Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bavituximabu a sorafenibu u pacientů s pokročilou rakovinou jater

22. října 2020 aktualizováno: Adam Yopp, University of Texas Southwestern Medical Center

Studie fáze I/II bavituximabu a sorafenibu u pacientů s pokročilým hepatocelulárním karcinomem

Toto je nerandomizovaná, otevřená, jednoinstituční terapeutická studie fáze I/II týkající se bavituximabu a sorafenibu u pacientů s pokročilým hepatocelulárním karcinomem (HCC). Tato studie bude aktivována v UT Southwestern Medical Center, složeném z The Harold C. Simmons Comprehensive Cancer Center, UT Southwestern Hospitals-St. Paul and Parkland Memorial Hospital System. Pokročilý HCC je definován jako onemocnění, které nelze podstoupit chirurgickou resekcí nebo ortotopickou transplantací jater nebo je metastatické povahy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé hledají muže nebo ženy ve věku 18 let nebo starší s hepatocelulárním karcinomem nevhodným pro chirurgickou resekci nebo transplantaci jater. Předchozí lokoregionální terapie zahrnující, ale bez omezení, transarteriální chemoembolizaci (TACE), radiofrekvenční ablaci (RFA) nebo injekci etanolu, je povolena, pokud léčba trvala 4 týdny předtím. Pacienti musí být Child-Pugh A bez předchozí léčby sorafenibem nebo jinými inhibitory vaskulárního endoteliálního růstového faktoru (VEGF).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

47

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • UT Southwestern Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti musí mít diagnózu hepatocelulárního karcinomu podle alespoň jednoho níže uvedeného kritéria:

    • Histologicky potvrzeno.
    • MRI nebo CT konzistentní s jaterní cirhózou a alespoň jednou solidní jaterní lézí > 2 cm s časným zesílením a vymytím zpožděným zesílením bez ohledu na AFP.
    • AFP > 400 ng/ml a průkaz alespoň jedné solidní jaterní léze > 2 cm bez ohledu na specifické zobrazovací charakteristiky na CT nebo MRI.
  2. Lokálně pokročilé nebo metastatické onemocnění.
  3. Pacienti s lokálně pokročilým onemocněním musí mít onemocnění považované za neresekovatelné nebo nezpůsobilé k transplantaci jater. Stanovení proběhne na týdenním setkání GI DMT chirurgickými onkology a transplantačními chirurgy.
  4. Měřitelné onemocnění, jak je definováno jako léze, které lze přesně změřit alespoň v jednom rozměru (nejdelší měřený průměr) podle kritérií pro hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST, verze 1.1) alespoň 2 cm konvenčními technikami nebo alespoň 1 cm se spirální počítačovou tomografií.
  5. Child-Pugh skóre A.
  6. Věk ≥ 18 let.
  7. Skóre výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) 0–2.
  8. Absolutní počet neutrofilů ≥ 1 500 buněk/mm3.
  9. Počet krevních destiček ≥ 75 000 buněk/mm3.
  10. Celkový bilirubin ≤ 3,0 mg/dl.
  11. Hemoglobin ≥ 8,5 g/dl.
  12. AST a ALT ≤ 5,0 násobek horní hranice normálu.
  13. D-dimer ≤ 3násobek horní hranice normálu.
  14. INR ≤ 1,8 (terapeutická antikoagulace povolena tak dlouho, jak je lékařsky indikováno.

Kritéria vyloučení:

  1. Krvácející diatéza nebo koagulopatie v anamnéze.
  2. Symptomatické nebo klinicky aktivní mozkové metastázy.
  3. Velká operace během předchozích 4 týdnů.
  4. Tromboembolické příhody v anamnéze (včetně plicní embolie a hluboké žilní trombózy); trombóza související s centrálním žilním katetrem > 6 měsíců předtím je povolena.
  5. Předchozí adjuvantní léčba sorafenibem nebo jinými inhibitory Raf/MEK/RAS nebo VEGFR. Předchozí adjuvantní léčba je povolena za předpokladu, že byla dokončena před > 6 měsíci a je doložena recidiva hepatocelulárního karcinomu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Bavituximab: 0,3 mg/kg týdně Sorafenib: 400 mg PO dvakrát denně
Kohorta 1: Účastníkům byl podáván Bavituximab: 0,3 mg/kg týdně Sorafenib: 400 mg PO dvakrát denně
Lék: bavituximab (0,3 mg/kg) a sorafenib
Bavituximab: 0,3 mg/kg týdně Sorafenib: 400 mg PO dvakrát denně
Experimentální: Bavituximab: 1,0 mg/kg týdně Sorafenib: 400 mg PO dvakrát denně
Kohorta 2: Účastníkům byl podáván Bavituximab: 1,0 mg/kg týdně Sorafenib: 400 mg PO dvakrát denně
Lék: bavituximab (1,0 mg/kg) a sorafenib
Bavituximab: 1,0 mg/kg týdně Sorafenib: 400 mg PO dvakrát denně
Experimentální: Bavituximab: 3,0 mg/kg týdně Sorafenib: 400 mg PO dvakrát denně
Kohorta 3: Účastníkům byl podáván Bavituximab: 3,0 mg/kg týdně Sorafenib: 400 mg PO dvakrát denně
Lék: bavituximab (3,0 mg/kg) a sorafenib
Bavituximab: 3,0 mg/kg týdně Sorafenib: 400 mg PO dvakrát denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Medián radiografické doby do progrese (TTP) vypočítaný od zahájení léčby do prvního důkazu progrese onemocnění nebo posledního sledování.
Časové okno: Zahájení léčby do prvního důkazu progrese onemocnění nebo posledního sledování, v průměru 24 měsíců
Medián radiografického času do progrese (TTP) byl vypočítán od zahájení léčby do prvního průkazu progrese onemocnění nebo posledního sledování pomocí Kaplan-Meierovy metody. 95% intervaly spolehlivosti (CI) pro data od času do progrese byly vypočteny pomocí Greenwoodova vzorce.
Zahájení léčby do prvního důkazu progrese onemocnění nebo posledního sledování, v průměru 24 měsíců
Počet pacientů s toxicitou omezující dávku
Časové okno: 8 měsíců.
Toxicita omezující dávku závažnými nežádoucími účinky podle CTCAE verze 4.0
8 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost měřená počtem pacientů s nežádoucí příhodou související s léčbou, která zaznamenala stupeň 3 nebo vyšší.
Časové okno: Až 3 měsíce registrace pacientů (fáze 1)
Bezpečnost byla měřena počtem pacientů s alespoň jednou nežádoucí příhodou, jak bylo hodnoceno podle Společných terminologických kritérií NCI pro nežádoucí příhody (CTCAE).
Až 3 měsíce registrace pacientů (fáze 1)
Medián měsíců celkového přežití vypočítaný od zahájení léčby po smrt nebo poslední sledování.
Časové okno: Zahájení léčby do smrti nebo posledního sledování, průměrně 24 měsíců
Medián měsíců celkového přežití byl vypočítán od zahájení léčby do smrti nebo posledního sledování pomocí Kaplan-Meierovy metody. 95% intervaly spolehlivosti (CI) pro střední měsíce celkového přežití byly vypočteny pomocí Greenwoodova vzorce.
Zahájení léčby do smrti nebo posledního sledování, průměrně 24 měsíců
Medián měsíců specifického přežití nemoci vypočítaný od zahájení léčby do smrti z pokročilého HCC (hepatocelulárního karcinomu) nebo posledního sledování.
Časové okno: Zahájení léčby do prvního důkazu úmrtí na pokročilou rakovinu jater nebo poslední sledování, v průměru 12 měsíců
Medián měsíců přežití specifického pro onemocnění byl vypočítán od zahájení léčby do prvního důkazu úmrtí na pokročilou rakovinu jater nebo posledního sledování pomocí Kaplan-Meierovy metody. 95% intervaly spolehlivosti (CI) pro data přežití specifická od doby do onemocnění byly vypočteny pomocí Greenwoodova vzorce.
Zahájení léčby do prvního důkazu úmrtí na pokročilou rakovinu jater nebo poslední sledování, v průměru 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Texas Southwestern Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Adam C Yopp, MD, UT Southwestern Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. prosince 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. prosince 2010

První zveřejněno (Odhad)

22. prosince 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STU 062010-150

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatocelulární karcinom

Klinické studie na bavituximab (0,3 mg/kg) a sorafenib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit