A bavituximab és a szorafenib vizsgálata előrehaladott májrákos betegeknél
2020. október 22. frissítette: Adam Yopp, University of Texas Southwestern Medical Center
A bavituximab és a szorafenib I/II fázisú vizsgálata előrehaladott hepatocelluláris karcinómában szenvedő betegeknél
Ez egy nem randomizált, nyílt elrendezésű, egyetlen intézményben végzett I/II. fázisú terápiás vizsgálat a bavituximabról és a szorafenibről előrehaladott hepatocelluláris karcinómában (HCC) szenvedő betegeken.
Ezt a vizsgálatot az UT Southwestern Medical Centerben fogják aktiválni, amely a Harold C. Simmons Comprehensive Cancer Centerből áll, UT Southwestern Hospitals-St.
Paul and Parkland Memorial Hospital System.
Az előrehaladott HCC olyan betegség, amely nem alkalmas sebészeti reszekcióra vagy ortotopikus májátültetésre, vagy metasztatikus jellegű.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Részletes leírás
A kutatók 18 éves vagy annál idősebb férfiakat vagy nőket keresnek, akiknek májrákja nem alkalmas sebészi reszekcióra vagy májtranszplantációra.
Korábbi lokoregionális terápia, beleértve, de nem kizárólagosan a transzarteriális kemoembolizációt (TACE), a rádiófrekvenciás ablációt (RFA) vagy az etanol injekciót, megengedett mindaddig, amíg a kezelést 4 héttel megelőzően végezték.
A betegeknek Child-Pugh A típusúnak kell lenniük, és nem kezeltek korábban szorafenibbel vagy más vaszkuláris endoteliális növekedési faktor (VEGF) inhibitorokkal.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
47
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
A betegeknél hepatocelluláris karcinómát kell diagnosztizálni legalább egy, az alábbiakban felsorolt kritérium alapján:
- Szövettanilag megerősített.
- MRI vagy CT, amely összhangban van a májcirrózissal és legalább egy szilárd májelváltozással, amely >2 cm, korai fokozódással és késleltetett fokozódással, függetlenül az AFP-től.
- AFP > 400 ng/ml, és legalább egy szilárd májelváltozás > 2 cm, függetlenül a CT vagy MRI specifikus képalkotó jellemzőitől.
- Lokálisan előrehaladott vagy áttétes betegség.
- A lokálisan előrehaladott betegségben szenvedő betegeknek olyan betegségben kell lenniük, amely nem reszekálható, vagy nem alkalmas májtranszplantációra. A meghatározás a heti GI DMT ülésen történik a sebész onkológusok és a transzplantációs sebészek által.
- Mérhető betegség: olyan elváltozások, amelyek legalább egy dimenzióban pontosan mérhetők (a leghosszabb mérendő átmérőben) a szolid daganatok válaszértékelési kritériumai (RECIST, 1.1-es verzió) szerint, legalább 2 cm-es, hagyományos technikákkal vagy legalább 1 cm-es spirális komputertomográfiával.
- Child-Pugh pontszám A.
- Életkor ≥ 18 év.
- Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) 0-2 teljesítménypontszám.
- Abszolút neutrofilszám ≥ 1500 sejt/mm3.
- Thrombocytaszám ≥ 75 000 sejt/mm3.
- Összes bilirubin ≤ 3,0 mg/dl.
- Hemoglobin ≥ 8,5 g/dl.
- AST és ALT ≤ a normál felső határ 5,0-szerese.
- D-dimer ≤ a normál felső határának háromszorosa.
- INR ≤ 1,8 (terápiás véralvadásgátló kezelés megengedett, amíg az orvosilag indokolt.
Kizárási kritériumok:
- Vérzéses diathesis vagy koagulopátia az anamnézisben.
- Tüneti vagy klinikailag aktív agyi metasztázisok.
- Nagy műtét az előző 4 héten belül.
- Thromboemboliás események anamnézisében (beleértve a tüdőembóliát és a mélyvénás trombózist is); centrális vénás katéterrel összefüggő trombózis > 6 hónappal korábban megengedett.
- Előzetes adjuváns kezelés szorafenibbel vagy más Raf/MEK/RAS vagy VEGFR gátlókkal. Előzetes adjuváns terápia megengedett, feltéve, hogy azt több mint 6 hónapja fejezték be, és dokumentálták a hepatocelluláris karcinóma kiújulását.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Bavituximab: 0,3 mg/kg hetente Sorafenib: 400 mg PO naponta kétszer
1. kohorsz: A résztvevők Bavituximabot: 0,3 mg/kg hetente Sorafenib: 400 mg PO naponta kétszer
|
Bavituximab: 0,3 mg/kg hetente Sorafenib: 400 mg PO naponta kétszer
|
|
Kísérleti: Bavituximab: 1,0 mg/kg hetente Sorafenib: 400 mg PO naponta kétszer
2. kohorsz: A résztvevők Bavituximabot: 1,0 mg/kg hetente Sorafenib: 400 mg PO naponta kétszer
|
Bavituximab: 1,0 mg/kg hetente Sorafenib: 400 mg PO naponta kétszer
|
|
Kísérleti: Bavituximab: 3,0 mg/kg hetente Sorafenib: 400 mg PO naponta kétszer
3. kohorsz: A résztvevők Bavituximabot: 3,0 mg/kg hetente Sorafenib: 400 mg PO naponta kétszer
|
Bavituximab: 3,0 mg/kg hetente Sorafenib: 400 mg PO naponta kétszer
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A progresszióig eltelt medián radiográfiai idő (TTP) a kezelés megkezdésétől a betegség progressziójának első bizonyítékáig vagy az utolsó utánkövetésig számítva.
Időkeret: A kezelés megkezdése a betegség progressziójának első jeléig vagy az utolsó utánkövetés, átlagosan 24 hónap
|
A progresszióig eltelt medián radiográfiai időt (TTP) a kezelés megkezdésétől a betegség progressziójának első bizonyítékáig vagy az utolsó utánkövetésig számítottuk a Kaplan-Meier módszerrel.
A progresszióig eltelt idő adatok 95%-os konfidencia intervallumait (CI-k) Greenwood-képlet segítségével számítottuk ki.
|
A kezelés megkezdése a betegség progressziójának első jeléig vagy az utolsó utánkövetés, átlagosan 24 hónap
|
|
A dóziskorlátozó toxicitású betegek száma
Időkeret: 8 hónap.
|
Dóziskorlátozó toxicitás súlyos nemkívánatos események által a CTCAE 4.0 verziója szerint
|
8 hónap.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biztonság, a 3. vagy annál magasabb fokozatú kezeléshez kapcsolódó nemkívánatos eseményben szenvedő betegek számában mérve.
Időkeret: Akár 3 hónapos betegfelvétel (1. fázis)
|
A biztonságot azon betegek számával mérték, akiknél legalább egy nemkívánatos esemény fordult elő, az NCI közös terminológiai kritériumai a nemkívánatos eseményekre (CTCAE) alapján.
|
Akár 3 hónapos betegfelvétel (1. fázis)
|
|
A teljes túlélés medián hónapjai a kezelés megkezdésétől a halálig vagy az utolsó utánkövetésig.
Időkeret: A kezelés megkezdése halálig vagy utolsó utánkövetés, átlagosan 24 hónap
|
A teljes túlélés medián hónapjait a kezelés megkezdésétől a halálozásig vagy az utolsó utánkövetésig számítottuk a Kaplan-Meier módszerrel.
A teljes túlélés medián hónapjaira vonatkozó 95%-os konfidencia intervallumokat (CI) Greenwood képletével számítottuk ki.
|
A kezelés megkezdése halálig vagy utolsó utánkövetés, átlagosan 24 hónap
|
|
A betegségspecifikus túlélés medián hónapjai a kezelés megkezdésétől az előrehaladott HCC (hepatocelluláris karcinóma) vagy az utolsó utánkövetésig bekövetkezett halálig.
Időkeret: A kezelés megkezdése az előrehaladott májrák okozta halál első jeléig vagy az utolsó utánkövetés, átlagosan 12 hónap
|
A betegség specifikus túlélési hónapok mediánját a kezelés megkezdésétől az előrehaladott májrák okozta haláleset első bizonyítékáig vagy az utolsó utánkövetésig számították a Kaplan-Meier módszerrel.
A 95%-os konfidencia intervallumokat (CI) a betegségig tartó specifikus túlélési adatokhoz Greenwood képletével számítottuk ki.
|
A kezelés megkezdése az előrehaladott májrák okozta halál első jeléig vagy az utolsó utánkövetés, átlagosan 12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Adam C Yopp, MD, UT Southwestern Medical Center
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. december 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. december 21.
Első közzététel (Becslés)
2010. december 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. november 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. október 22.
Utolsó ellenőrzés
2020. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Adenokarcinóma
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Májbetegségek
- Karcinóma
- Karcinóma, májsejtek
- Máj neoplazmák
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Antineoplasztikus szerek
- Immunológiai tényezők
- Immunológiai daganatellenes szerek
- Protein kináz inhibitorok
- Sorafenib
- Antitestek, monoklonális
- Bavituximab
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STU 062010-150
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .