Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus bavituksimabista ja sorafenibistä potilailla, joilla on pitkälle edennyt maksasyöpä

torstai 22. lokakuuta 2020 päivittänyt: Adam Yopp, University of Texas Southwestern Medical Center

Vaiheen I/II tutkimus bavituksimabista ja sorafenibistä potilailla, joilla on pitkälle edennyt hepatosellulaarinen karsinooma

Tämä on ei-satunnaistettu, avoin, yhden laitoksen vaiheen I/II terapeuttinen tutkimus bavituksimabilla ja sorafenibillä potilailla, joilla on edennyt hepatosellulaarinen karsinooma (HCC). Tämä tutkimus aktivoidaan UT Southwestern Medical Centerissä, joka koostuu Harold C. Simmons Comprehensive Cancer Centeristä, UT Southwestern Hospitals-St. Paul and Parkland Memorial Hospital System. Pitkälle edennyt HCC määritellään sairaudeksi, joka ei sovellu kirurgiseen resektioon tai ortotooppiseen maksansiirtoon tai on luonteeltaan metastaattinen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijat etsivät 18 vuotta täyttäneitä miehiä tai naisia, joilla on hepatosellulaarinen karsinooma, joka ei sovellu kirurgiseen resektioon tai maksansiirtoon. Aiempi lokoregionaalinen hoito, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, transvaltimoiden kemoembolisaatio (TACE), radiotaajuinen ablaatio (RFA) tai etanoli-injektio, on sallittu niin kauan kuin hoito oli 4 viikkoa aikaisemmin. Potilaiden on oltava Child-Pugh A:ta ja he eivät ole saaneet aikaisempaa hoitoa sorafenibillä tai muilla verisuonten endoteelikasvutekijän (VEGF) estäjillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

47

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • UT Southwestern Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilailla on oltava hepatosellulaarinen syöpädiagnoosi vähintään yhden alla luetellun kriteerin mukaan:

    • Histologisesti vahvistettu.
    • MRI tai CT vastaa maksakirroosia ja vähintään yksi kiinteä maksasesio > 2 cm, varhainen vahvistuminen ja viivästynyt tehostuminen AFP:stä riippumatta.
    • AFP > 400 ng/ml ja näyttöä vähintään yhdestä kiinteästä maksavauriosta > 2 cm riippumatta TT- tai MRI-kuvauksen erityispiirteistä.
  2. Paikallisesti edennyt tai metastaattinen sairaus.
  3. Potilailla, joilla on paikallisesti edennyt sairaus, on oltava sairaus, joka ei ole leikattavissa tai jolle ei voida tehdä maksansiirtoa. Kirurgiset onkologit ja elinsiirtokirurgit tekevät päätöksen viikoittaisessa GI DMT -kokouksessa.
  4. Mitattavissa oleva sairaus, joka määritellään leesioksi, jotka voidaan mitata tarkasti vähintään yhdestä ulottuvuudesta (pisin mitattava halkaisija) vasteen arviointikriteerien mukaisesti kiinteissä kasvaimissa (RECIST, versio 1.1) vähintään 2 cm tavanomaisilla tekniikoilla tai vähintään 1 cm spiraalitietokonetomografialla.
  5. Child-Pugh-pisteet A.
  6. Ikä ≥ 18 vuotta.
  7. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykypisteet 0-2.
  8. Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1500 solua/mm3.
  9. Verihiutalemäärä ≥ 75 000 solua/mm3.
  10. Kokonaisbilirubiini ≤ 3,0 mg/dl.
  11. Hemoglobiini ≥ 8,5 g/dl.
  12. AST ja ALT ≤ 5,0 kertaa normaalin yläraja.
  13. D-dimeeri ≤ 3 kertaa normaalin yläraja.
  14. INR ≤ 1,8 (terapeuttinen antikoagulaatio sallittu niin kauan kuin lääketieteellinen indikaatio on tarpeen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi verenvuotodiateesi tai koagulopatia.
  2. Oireet tai kliinisesti aktiiviset aivometastaasit.
  3. Suuri leikkaus edellisen 4 viikon aikana.
  4. Aiemmin tromboemboliset tapahtumat (mukaan lukien sekä keuhkoembolia että syvä laskimotukos); keskuslaskimokatetriin liittyvä tromboosi > 6 kuukautta aikaisemmin on sallittu.
  5. Aiempi adjuvanttihoito sorafenibillä tai muilla Raf/MEK/RAS- tai VEGFR-estäjillä. Aiempi adjuvanttihoito on sallittua edellyttäen, että se on saatu päätökseen yli 6 kuukautta sitten ja hepatosellulaarisen karsinooman on todettu uusiutuvan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Bavituksimabi: 0,3 mg/kg viikoittain Sorafenibi: 400 mg PO kahdesti päivässä
Kohortti 1: Osallistujille annettiin bavituksimabia: 0,3 mg/kg viikoittain Sorafenibia: 400 mg PO kahdesti päivässä
Lääke: bavituksimabi (0,3 mg/kg) ja sorafenibi
Bavituksimabi: 0,3 mg/kg viikoittain Sorafenibi: 400 mg PO kahdesti päivässä
Kokeellinen: Bavituksimabi: 1,0 mg/kg viikoittain Sorafenibi: 400 mg PO kahdesti päivässä
Kohortti 2: Osallistujille annettiin bavituksimabia: 1,0 mg/kg viikoittain Sorafenibia: 400 mg PO kahdesti päivässä
Lääke: bavituksimabi (1,0 mg/kg) ja sorafenibi
Bavituksimabi: 1,0 mg/kg viikoittain Sorafenibi: 400 mg PO kahdesti päivässä
Kokeellinen: Bavituksimabi: 3,0 mg/kg viikoittain Sorafenibi: 400 mg PO kahdesti päivässä
Kohortti 3: Osallistujille annettiin bavituksimabia: 3,0 mg/kg viikoittain Sorafenibia: 400 mg PO kahdesti päivässä
Lääke: bavituksimabi (3,0 mg/kg) ja sorafenibi
Bavituksimabi: 3,0 mg/kg viikoittain Sorafenibi: 400 mg PO kahdesti päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mediaaniradiografinen aika etenemiseen (TTP), joka on laskettu hoidon aloittamisesta ensimmäiseen sairauden etenemisen todisteeseen tai viimeiseen seurantaan.
Aikaikkuna: Hoidon aloitus ensimmäiseen taudin etenemisen merkkiin tai viimeiseen seurantaan, keskimäärin 24 kuukautta
Mediaani radiografinen aika etenemiseen (TTP) laskettiin hoidon aloittamisesta ensimmäiseen taudin etenemisen todisteeseen tai viimeiseen seurantaan käyttämällä Kaplan-Meier-menetelmää. 95 %:n luottamusvälit (CI:t) aika-etenemistietojen osalta laskettiin Greenwoodin kaavalla.
Hoidon aloitus ensimmäiseen taudin etenemisen merkkiin tai viimeiseen seurantaan, keskimäärin 24 kuukautta
Potilaiden määrä, joilla on annosta rajoittavaa toksisuutta
Aikaikkuna: 8 kuukautta.
Vakavien haittatapahtumien aiheuttama annosta rajoittava toksisuus CTCAE-versiolla 4.0
8 kuukautta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus, mitattuna niiden potilaiden lukumäärällä, joilla on 3. asteen tai sitä korkeampi hoitoon liittyvä haittatapahtuma.
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta potilasrekisteröintiä (vaihe 1)
Turvallisuutta mitattiin niiden potilaiden lukumäärällä, joilla oli vähintään yksi haittatapahtuma NCI Common Terminology kriteerien mukaan haittatapahtumille (CTCAE).
Jopa 3 kuukautta potilasrekisteröintiä (vaihe 1)
Kokonaiseloonjäämisajan mediaanikuukaudet laskettuna hoidon aloittamisesta kuolemaan tai viimeiseen seurantaan.
Aikaikkuna: Hoidon aloitus kuolemaan tai viimeinen seuranta, keskimäärin 24 kuukautta
Kokonaiseloonjäämisajan mediaanikuukaudet laskettiin hoidon aloittamisesta kuolemaan tai viimeiseen seurantaan käyttämällä Kaplan-Meier-menetelmää. 95 %:n luottamusvälit (CI:t) kokonaiseloonjäämiskuukausien mediaaneille laskettiin Greenwoodin kaavalla.
Hoidon aloitus kuolemaan tai viimeinen seuranta, keskimäärin 24 kuukautta
Keskimääräinen sairauskohtainen eloonjäämiskuukausi laskettuna hoidon aloittamisesta kuolemaan edenneestä HCC:stä (hepatosellulaarisesta karsinoomasta) tai viimeisestä seurannasta.
Aikaikkuna: Hoidon aloitus ensimmäisiin todisteisiin edenneen maksasyövän aiheuttamasta kuolemasta tai viimeiseen seurantaan, keskimäärin 12 kuukautta
Sairausspesifisen eloonjäämisajan mediaanikuukaudet laskettiin hoidon aloittamisesta ensimmäiseen edenneen maksasyövän aiheuttamaan kuolemaan tai viimeiseen seurantaan Kaplan-Meier-menetelmällä. 95 %:n luottamusvälit (CI:t) ajasta sairauteen spesifisille eloonjäämistietoille laskettiin Greenwoodin kaavalla.
Hoidon aloitus ensimmäisiin todisteisiin edenneen maksasyövän aiheuttamasta kuolemasta tai viimeiseen seurantaan, keskimäärin 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Texas Southwestern Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Adam C Yopp, MD, UT Southwestern Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. tammikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. joulukuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 22. joulukuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 12. marraskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. lokakuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STU 062010-150

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset bavituksimabi (0,3 mg/kg) ja sorafenibi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malta

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa