Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение бавитуксимаба и сорафениба у пациентов с распространенным раком печени

22 октября 2020 г. обновлено: Adam Yopp, University of Texas Southwestern Medical Center

Исследование фазы I/II бавитуксимаба и сорафениба у пациентов с прогрессирующей гепатоцеллюлярной карциномой

Это нерандомизированное открытое одноцентровое терапевтическое исследование I/II фазы бавитуксимаба и сорафениба у пациентов с распространенной гепатоцеллюлярной карциномой (ГЦК). Это исследование будет запущено в Юго-западном медицинском центре UT, в состав которого входят Комплексный онкологический центр Гарольда С. Симмонса, Юго-западные больницы UT-St. Мемориальная больничная система Пола и Паркленда. Продвинутый ГЦР определяется как заболевание, которое не поддается хирургической резекции или ортотопической трансплантации печени или имеет метастатический характер.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследователи ищут мужчин или женщин в возрасте 18 лет и старше с гепатоцеллюлярной карциномой, не подходящей для хирургической резекции или трансплантации печени. Предварительная местно-регионарная терапия, включая трансартериальную химиоэмболизацию (ТАХЭ), радиочастотную аблацию (РЧА) или инъекцию этанола, но не ограничиваясь этим, разрешена, если до лечения было 4 недели. Пациенты должны быть классифицированы по шкале Чайлд-Пью, не получавшие ранее лечения сорафенибом или другими ингибиторами фактора роста эндотелия сосудов (VEGF).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

47

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты должны иметь диагноз гепатоцеллюлярной карциномы по крайней мере по одному критерию, указанному ниже:

    • Гистологически подтверждено.
    • МРТ или КТ соответствуют циррозу печени и по крайней мере одному солидному поражению печени >2 см с ранним усилением и отсроченным вымыванием усиления независимо от уровня альфа-фетопротеина.
    • АФП > 400 нг/мл и признаки как минимум одного солидного поражения печени > 2 см независимо от конкретных характеристик визуализации на КТ или МРТ.
  2. Местнораспространенное или метастатическое заболевание.
  3. Пациенты с местнораспространенным заболеванием должны иметь заболевание, которое считается нерезектабельным или не подходящим для трансплантации печени. Определение будет происходить на еженедельном собрании GI DMT хирургами-онкологами и хирургами-трансплантологами.
  4. Поддающееся измерению заболевание, определяемое как поражения, которые можно точно измерить по крайней мере в одном измерении (самый длинный измеряемый диаметр) в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST, версия 1.1) не менее 2 см с помощью обычных методов или не менее 1 см со спиральной компьютерной томографией.
  5. Оценка по Чайлд-Пью А.
  6. Возраст ≥ 18 лет.
  7. Оценка эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0-2.
  8. Абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1500 клеток/мм3.
  9. Количество тромбоцитов ≥ 75 000 клеток/мм3.
  10. Общий билирубин ≤ 3,0 мг/дл.
  11. Гемоглобин ≥ 8,5 г/дл.
  12. АСТ и АЛТ ≤ 5,0 раз выше верхней границы нормы.
  13. D-димер ≤ 3 раза выше верхней границы нормы.
  14. МНО ≤ 1,8 (терапевтическая антикоагулянтная терапия разрешена при наличии медицинских показаний.

Критерий исключения:

  1. Геморрагический диатез или коагулопатия в анамнезе.
  2. Симптоматические или клинически активные метастазы в головной мозг.
  3. Серьезная операция в течение предшествующих 4 недель.
  4. История тромбоэмболических событий (включая легочную эмболию и тромбоз глубоких вен); допускается тромбоз центрального венозного катетера > 6 месяцев назад.
  5. Предварительная адъювантная терапия сорафенибом или другими ингибиторами Raf/MEK/RAS или VEGFR. Предварительная адъювантная терапия разрешена при условии, что она была завершена > 6 мес назад и имеется подтвержденный рецидив гепатоцеллюлярной карциномы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Бавитуксимаб: 0,3 мг/кг еженедельно Сорафениб: 400 мг перорально два раза в день
Группа 1: участники получали бавитуксимаб: 0,3 мг/кг еженедельно, сорафениб: 400 мг перорально два раза в день.
Лекарство: бавитуксимаб (0,3 мг/кг) и сорафениб
Бавитуксимаб: 0,3 мг/кг еженедельно Сорафениб: 400 мг перорально два раза в день
Экспериментальный: Бавитуксимаб: 1,0 мг/кг еженедельно Сорафениб: 400 мг перорально два раза в день
Когорта 2: участники получали бавитуксимаб: 1,0 мг/кг еженедельно, сорафениб: 400 мг перорально два раза в день.
Лекарство: бавитуксимаб (1,0 мг/кг) и сорафениб
Бавитуксимаб: 1,0 мг/кг еженедельно Сорафениб: 400 мг перорально два раза в день
Экспериментальный: Бавитуксимаб: 3,0 мг/кг еженедельно Сорафениб: 400 мг перорально два раза в день
Группа 3: участники получали бавитуксимаб: 3,0 мг/кг еженедельно, сорафениб: 400 мг перорально два раза в день.
Лекарство: бавитуксимаб (3,0 мг/кг) и сорафениб
Бавитуксимаб: 3,0 мг/кг еженедельно Сорафениб: 400 мг перорально два раза в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее радиографическое время до прогрессирования (TTP), рассчитанное от начала лечения до первых признаков прогрессирования заболевания или последнего наблюдения.
Временное ограничение: От начала лечения до появления первых признаков прогрессирования заболевания или последнего последующего наблюдения, в среднем 24 месяца.
Среднее радиографическое время до прогрессирования (TTP) рассчитывали от начала лечения до первых признаков прогрессирования заболевания или последнего наблюдения с использованием метода Каплана-Мейера. 95% доверительные интервалы (ДИ) для данных о времени до прогрессирования были рассчитаны с использованием формулы Гринвуда.
От начала лечения до появления первых признаков прогрессирования заболевания или последнего последующего наблюдения, в среднем 24 месяца.
Количество пациентов с дозолимитирующей токсичностью
Временное ограничение: 8 месяцев.
Дозолимитирующая токсичность при серьезных нежелательных явлениях согласно CTCAE версии 4.0
8 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность, измеряемая количеством пациентов с нежелательными явлениями, связанными с лечением, которые испытали степень 3 или выше.
Временное ограничение: До 3 месяцев регистрации пациентов (этап 1)
Безопасность измерялась количеством пациентов с по крайней мере одним нежелательным явлением, согласно оценке по критериям общей терминологии NCI для нежелательных явлений (CTCAE).
До 3 месяцев регистрации пациентов (этап 1)
Медиана месяцев общей выживаемости, рассчитанная от начала лечения до смерти или последнего наблюдения.
Временное ограничение: От начала лечения до смерти или последнего наблюдения, в среднем 24 месяца
Средние месяцы общей выживаемости рассчитывали от начала лечения до смерти или последнего наблюдения с использованием метода Каплана-Мейера. 95% доверительные интервалы (ДИ) для средних месяцев общей выживаемости рассчитывали по формуле Гринвуда.
От начала лечения до смерти или последнего наблюдения, в среднем 24 месяца
Среднее количество месяцев специфической выживаемости по заболеванию, рассчитанное от начала лечения до смерти от прогрессирующего ГЦР (гепатоцеллюлярной карциномы) или последнего наблюдения.
Временное ограничение: От начала лечения до появления первых признаков смерти от распространенного рака печени или последнего последующего наблюдения, в среднем 12 месяцев.
Средние месяцы выживаемости, характерной для заболевания, рассчитывали от начала лечения до первых признаков смерти от распространенного рака печени или последнего последующего наблюдения с использованием метода Каплана-Мейера. 95% доверительные интервалы (ДИ) для данных о выживаемости, характерной для времени до заболевания, были рассчитаны с использованием формулы Гринвуда.
От начала лечения до появления первых признаков смерти от распространенного рака печени или последнего последующего наблюдения, в среднем 12 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Texas Southwestern Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Adam C Yopp, MD, UT Southwestern Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 декабря 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 декабря 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 декабря 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 ноября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 октября 2020 г.

Последняя проверка

1 октября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STU 062010-150

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гепатоцеллюлярная карцинома

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Israel

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться