn på sykdomsprogresjon eller siste oppfølging, gjennomsnittlig 24 måneder
Antall pasienter med dosebegrensende toksisitet
Tidsramme: 8 måneder.
Dosebegrensende toksisitet ved alvorlige bivirkninger av CTCAE versjon 4.0
8 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet, målt ved antall pasienter med uønskede hendelser relatert til behandlingen som opplevde grad 3 eller høyere.
Tidsramme: Opptil 3 måneder med pasientregistrering (fase 1)
Sikkerhet ble målt ved antall pasienter med minst én bivirkning som vurderes av NCI Common Terminology criteria for adverse events (CTCAE)
Opptil 3 måneder med pasientregistrering (fase 1)
Median måneder av total overlevelse beregnet fra behandlingsstart til død eller siste oppfølging.
Tidsramme: Behandlingsstart til død eller siste oppfølging, gjennomsnittlig 24 måneder
Median måneder med total overlevelse ble beregnet fra behandlingsstart til død eller siste oppfølging ved bruk av Kaplan-Meier-metoden. 95 % konfidensintervaller (CI) for median måneder med total overlevelse ble beregnet ved å bruke Greenwoods formel.
Behandlingsstart til død eller siste oppfølging, gjennomsnittlig 24 måneder
Median måneder med sykdomsspesifikk overlevelse beregnet fra behandlingsstart til død fra avansert HCC (hepatocellulært karsinom) eller siste oppfølging.
Tidsramme: Behandlingsstart til første tegn på død fra avansert leverkreft eller siste oppfølging, gjennomsnittlig 12 måneder
Median måneder med sykdomsspesifikk overlevelse ble beregnet fra behandlingsstart til første tegn på død fra avansert leverkreft eller siste oppfølging ved bruk av Kaplan-Meier-metoden. 95 % konfidensintervaller (CI) for tid-til-sykdom spesifikke overlevelsesdata ble beregnet ved å bruke Greenwoods formel.
Behandlingsstart til første tegn på død fra avansert leverkreft eller siste oppfølging, gjennomsnittlig 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Adam C Yopp, MD, UT Southwestern Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. desember 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. desember 2010

Først lagt ut (Anslag)

22. desember 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. oktober 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STU 062010-150

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på bavituximab (0,3 mg/kg) og sorafenib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Albania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere