Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van Bavituximab en Sorafenib bij patiënten met gevorderde leverkanker

22 oktober 2020 bijgewerkt door: Adam Yopp, University of Texas Southwestern Medical Center

Een fase I/II-studie van bavituximab en sorafenib bij patiënten met gevorderd hepatocellulair carcinoom

Dit is een niet-gerandomiseerd, open-label fase I/II therapeutisch onderzoek in één instelling met bavituximab en sorafenib bij patiënten met gevorderd hepatocellulair carcinoom (HCC). Deze studie zal worden uitgevoerd in het UT Southwestern Medical Center, bestaande uit The Harold C. Simmons Comprehensive Cancer Center, UT Southwestern Hospitals-St. Paul en Parkland Memorial Hospital-systeem. Gevorderde HCC wordt gedefinieerd als een ziekte die niet vatbaar is voor chirurgische resectie of orthotope levertransplantatie of die metastatisch van aard is.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers zijn op zoek naar mannen of vrouwen van 18 jaar of ouder met een hepatocellulair carcinoom die niet geschikt zijn voor chirurgische resectie of levertransplantatie. Voorafgaande locoregionale therapie inclusief maar niet beperkt tot transarteriële chemo-embolisatie (TACE), radiofrequente ablatie (RFA) of ethanolinjectie is toegestaan ​​zolang de behandeling 4 weken eerder was. Patiënten moeten Child-Pugh A zijn en niet eerder zijn behandeld met sorafenib of andere vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF)-remmers.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

47

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • UT Southwestern Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten moeten een diagnose van hepatocellulair carcinoom hebben op basis van ten minste één van de onderstaande criteria:

    • Histologisch bevestigd.
    • MRI of CT consistent met levercirrose en ten minste één solide leverlaesie >2 cm met vroege aankleuring en vertraagde aankleuring, ongeacht AFP.
    • AFP >400 ng/ml en bewijs van ten minste één solide leverlaesie >2 cm ongeacht specifieke beeldvormingskenmerken op CT of MRI.
  2. Lokaal gevorderde of gemetastaseerde ziekte.
  3. Patiënten met lokaal gevorderde ziekte moeten een ziekte hebben die als inoperabel wordt beschouwd of niet in aanmerking komt voor levertransplantatie. Bepaling vindt plaats in de wekelijkse GI DMT-bijeenkomst door chirurgisch oncologen en transplantatiechirurgen.
  4. Meetbare ziekte, zoals gedefinieerd als laesies die nauwkeurig kunnen worden gemeten in ten minste één dimensie (langste te meten diameter) volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST, versie 1.1) ten minste 2 cm met conventionele technieken of ten minste 1 cm met spiraal computertomografie.
  5. Child-Pugh-score A.
  6. Leeftijd ≥ 18 jaar.
  7. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiescore van 0-2.
  8. Absoluut aantal neutrofielen ≥ 1.500 cellen/mm3.
  9. Aantal bloedplaatjes ≥ 75.000 cellen/mm3.
  10. Totaal bilirubine ≤ 3,0 mg/dl.
  11. Hemoglobine ≥ 8,5 g/dl.
  12. ASAT en ALAT ≤ 5,0 maal de bovengrens van normaal.
  13. D-dimeer ≤ 3 keer bovengrens van normaal.
  14. INR ≤ 1,8 (therapeutische antistolling toegestaan ​​zolang medisch geïndiceerd.

Uitsluitingscriteria:

  1. Geschiedenis van bloedingsdiathese of coagulopathie.
  2. Symptomatische of klinisch actieve hersenmetastasen.
  3. Grote operatie binnen de afgelopen 4 weken.
  4. Voorgeschiedenis van trombo-embolische voorvallen (waaronder zowel longembolie als diepe veneuze trombose); centraal veneuze kathetergerelateerde trombose > 6 maanden vooraf is toegestaan.
  5. Voorafgaande adjuvante therapie met sorafenib of andere Raf/MEK/RAS- of VEGFR-remmers. Voorafgaande adjuvante therapie is toegestaan, op voorwaarde dat deze > 6 maanden geleden is voltooid en er gedocumenteerde herhaling van hepatocellulair carcinoom is.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Bavituximab: 0,3 mg/kg wekelijks Sorafenib: 400 mg oraal tweemaal daags
Cohort 1: deelnemers kregen Bavituximab toegediend: 0,3 mg/kg wekelijks Sorafenib: 400 mg oraal tweemaal daags
Geneesmiddel: bavituximab (0,3 mg/kg) en sorafenib
Bavituximab: 0,3 mg/kg wekelijks Sorafenib: 400 mg oraal tweemaal daags
Experimenteel: Bavituximab: 1,0 mg/kg wekelijks Sorafenib: 400 mg oraal tweemaal daags
Cohort 2: deelnemers kregen Bavituximab toegediend: 1,0 mg/kg wekelijks Sorafenib: 400 mg oraal tweemaal daags
Geneesmiddel: bavituximab (1,0 mg/kg) en sorafenib
Bavituximab: 1,0 mg/kg wekelijks Sorafenib: 400 mg oraal tweemaal daags
Experimenteel: Bavituximab: 3,0 mg/kg wekelijks Sorafenib: 400 mg oraal tweemaal daags
Cohort 3: deelnemers kregen Bavituximab toegediend: 3,0 mg/kg wekelijks Sorafenib: 400 mg oraal tweemaal daags
Geneesmiddel: bavituximab (3,0 mg/kg) en sorafenib
Bavituximab: 3,0 mg/kg wekelijks Sorafenib: 400 mg oraal tweemaal daags

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mediane radiografische tijd tot progressie (TTP) berekend vanaf de start van de behandeling tot het eerste bewijs van ziekteprogressie of de laatste follow-up.
Tijdsspanne: Begin van de behandeling tot het eerste bewijs van ziekteprogressie of laatste follow-up, gemiddeld 24 maanden
De mediane radiografische tijd tot progressie (TTP) werd berekend vanaf de start van de behandeling tot het eerste bewijs van ziekteprogressie of de laatste follow-up met behulp van de Kaplan-Meier-methode. De 95% betrouwbaarheidsintervallen (CI's) voor tijd-tot-progressiegegevens werden berekend met behulp van de formule van Greenwood.
Begin van de behandeling tot het eerste bewijs van ziekteprogressie of laatste follow-up, gemiddeld 24 maanden
Aantal patiënten met dosisbeperkende toxiciteit
Tijdsspanne: 8 maanden.
Dosisbeperkende toxiciteit door ernstige bijwerkingen door CTCAE versie 4.0
8 maanden.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid, zoals gemeten aan de hand van het aantal patiënten met bijwerkingen gerelateerd aan de behandeling dat graad 3 of hoger heeft doorgemaakt.
Tijdsspanne: Tot 3 maanden patiëntinschrijving (fase 1)
De veiligheid werd gemeten aan de hand van het aantal patiënten met ten minste één bijwerking zoals beoordeeld door NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
Tot 3 maanden patiëntinschrijving (fase 1)
Mediane maanden van totale overleving berekend vanaf start van de behandeling tot overlijden of laatste follow-up.
Tijdsspanne: Aanvang van de behandeling tot overlijden of laatste follow-up, gemiddeld 24 maanden
De mediane maanden totale overleving werden berekend vanaf de start van de behandeling tot overlijden of de laatste follow-up met behulp van de Kaplan-Meier-methode. De 95%-betrouwbaarheidsintervallen (CI's) voor mediane maanden totale overleving werden berekend met behulp van de formule van Greenwood.
Aanvang van de behandeling tot overlijden of laatste follow-up, gemiddeld 24 maanden
Mediane maanden van ziektespecifieke overleving, berekend vanaf de start van de behandeling tot de dood door HCC in een gevorderd stadium (hepatocellulair carcinoom) of de laatste follow-up.
Tijdsspanne: Aanvang van de behandeling tot eerste tekenen van overlijden door gevorderde leverkanker of laatste follow-up, gemiddeld 12 maanden
De mediane maanden van ziektespecifieke overleving werden berekend vanaf de start van de behandeling tot het eerste bewijs van overlijden door gevorderde leverkanker of de laatste follow-up met behulp van de Kaplan-Meier-methode. De 95%-betrouwbaarheidsintervallen (CI's) voor tijd-tot-ziekte-specifieke overlevingsgegevens werden berekend met behulp van de formule van Greenwood.
Aanvang van de behandeling tot eerste tekenen van overlijden door gevorderde leverkanker of laatste follow-up, gemiddeld 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Adam C Yopp, MD, UT Southwestern Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 december 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 december 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

22 december 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STU 062010-150

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hepatocellulair carcinoom

Klinische onderzoeken op bavituximab (0,3 mg/kg) en sorafenib

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Myanmar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren