Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bavituximabu i sorafenibu u pacjentów z zaawansowanym rakiem wątroby

22 października 2020 zaktualizowane przez: Adam Yopp, University of Texas Southwestern Medical Center

Badanie fazy I/II Bavituximabu i Sorafenibu u pacjentów z zaawansowanym rakiem wątrobowokomórkowym

Jest to nierandomizowane, otwarte, jednoośrodkowe badanie terapeutyczne fazy I/II bavituximabu i sorafenibu u pacjentów z zaawansowanym rakiem wątrobowokomórkowym (HCC). To badanie zostanie uruchomione w UT Southwestern Medical Center, w skład którego wchodzi The Harold C. Simmons Comprehensive Cancer Center, UT Southwestern Hospitals-St. Paul and Parkland Memorial Hospital System. Zaawansowany HCC definiuje się jako chorobę, która nie nadaje się do resekcji chirurgicznej lub ortotopowego przeszczepu wątroby lub ma charakter przerzutowy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze poszukują mężczyzn i kobiet w wieku 18 lat lub starszych z rakiem wątrobowokomórkowym, którzy nie kwalifikują się do resekcji chirurgicznej lub przeszczepu wątroby. Dozwolona jest wcześniejsza terapia lokoregionalna, w tym między innymi chemoembolizacja przeztętnicza (TACE), ablacja prądem o częstotliwości radiowej (RFA) lub wstrzyknięcie etanolu, o ile leczenie miało miejsce 4 tygodnie wcześniej. Pacjenci muszą być A w skali Childa-Pugha i nie być wcześniej leczeni sorafenibem ani innymi inhibitorami czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

47

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • UT Southwestern Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci muszą mieć rozpoznanie raka wątrobowokomórkowego na podstawie co najmniej jednego kryterium wymienionego poniżej:

    • Histologicznie potwierdzone.
    • MRI lub CT zgodne z marskością wątroby i co najmniej jedną litą zmianą w wątrobie >2 cm z wczesnym wzmocnieniem i późnym wymywaniem wzmocnienia, niezależnie od AFP.
    • AFP >400 ng/ml i co najmniej jedna lita zmiana w wątrobie >2 cm niezależnie od swoistej charakterystyki obrazowania w CT lub MRI.
  2. Choroba miejscowo zaawansowana lub z przerzutami.
  3. Pacjenci z miejscowo zaawansowaną chorobą muszą mieć chorobę uznaną za nieoperacyjną lub niekwalifikującą się do przeszczepu wątroby. Ustalenie nastąpi na cotygodniowym spotkaniu GI DMT przez chirurgów onkologów i chirurgów transplantologów.
  4. Mierzalna choroba, zdefiniowana jako zmiany, które można dokładnie zmierzyć w co najmniej jednym wymiarze (najdłuższa średnica do zmierzenia) zgodnie z Kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST, wersja 1.1) co najmniej 2 cm za pomocą konwencjonalnych technik lub co najmniej 1 cm ze spiralną tomografią komputerową.
  5. Wynik Child-Pugh A.
  6. Wiek ≥ 18 lat.
  7. Ocena wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
  8. Bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1500 komórek/mm3.
  9. Liczba płytek krwi ≥ 75 000 komórek/mm3.
  10. Bilirubina całkowita ≤ 3,0 mg/dl.
  11. Hemoglobina ≥ 8,5 g/dl.
  12. AST i ALT ≤ 5,0-krotność górnej granicy normy.
  13. D-dimer ≤ 3-krotność górnej granicy normy.
  14. INR ≤ 1,8 (antykoagulacja terapeutyczna dozwolona tak długo, jak jest to wskazane medycznie.

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia skazy krwotocznej lub koagulopatii.
  2. Objawowe lub klinicznie czynne przerzuty do mózgu.
  3. Poważna operacja w ciągu ostatnich 4 tygodni.
  4. Historia zdarzeń zakrzepowo-zatorowych (w tym zarówno zatorowość płucna, jak i zakrzepica żył głębokich); dozwolona jest zakrzepica związana z centralnym cewnikiem żylnym > 6 miesięcy wcześniej.
  5. Wcześniejsze leczenie uzupełniające sorafenibem lub innymi inhibitorami Raf/MEK/RAS lub VEGFR. Dopuszczalna jest wcześniejsza terapia uzupełniająca pod warunkiem, że została zakończona > 6 miesięcy temu i istnieje udokumentowana wznowa raka wątrobowokomórkowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Bawituksymab: 0,3 mg/kg tygodniowo Sorafenib: 400 mg doustnie dwa razy dziennie
Kohorta 1: Uczestnikom podawano Bavituximab: 0,3 mg/kg co tydzień Sorafenib: 400 mg doustnie dwa razy na dobę
Lek: bavituximab (0,3 mg/kg) i sorafenib
Bawituksymab: 0,3 mg/kg tygodniowo Sorafenib: 400 mg doustnie dwa razy dziennie
Eksperymentalny: Bawituksymab: 1,0 mg/kg tygodniowo Sorafenib: 400 mg doustnie dwa razy dziennie
Kohorta 2: Uczestnikom podawano Bavituximab: 1,0 mg/kg co tydzień Sorafenib: 400 mg doustnie dwa razy na dobę
Lek: bavituximab (1,0 mg/kg) i sorafenib
Bawituksymab: 1,0 mg/kg tygodniowo Sorafenib: 400 mg doustnie dwa razy dziennie
Eksperymentalny: Bawituksymab: 3,0 mg/kg tygodniowo Sorafenib: 400 mg doustnie dwa razy dziennie
Kohorta 3: Uczestnikom podawano Bavituximab: 3,0 mg/kg co tydzień Sorafenib: 400 mg doustnie dwa razy na dobę
Lek: bavituximab (3,0 mg/kg) i sorafenib
Bawituksymab: 3,0 mg/kg tygodniowo Sorafenib: 400 mg doustnie dwa razy dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mediana radiograficznego czasu do progresji (TTP) obliczona od rozpoczęcia leczenia do pierwszego dowodu progresji choroby lub ostatniej wizyty kontrolnej.
Ramy czasowe: Rozpoczęcie leczenia do pierwszych objawów progresji choroby lub ostatniej wizyty kontrolnej, średnio 24 miesiące
Medianę radiograficznego czasu do progresji (TTP) obliczono od rozpoczęcia leczenia do pierwszych oznak progresji choroby lub ostatniej wizyty kontrolnej, stosując metodę Kaplana-Meiera. 95% przedziały ufności (CI) dla danych dotyczących czasu do progresji obliczono przy użyciu wzoru Greenwooda.
Rozpoczęcie leczenia do pierwszych objawów progresji choroby lub ostatniej wizyty kontrolnej, średnio 24 miesiące
Liczba pacjentów z toksycznością ograniczającą dawkę
Ramy czasowe: 8 miesięcy.
Toksyczność ograniczająca dawkę w wyniku poważnych zdarzeń niepożądanych według CTCAE wersja 4.0
8 miesięcy.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo mierzone liczbą pacjentów ze zdarzeniem niepożądanym związanym z leczeniem, które miało stopień 3 lub wyższy.
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy rejestracji pacjentów (faza 1)
Bezpieczeństwo mierzono na podstawie liczby pacjentów, u których wystąpiło co najmniej jedno zdarzenie niepożądane, zgodnie z kryteriami NCI Common Terminology dla zdarzeń niepożądanych (CTCAE)
Do 3 miesięcy rejestracji pacjentów (faza 1)
Mediana miesięcy całkowitego przeżycia obliczona od rozpoczęcia leczenia do zgonu lub ostatniej wizyty kontrolnej.
Ramy czasowe: Rozpoczęcie leczenia do zgonu lub ostatnia obserwacja, średnio 24 miesiące
Medianę całkowitego czasu przeżycia liczono od rozpoczęcia leczenia do zgonu lub ostatniej wizyty kontrolnej metodą Kaplana-Meiera. 95% przedziały ufności (CI) dla mediany całkowitego czasu przeżycia w miesiącach obliczono za pomocą wzoru Greenwooda.
Rozpoczęcie leczenia do zgonu lub ostatnia obserwacja, średnio 24 miesiące
Mediana miesięcy przeżycia specyficznego dla choroby obliczona od rozpoczęcia leczenia do śmierci z powodu zaawansowanego HCC (raka wątrobowokomórkowego) lub ostatniej obserwacji.
Ramy czasowe: Rozpoczęcie leczenia do pierwszego dowodu zgonu z powodu zaawansowanego raka wątroby lub ostatniej wizyty kontrolnej, średnio 12 miesięcy
Metodą Kaplana-Meiera obliczono medianę miesięcy przeżycia specyficznego dla choroby od rozpoczęcia leczenia do pierwszego dowodu zgonu z powodu zaawansowanego raka wątroby lub ostatniej wizyty kontrolnej. 95% przedziały ufności (CI) dla specyficznych danych dotyczących czasu do wystąpienia choroby obliczono za pomocą wzoru Greenwooda.
Rozpoczęcie leczenia do pierwszego dowodu zgonu z powodu zaawansowanego raka wątroby lub ostatniej wizyty kontrolnej, średnio 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Adam C Yopp, MD, UT Southwestern Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 grudnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 grudnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STU 062010-150

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak wątrobowokomórkowy

Badania kliniczne na bavituximab (0,3 mg/kg) i sorafenib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Thailand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj