Estudo de Bavituximabe e Sorafenibe em Pacientes com Câncer de Fígado Avançado
22 de outubro de 2020 atualizado por: Adam Yopp, University of Texas Southwestern Medical Center
Um estudo de Fase I/II de Bavituximabe e Sorafenibe em Pacientes com Carcinoma Hepatocelular Avançado
Este é um ensaio terapêutico de fase I/II não randomizado, aberto e de instituição única de bavituximabe e sorafenibe em pacientes com carcinoma hepatocelular (CHC) avançado.
Este estudo será ativado no UT Southwestern Medical Center, composto pelo Harold C. Simmons Comprehensive Cancer Center, UT Southwestern Hospitals-St.
Paul e Parkland Memorial Hospital System.
O CHC avançado é definido como doença que não é passível de ressecção cirúrgica ou transplante hepático ortotópico ou é de natureza metastática.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Os investigadores procuram homens ou mulheres com 18 anos ou mais com carcinoma hepatocelular que não sejam adequados para ressecção cirúrgica ou transplante hepático.
A terapia locorregional anterior, incluindo, entre outros, quimioembolização transarterial (TACE), ablação por radiofrequência (RFA) ou injeção de etanol é permitida, desde que o tratamento tenha ocorrido 4 semanas antes.
Os pacientes devem ser Child-Pugh A sem tratamento anterior com sorafenibe ou outros inibidores do fator de crescimento endotelial vascular (VEGF).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
47
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Os pacientes devem ter diagnóstico de carcinoma hepatocelular por pelo menos um dos critérios listados abaixo:
- Confirmado histologicamente.
- RM ou TC consistente com cirrose hepática e pelo menos uma lesão hepática sólida > 2 cm com realce precoce e eliminação do realce tardio, independentemente da AFP.
- AFP > 400 ng/ml e evidência de pelo menos uma lesão hepática sólida > 2 cm, independentemente das características de imagem específicas na TC ou RM.
- Doença localmente avançada ou metastática.
- Pacientes com doença localmente avançada devem ter doença considerada irressecável ou não elegíveis para transplante hepático. A determinação ocorrerá na reunião semanal do GI DMT por oncologistas cirúrgicos e cirurgiões de transplante.
- Doença mensurável, definida como lesões que podem ser medidas com precisão em pelo menos uma dimensão (maior diâmetro a ser medido) de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST, versão 1.1) pelo menos 2 cm com técnicas convencionais ou pelo menos 1 cm com tomografia computadorizada espiral.
- Pontuação de Child-Pugh A.
- Idade ≥ 18 anos.
- Pontuação de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-2.
- Contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1.500 células/mm3.
- Contagem de plaquetas ≥ 75.000 células/mm3.
- Bilirrubina total ≤ 3,0 mg/dl.
- Hemoglobina ≥ 8,5 g/dl.
- AST e ALT ≤ 5,0 vezes o limite superior do normal.
- Dímero D ≤ 3 vezes o limite superior do normal.
- INR ≤ 1,8 (anticoagulação terapêutica permitida desde que clinicamente indicada.
Critério de exclusão:
- História de diátese hemorrágica ou coagulopatia.
- Metástases cerebrais sintomáticas ou clinicamente ativas.
- Cirurgia de grande porte nas últimas 4 semanas.
- Histórico de eventos tromboembólicos (incluindo embolias pulmonares e trombose venosa profunda); trombose relacionada a cateter venoso central > 6 meses antes é permitida.
- Terapia adjuvante prévia com sorafenibe ou outros inibidores de Raf/MEK/RAS ou VEGFR. A terapia adjuvante prévia é permitida desde que tenha sido concluída há > 6 meses e haja recorrência documentada de carcinoma hepatocelular.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Bavituximabe: 0,3 mg/kg semanalmente Sorafenibe: 400 mg PO duas vezes ao dia
Coorte 1: Os participantes receberam Bavituximab:0,3 mg/kg semanalmente Sorafenib: 400mg PO duas vezes ao dia
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Bavituximabe: 0,3 mg/kg semanalmente Sorafenibe: 400 mg PO duas vezes ao dia
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Experimental: Bavituximabe: 1,0 mg/kg semanal Sorafenibe: 400 mg PO duas vezes ao dia
Coorte 2: Os participantes receberam Bavituximabe: 1,0 mg/kg semanalmente Sorafenibe: 400 mg PO duas vezes ao dia
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Bavituximabe: 1,0 mg/kg semanal Sorafenibe: 400 mg PO duas vezes ao dia
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Experimental: Bavituximabe: 3,0 mg/kg semanalmente Sorafenibe: 400 mg PO duas vezes ao dia
Coorte 3: Os participantes receberam Bavituximabe: 3,0 mg/kg semanalmente Sorafenibe: 400 mg PO duas vezes ao dia
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Bavituximabe: 3,0 mg/kg semanalmente Sorafenibe: 400 mg PO duas vezes ao dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo radiográfico médio para progressão (TTP) calculado desde o início do tratamento até a primeira evidência de progressão da doença ou último acompanhamento.
Prazo: Início do tratamento até a primeira evidência de progressão da doença ou último acompanhamento, uma média de 24 meses
|
O tempo mediano radiográfico para progressão (TTP) foi calculado desde o início do tratamento até a primeira evidência de progressão da doença ou último acompanhamento usando o método Kaplan-Meier.
Os intervalos de confiança de 95% (ICs) para dados de tempo de progressão foram calculados usando a fórmula de Greenwood.
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Início do tratamento até a primeira evidência de progressão da doença ou último acompanhamento, uma média de 24 meses
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Número de pacientes com toxicidade limitante de dose
Prazo: 8 meses.
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Toxicidade limitante de dose por eventos adversos graves por CTCAE versão 4.0
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8 meses.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança, medida pelo número de pacientes com eventos adversos relacionados ao tratamento que apresentaram grau 3 ou superior.
Prazo: Até 3 meses de inscrição do paciente (fase 1)
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A segurança foi medida pelo número de pacientes com pelo menos um evento adverso, conforme avaliado pelos critérios da NCI Common Terminology para eventos adversos (CTCAE)
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Até 3 meses de inscrição do paciente (fase 1)
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Meses médios de sobrevida geral calculados desde o início do tratamento até a morte ou último acompanhamento.
Prazo: Início do tratamento até o óbito ou último acompanhamento, média de 24 meses
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Meses médios de sobrevida global foram calculados desde o início do tratamento até a morte ou último acompanhamento usando o método Kaplan-Meier.
Os intervalos de confiança de 95% (ICs) para meses medianos de sobrevida global foram calculados usando a fórmula de Greenwood.
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Início do tratamento até o óbito ou último acompanhamento, média de 24 meses
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Meses médios de sobrevida específica da doença calculada desde o início do tratamento até a morte por CHC avançado (carcinoma hepatocelular) ou último acompanhamento.
Prazo: Início do tratamento até a primeira evidência de morte por câncer de fígado avançado ou último acompanhamento, uma média de 12 meses
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Meses médios de sobrevida específica da doença foram calculados desde o início do tratamento até a primeira evidência de morte por câncer de fígado avançado ou último acompanhamento usando o método Kaplan-Meier.
Os intervalos de confiança de 95% (ICs) para dados de sobrevida específicos do tempo até a doença foram calculados usando a fórmula de Greenwood.
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Início do tratamento até a primeira evidência de morte por câncer de fígado avançado ou último acompanhamento, uma média de 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Adam C Yopp, MD, UT Southwestern Medical Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de dezembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de dezembro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
22 de dezembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de novembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de outubro de 2020
Última verificação
1 de outubro de 2020
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- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Fatores imunológicos
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Inibidores de proteína quinase
- Sorafenibe
- Anticorpos Monoclonais
- Bavituximabe
Outros números de identificação do estudo
- STU 062010-150
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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