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Estudio de bavituximab y sorafenib en pacientes con cáncer de hígado avanzado

22 de octubre de 2020 actualizado por: Adam Yopp, University of Texas Southwestern Medical Center

Un estudio de fase I/II de bavituximab y sorafenib en pacientes con carcinoma hepatocelular avanzado

Este es un ensayo terapéutico de fase I/II de una sola institución, abierto y no aleatorizado de bavituximab y sorafenib en pacientes con carcinoma hepatocelular (HCC) avanzado. Este estudio se activará en UT Southwestern Medical Center, compuesto por The Harold C. Simmons Comprehensive Cancer Center, UT Southwestern Hospitals-St. Sistema de hospitales Paul y Parkland Memorial. El CHC avanzado se define como una enfermedad que no es susceptible de resección quirúrgica o trasplante hepático ortotópico o que es de naturaleza metastásica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los investigadores están buscando hombres o mujeres de 18 años o más con carcinoma hepatocelular no apto para resección quirúrgica o trasplante hepático. Se permite la terapia locorregional previa, que incluye, entre otros, quimioembolización transarterial (TACE), ablación por radiofrecuencia (RFA) o inyección de etanol siempre que el tratamiento haya sido 4 semanas antes. Los pacientes deben ser Child-Pugh A sin tratamiento previo con sorafenib u otros inhibidores del factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

47

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • UT Southwestern Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Los pacientes deben tener un diagnóstico de carcinoma hepatocelular según al menos uno de los criterios enumerados a continuación:

    • Confirmado histológicamente.
    • MRI o CT compatibles con cirrosis hepática y al menos una lesión hepática sólida > 2 cm con realce temprano y lavado con realce tardío independientemente de la AFP.
    • AFP > 400 ng/ml y evidencia de al menos una lesión hepática sólida > 2 cm independientemente de las características de imagen específicas en CT o MRI.
  2. Enfermedad localmente avanzada o metastásica.
  3. Los pacientes con enfermedad localmente avanzada deben tener una enfermedad considerada irresecable o no elegible para trasplante hepático. La determinación ocurrirá en la reunión semanal de GI DMT por oncólogos quirúrgicos y cirujanos de trasplante.
  4. Enfermedad medible, definida como lesiones que pueden medirse con precisión en al menos una dimensión (diámetro más largo a medir) de acuerdo con los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST, versión 1.1) al menos 2 cm con técnicas convencionales o al menos 1 cm con tomografía computarizada espiral.
  5. Puntuación de Child-Pugh A.
  6. Edad ≥ 18 años.
  7. Puntuación de rendimiento del Grupo de Oncología Cooperativa del Este (ECOG) de 0-2.
  8. Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1.500 células/mm3.
  9. Recuento de plaquetas ≥ 75.000 células/mm3.
  10. Bilirrubina total ≤ 3,0 mg/dl.
  11. Hemoglobina ≥ 8,5 g/dl.
  12. AST y ALT ≤ 5,0 veces el límite superior de lo normal.
  13. Dímero D ≤ 3 veces el límite superior de lo normal.
  14. INR ≤ 1,8 (anticoagulación terapéutica permitida siempre que esté médicamente indicada.

Criterio de exclusión:

  1. Antecedentes de diátesis hemorrágica o coagulopatía.
  2. Metástasis cerebrales sintomáticas o clínicamente activas.
  3. Cirugía mayor en las 4 semanas anteriores.
  4. Antecedentes de eventos tromboembólicos (incluyendo tanto embolias pulmonares como trombosis venosa profunda); Se permite trombosis relacionada con catéter venoso central > 6 meses antes.
  5. Terapia adyuvante previa con sorafenib u otros inhibidores de Raf/MEK/RAS o VEGFR. Se permite la terapia adyuvante previa siempre que se haya completado hace > 6 meses y haya recurrencia documentada del carcinoma hepatocelular.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Bavituximab: 0,3 mg/kg semanales Sorafenib: 400 mg VO dos veces al día
Cohorte 1: a los participantes se les administró bavituximab: 0,3 mg/kg por semana Sorafenib: 400 mg por vía oral dos veces al día
Droga: bavituximab (0,3 mg/kg) y sorafenib
Bavituximab: 0,3 mg/kg semanales Sorafenib: 400 mg VO dos veces al día
Experimental: Bavituximab: 1,0 mg/kg semanal Sorafenib: 400 mg VO dos veces al día
Cohorte 2: a los participantes se les administró bavituximab: 1,0 mg/kg por semana Sorafenib: 400 mg por vía oral dos veces al día
Droga: bavituximab (1,0 mg/kg) y sorafenib
Bavituximab: 1,0 mg/kg semanal Sorafenib: 400 mg VO dos veces al día
Experimental: Bavituximab: 3,0 mg/kg semanales Sorafenib: 400 mg VO dos veces al día
Cohorte 3: a los participantes se les administró bavituximab: 3,0 mg/kg por semana Sorafenib: 400 mg por vía oral dos veces al día
Droga: bavituximab (3,0 mg/kg) y sorafenib
Bavituximab: 3,0 mg/kg semanales Sorafenib: 400 mg VO dos veces al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo medio radiográfico hasta la progresión (TTP) calculado desde el inicio del tratamiento hasta la primera evidencia de progresión de la enfermedad o el último seguimiento.
Periodo de tiempo: Inicio del tratamiento hasta la primera evidencia de progresión de la enfermedad o último seguimiento, un promedio de 24 meses
La mediana del tiempo radiográfico hasta la progresión (TTP) se calculó desde el inicio del tratamiento hasta la primera evidencia de progresión de la enfermedad o el último seguimiento utilizando el método de Kaplan-Meier. Los intervalos de confianza (IC) del 95% para los datos de tiempo hasta la progresión se calcularon utilizando la fórmula de Greenwood.
Inicio del tratamiento hasta la primera evidencia de progresión de la enfermedad o último seguimiento, un promedio de 24 meses
Número de pacientes con toxicidad limitante de la dosis
Periodo de tiempo: 8 meses.
Toxicidad limitante de dosis por eventos adversos graves según CTCAE versión 4.0
8 meses.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad, medida por el número de pacientes con eventos adversos relacionados con el tratamiento que experimentaron un grado 3 o superior.
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses de inscripción del paciente (fase 1)
La seguridad se midió por el número de pacientes con al menos un evento adverso según lo evaluado por los criterios de terminología común del NCI para eventos adversos (CTCAE)
Hasta 3 meses de inscripción del paciente (fase 1)
Mediana de meses de supervivencia general calculada desde el inicio del tratamiento hasta la muerte o el último seguimiento.
Periodo de tiempo: Inicio del tratamiento hasta la muerte o último seguimiento, una media de 24 meses
La mediana de meses de supervivencia global se calculó desde el inicio del tratamiento hasta la muerte o el último seguimiento mediante el método de Kaplan-Meier. Los intervalos de confianza (IC) del 95 % para la mediana de meses de supervivencia global se calcularon mediante la fórmula de Greenwood.
Inicio del tratamiento hasta la muerte o último seguimiento, una media de 24 meses
Mediana de meses de supervivencia específica de la enfermedad calculada desde el inicio del tratamiento hasta la muerte por CHC avanzado (carcinoma hepatocelular) o último seguimiento.
Periodo de tiempo: Inicio del tratamiento hasta la primera evidencia de muerte por cáncer de hígado avanzado o último seguimiento, un promedio de 12 meses
La mediana de meses de supervivencia específica de la enfermedad se calculó desde el inicio del tratamiento hasta la primera evidencia de muerte por cáncer de hígado avanzado o el último seguimiento utilizando el método de Kaplan-Meier. Los intervalos de confianza (IC) del 95 % para los datos de supervivencia específicos del tiempo hasta la enfermedad se calcularon utilizando la fórmula de Greenwood.
Inicio del tratamiento hasta la primera evidencia de muerte por cáncer de hígado avanzado o último seguimiento, un promedio de 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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University of Texas Southwestern Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Adam C Yopp, MD, UT Southwestern Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de diciembre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de diciembre de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de diciembre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de noviembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de octubre de 2020

Última verificación

1 de octubre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STU 062010-150

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre bavituximab (0,3 mg/kg) y sorafenib

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