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Studio di Bavituximab e Sorafenib in pazienti con carcinoma epatico avanzato

22 ottobre 2020 aggiornato da: Adam Yopp, University of Texas Southwestern Medical Center

Uno studio di fase I/II su bavituximab e sorafenib in pazienti con carcinoma epatocellulare avanzato

Si tratta di uno studio terapeutico di fase I/II non randomizzato, in aperto, a singolo istituto di bavituximab e sorafenib in pazienti con carcinoma epatocellulare avanzato (HCC). Questo studio sarà attivato presso l'UT Southwestern Medical Center, composto da The Harold C. Simmons Comprehensive Cancer Center, UT Southwestern Hospitals-St. Sistema ospedaliero commemorativo di Paul e Parkland. L'HCC avanzato è definito come una malattia che non è suscettibile di resezione chirurgica o trapianto di fegato ortotopico o è di natura metastatica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli investigatori stanno cercando uomini o donne di età pari o superiore a 18 anni con carcinoma epatocellulare non adatto alla resezione chirurgica o al trapianto epatico. È consentita una precedente terapia locoregionale, inclusa ma non limitata alla chemioembolizzazione transarteriosa (TACE), all'ablazione con radiofrequenza (RFA) o all'iniezione di etanolo, purché il trattamento sia stato precedente di 4 settimane. I pazienti devono essere Child-Pugh A senza precedente trattamento con sorafenib o altri inibitori del fattore di crescita dell'endotelio vascolare (VEGF).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

47

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • UT Southwestern Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I pazienti devono avere una diagnosi di carcinoma epatocellulare in base ad almeno uno dei criteri elencati di seguito:

    • Istologicamente confermato.
    • RM o TC compatibili con cirrosi epatica e almeno una lesione epatica solida >2 cm con enhancement precoce e washout ritardato del enhancement indipendentemente dall'AFP.
    • AFP >400 ng/ml e evidenza di almeno una lesione epatica solida >2 cm indipendentemente dalle specifiche caratteristiche di imaging alla TC o alla RM.
  2. Malattia localmente avanzata o metastatica.
  3. I pazienti con malattia localmente avanzata devono avere una malattia ritenuta non resecabile o non eleggibile al trapianto epatico. La determinazione avverrà durante la riunione settimanale GI DMT da parte di oncologi chirurgici e chirurghi trapiantati.
  4. Malattia misurabile, definita come lesioni che possono essere accuratamente misurate in almeno una dimensione (diametro più lungo da misurare) secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST, versione 1.1) almeno 2 cm con tecniche convenzionali o almeno 1 cm con tomografia computerizzata spirale.
  5. Punteggio Child-Pugh A.
  6. Età ≥ 18 anni.
  7. Punteggio delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0-2.
  8. Conta assoluta dei neutrofili ≥ 1.500 cellule/mm3.
  9. Conta piastrinica ≥ 75.000 cellule/mm3.
  10. Bilirubina totale ≤ 3,0 mg/dl.
  11. Emoglobina ≥ 8,5 g/dl.
  12. AST e ALT ≤ 5,0 volte il limite superiore della norma.
  13. D-dimero ≤ 3 volte il limite superiore della norma.
  14. INR ≤ 1,8 (anticoagulazione terapeutica consentita purché indicata dal medico.

Criteri di esclusione:

  1. Storia di diatesi emorragica o coagulopatia.
  2. Metastasi cerebrali sintomatiche o clinicamente attive.
  3. Intervento chirurgico maggiore nelle 4 settimane precedenti.
  4. Anamnesi di eventi tromboembolici (incluse sia embolie polmonari che trombosi venosa profonda); è consentita una trombosi da catetere venoso centrale > 6 mesi prima.
  5. Precedente terapia adiuvante con sorafenib o altri inibitori Raf/MEK/RAS o VEGFR. È consentita una precedente terapia adiuvante a condizione che sia stata completata > 6 mesi fa e vi sia una recidiva documentata di carcinoma epatocellulare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Bavituximab: 0,3 mg/kg a settimana Sorafenib: 400 mg PO due volte al giorno
Coorte 1: ai partecipanti è stato somministrato Bavituximab: 0,3 mg/kg a settimana Sorafenib: 400 mg PO due volte al giorno
Droga: bavituximab (0,3 mg/kg) e sorafenib
Bavituximab: 0,3 mg/kg a settimana Sorafenib: 400 mg PO due volte al giorno
Sperimentale: Bavituximab: 1,0 mg/kg a settimana Sorafenib: 400 mg PO due volte al giorno
Coorte 2: ai partecipanti è stato somministrato Bavituximab: 1,0 mg/kg a settimana Sorafenib: 400 mg PO due volte al giorno
Droga: bavituximab (1,0 mg/kg) e sorafenib
Bavituximab: 1,0 mg/kg a settimana Sorafenib: 400 mg PO due volte al giorno
Sperimentale: Bavituximab: 3,0 mg/kg a settimana Sorafenib: 400 mg PO due volte al giorno
Coorte 3: ai partecipanti è stato somministrato Bavituximab: 3,0 mg/kg a settimana Sorafenib: 400 mg PO due volte al giorno
Droga: bavituximab (3,0 mg/kg) e sorafenib
Bavituximab: 3,0 mg/kg a settimana Sorafenib: 400 mg PO due volte al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo radiografico mediano alla progressione (TTP) calcolato dall'inizio del trattamento alla prima evidenza di progressione della malattia o all'ultimo follow-up.
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento alla prima evidenza di progressione della malattia o all'ultimo follow-up, in media 24 mesi
Il tempo radiografico mediano alla progressione (TTP) è stato calcolato dall'inizio del trattamento alla prima evidenza di progressione della malattia o all'ultimo follow-up utilizzando il metodo Kaplan-Meier. Gli intervalli di confidenza al 95% (IC) per i dati relativi al tempo di progressione sono stati calcolati utilizzando la formula di Greenwood.
Dall'inizio del trattamento alla prima evidenza di progressione della malattia o all'ultimo follow-up, in media 24 mesi
Numero di pazienti con tossicità dose-limitante
Lasso di tempo: 8 mesi.
Tossicità limitante la dose per eventi avversi gravi secondo CTCAE versione 4.0
8 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza, misurata dal numero di pazienti con eventi avversi correlati al trattamento che hanno avuto un grado 3 o superiore.
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi di arruolamento dei pazienti (fase 1)
La sicurezza è stata misurata dal numero di pazienti con almeno un evento avverso come valutato dai criteri di terminologia comune NCI per gli eventi avversi (CTCAE)
Fino a 3 mesi di arruolamento dei pazienti (fase 1)
Mesi mediani di sopravvivenza globale calcolati dall'inizio del trattamento al decesso o all'ultimo follow-up.
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento alla morte o all'ultimo follow-up, in media 24 mesi
I mesi mediani di sopravvivenza globale sono stati calcolati dall'inizio del trattamento alla morte o all'ultimo follow-up utilizzando il metodo Kaplan-Meier. Gli intervalli di confidenza al 95% (IC) per i mesi mediani di sopravvivenza globale sono stati calcolati utilizzando la formula di Greenwood.
Dall'inizio del trattamento alla morte o all'ultimo follow-up, in media 24 mesi
Mesi mediani di sopravvivenza specifica per malattia calcolati dall'inizio del trattamento alla morte per HCC avanzato (carcinoma epatocellulare) o ultimo follow-up.
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento alla prima evidenza di morte per carcinoma epatico avanzato o all'ultimo follow-up, in media 12 mesi
I mesi mediani di sopravvivenza specifica per malattia sono stati calcolati dall'inizio del trattamento alla prima evidenza di morte per carcinoma epatico avanzato o all'ultimo follow-up utilizzando il metodo Kaplan-Meier. Gli intervalli di confidenza al 95% (IC) per i dati di sopravvivenza specifici per tempo alla malattia sono stati calcolati utilizzando la formula di Greenwood.
Dall'inizio del trattamento alla prima evidenza di morte per carcinoma epatico avanzato o all'ultimo follow-up, in media 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Adam C Yopp, MD, UT Southwestern Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 dicembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 dicembre 2010

Primo Inserito (Stima)

22 dicembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STU 062010-150

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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