Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Bavituximab og Sorafenib hos patienter med avanceret leverkræft

22. oktober 2020 opdateret af: Adam Yopp, University of Texas Southwestern Medical Center

Et fase I/II-studie af Bavituximab og Sorafenib hos patienter med avanceret hepatocellulært karcinom

Dette er et ikke-randomiseret, åbent, enkelt-institution fase I/II terapeutisk forsøg med bavituximab og sorafenib hos patienter med fremskreden hepatocellulært karcinom (HCC). Denne undersøgelse vil blive aktiveret på UT Southwestern Medical Center, som består af The Harold C. Simmons Comprehensive Cancer Center, UT Southwestern Hospitals-St. Paul og Parkland Memorial Hospital System. Avanceret HCC er defineret som sygdom, der ikke er modtagelig for kirurgisk resektion eller ortotopisk levertransplantation eller er metastatisk i naturen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne leder efter mænd eller kvinder i alderen 18 år eller ældre med hepatocellulært karcinom, der ikke er egnet til kirurgisk resektion eller levertransplantation. Forudgående lokoregional terapi inklusive men ikke begrænset til transarteriel kemoembolisering (TACE), radiofrekvensablation (RFA) eller ethanolinjektion er tilladt, så længe behandlingen var 4 uger tidligere. Patienter skal være Child-Pugh A uden tidligere behandling med sorafenib eller andre vaskulære endotelvækstfaktorhæmmere (VEGF).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

47

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • UT Southwestern Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter skal have en diagnose af hepatocellulært karcinom ud fra mindst ét ​​kriterium anført nedenfor:

    • Histologisk bekræftet.
    • MR eller CT i overensstemmelse med levercirrhose og mindst én solid leverlæsion >2 cm med tidlig forstærkning og forsinket udvaskning af forstærkning uanset AFP.
    • AFP >400 ng/ml og tegn på mindst én fast leverlæsion >2 cm uanset specifikke billeddannelseskarakteristika på CT eller MRI.
  2. Lokalt fremskreden eller metastatisk sygdom.
  3. Patienter med lokalt fremskreden sygdom skal have en sygdom, der anses for at være uoperabel eller ikke berettiget til levertransplantation. Bestemmelse vil finde sted på det ugentlige GI DMT-møde af kirurgiske onkologer og transplantationskirurger.
  4. Målbar sygdom, som defineret som læsioner, der nøjagtigt kan måles i mindst én dimension (længste diameter, der skal måles) i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST, version 1.1) mindst 2 cm med konventionelle teknikker eller mindst 1 cm med spiral computertomografi.
  5. Child-Pugh Score A.
  6. Alder ≥ 18 år.
  7. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsscore på 0-2.
  8. Absolut neutrofiltal ≥ 1.500 celler/mm3.
  9. Blodpladeantal ≥ 75.000 celler/mm3.
  10. Total bilirubin ≤ 3,0 mg/dl.
  11. Hæmoglobin ≥ 8,5 g/dl.
  12. AST og ALT ≤ 5,0 gange øvre normalgrænse.
  13. D-dimer ≤ 3 gange øvre normalgrænse.
  14. INR ≤ 1,8 (terapeutisk antikoagulering tilladt, så længe det er medicinsk indiceret.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med blødende diatese eller koagulopati.
  2. Symptomatiske eller klinisk aktive hjernemetastaser.
  3. Større operation inden for de seneste 4 uger.
  4. Anamnese med tromboemboliske hændelser (herunder både lungeemboli og dyb venetrombose); central venekateterrelateret trombose > 6 måneder før er tilladt.
  5. Forudgående adjuverende behandling med sorafenib eller andre Raf/MEK/RAS- eller VEGFR-hæmmere. Forudgående adjuverende behandling er tilladt, forudsat at den blev afsluttet for > 6 måneder siden, og der er dokumenteret tilbagefald af hepatocellulært karcinom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Bavituximab: 0,3 mg/kg ugentligt Sorafenib: 400 mg PO to gange dagligt
Kohorte 1: Deltagerne fik Bavituximab: 0,3 mg/kg ugentligt Sorafenib: 400 mg PO to gange dagligt
Medicin: bavituximab (0,3 mg/kg) og sorafenib
Bavituximab: 0,3 mg/kg ugentligt Sorafenib: 400 mg PO to gange dagligt
Eksperimentel: Bavituximab: 1,0 mg/kg ugentlig Sorafenib: 400 mg PO to gange dagligt
Kohorte 2: Deltagerne fik Bavituximab: 1,0 mg/kg ugentligt Sorafenib: 400 mg PO to gange dagligt
Medicin: bavituximab (1,0 mg/kg) og sorafenib
Bavituximab: 1,0 mg/kg ugentlig Sorafenib: 400 mg PO to gange dagligt
Eksperimentel: Bavituximab: 3,0 mg/kg ugentligt Sorafenib: 400 mg PO to gange dagligt
Kohorte 3: Deltagerne fik Bavituximab: 3,0 mg/kg ugentligt Sorafenib: 400 mg PO to gange dagligt
Medicin: bavituximab (3,0 mg/kg) og sorafenib
Bavituximab: 3,0 mg/kg ugentligt Sorafenib: 400 mg PO to gange dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Median radiografisk tid til progression (TTP) beregnet fra behandlingsstart til første tegn på sygdomsprogression eller sidste opfølgning.
Tidsramme: Behandlingsstart til første tegn på sygdomsprogression eller sidste opfølgning, i gennemsnit 24 måneder
Median radiografisk tid til progression (TTP) blev beregnet fra behandlingsstart til første tegn på sygdomsprogression eller sidste opfølgning ved at bruge Kaplan-Meier metoden. De 95 % konfidensintervaller (CI'er) for tid-til-progressionsdata blev beregnet ved hjælp af Greenwoods formel.
Behandlingsstart til første tegn på sygdomsprogression eller sidste opfølgning, i gennemsnit 24 måneder
Antal patienter med dosisbegrænsende toksicitet
Tidsramme: 8 måneder.
Dosisbegrænsende toksicitet ved alvorlige bivirkninger ved CTCAE version 4.0
8 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed målt ved antallet af patienter med bivirkning relateret til den behandling, der oplevede grad 3 eller højere.
Tidsramme: Op til 3 måneders patientindskrivning (fase 1)
Sikkerheden blev målt ved antallet af patienter med mindst én uønsket hændelse som vurderet ved NCI Common Terminology criteria for adverse events (CTCAE)
Op til 3 måneders patientindskrivning (fase 1)
Median måneder af samlet overlevelse beregnet fra behandlingsstart til død eller sidste opfølgning.
Tidsramme: Behandlingsstart til død eller sidste opfølgning, i gennemsnit 24 måneder
Median måneder af samlet overlevelse blev beregnet fra behandlingsstart til død eller sidste opfølgning ved at bruge Kaplan-Meier-metoden. 95 % konfidensintervaller (CI'er) for median måneder af samlet overlevelse blev beregnet ved hjælp af Greenwoods formel.
Behandlingsstart til død eller sidste opfølgning, i gennemsnit 24 måneder
Median måneder af sygdomsspecifik overlevelse beregnet fra behandlingsstart til død fra avanceret HCC (hepatocellulært karcinom) eller sidste opfølgning.
Tidsramme: Behandlingsstart til første tegn på død fra fremskreden leverkræft eller sidste opfølgning, i gennemsnit 12 måneder
Medianmåneders sygdomsspecifik overlevelse blev beregnet fra behandlingsstart til første tegn på død som følge af fremskreden levercancer eller sidste opfølgning ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden. De 95 % konfidensintervaller (CI'er) for tid-til-sygdomsspecifikke overlevelsesdata blev beregnet ved hjælp af Greenwoods formel.
Behandlingsstart til første tegn på død fra fremskreden leverkræft eller sidste opfølgning, i gennemsnit 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Adam C Yopp, MD, UT Southwestern Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. december 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. december 2010

Først opslået (Skøn)

22. december 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STU 062010-150

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatocellulært karcinom

Kliniske forsøg med bavituximab (0,3 mg/kg) og sorafenib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner