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進行肝がん患者におけるバビツキシマブとソラフェニブの研究

2020年10月22日 更新者：Adam Yopp、University of Texas Southwestern Medical Center

進行性肝細胞癌患者を対象としたバビツキシマブとソラフェニブの第I/II相試験

これは、進行性肝細胞癌（HCC）患者を対象としたバビツキシマブとソラフェニブの非無作為化、非盲検、単一施設での第I/II相治療試験です。 この研究は、ハロルド・C・シモンズ総合がんセンター、セントルイス大学サウスウェスタン病院で構成されるユタ州サウスウェスタン医療センターで実施されます。 ポール＆パークランド記念病院システム。 進行性HCCは、外科的切除または同所性肝移植の対象とならない疾患、または本質的に転移性の疾患として定義されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

研究者らは、外科的切除や肝移植に適さない肝細胞がんを患っている18歳以上の男性または女性を探している。 経動脈化学塞栓術 (TACE)、高周波アブレーション (RFA)、またはエタノール注射を含むがこれらに限定されない、以前の局所領域療法は、治療が 4 週間前であれば許可されます。 患者は、ソラフェニブまたは他の血管内皮増殖因子 (VEGF) 阻害剤による以前の治療を受けていない Child-Pugh A である必要があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

47

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • UT Southwestern Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 患者は、以下に挙げる少なくとも 1 つの基準により肝細胞癌と診断されている必要があります。

    • 組織学的に確認されました。
    • MRI または CT は肝硬変と一致し、AFP に関係なく早期造影および遅延造影ウォッシュアウトを伴う 2 cm を超える少なくとも 1 つの固形肝病変を伴う。
    • AFP > 400 ng/ml、および CT または MRI 上の特定の画像特性に関係なく、少なくとも 1 つの固形肝病変 > 2 cm の証拠。
  2. 局所進行性または転移性疾患。
  3. 局所的に進行した疾患を有する患者は、切除不能または肝移植の対象にならないとみなされる疾患を患っていなければなりません。 決定は、腫瘍外科専門医と移植外科医による毎週の消化器系 DMT 会議で行われます。
  4. 測定可能な疾患。固形腫瘍の反応評価基準（RECIST、バージョン 1.1）に従って、少なくとも 1 つの寸法（測定される最長直径）で正確に測定できる病変として定義されます。従来の技術では少なくとも 2 cm、または少なくとも 1 cmスパイラルコンピュータ断層撮影装置を使用します。
  5. チャイルド・ピュー スコア A.
  6. 年齢 18 歳以上。
  7. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス スコアは 0 ～ 2。
  8. 絶対好中球数 ≥ 1,500 細胞/mm3。
  9. 血小板数 ≥ 75,000 細胞/mm3。
  10. 総ビリルビン ≤ 3.0 mg/dl。
  11. ヘモグロビン ≥ 8.5 g/dl。
  12. ASTおよびALTが正常値の上限の5.0倍以下。
  13. D-ダイマー ≤ 正常の上限の 3 倍。
  14. INR ≤ 1.8 (医学的に指示されている限り、治療上の抗凝固療法は許可されます。

除外基準:

  1. -出血性素因または凝固障害の病歴。
  2. 症候性または臨床的に活動性の脳転移。
  3. 過去 4 週間以内に大きな手術を受けている。
  4. 血栓塞栓症の病歴（肺塞栓症と深部静脈血栓症の両方を含む）。 6か月以上前の中心静脈カテーテル関連血栓症は許可されます。
  5. -ソラフェニブまたは他のRaf/MEK/RASまたはVEGFR阻害剤による補助療法の前。 事前の補助療法は、それが 6 か月以上前に完了しており、肝細胞癌の再発が記録されている場合に限り許可されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：バビツキシマブ: 0.3 mg/kg 毎週 ソラフェニブ: 400 mg 経口投与 1 日 2 回
コホート 1: 参加者にはバビツキシマブ: 0.3 mg/kg 週 1 回ソラフェニブ: 400 mg PO を 1 日 2 回投与しました
薬：バビツキシマブ (0.3 mg/kg) およびソラフェニブ
バビツキシマブ: 0.3 mg/kg 毎週 ソラフェニブ: 400 mg 経口投与 1 日 2 回
実験的：バビツキシマブ: 1.0 mg/kg 毎週 ソラフェニブ: 400 mg 経口投与 1 日 2 回
コホート 2: 参加者には、バビツキシマブ: 1.0 mg/kg 毎週投与、ソラフェニブ: 400 mg PO を毎日 2 回投与しました。
薬：バビツキシマブ (1.0 mg/kg) およびソラフェニブ
バビツキシマブ: 1.0 mg/kg 毎週 ソラフェニブ: 400 mg 経口投与 1 日 2 回
実験的：バビツキシマブ: 毎週 3.0 mg/kg ソラフェニブ: 1 日 2 回 400 mg 経口投与
コホート 3: 参加者にはバビツキシマブ: 3.0 mg/kg 週 1 回ソラフェニブ: 400 mg PO を 1 日 2 回投与しました
薬：バビツキシマブ (3.0 mg/kg) およびソラフェニブ
バビツキシマブ: 毎週 3.0 mg/kg ソラフェニブ: 1 日 2 回 400 mg 経口投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
X線撮影による進行までの時間の中央値（TTP）は、治療の開始から病気の進行の最初の証拠または最後の追跡調査まで計算されます。
時間枠：治療の開始から疾患進行の最初の証拠または最後の追跡調査まで、平均 24 か月
X線撮影による進行までの時間の中央値（TTP）は、カプラン・マイヤー法を使用して、治療開始から疾患進行の最初の証拠または最後の追跡調査まで計算されました。 進行時間データの 95% 信頼区間 (CI) は、Greenwood の公式を使用して計算されました。
治療の開始から疾患進行の最初の証拠または最後の追跡調査まで、平均 24 か月
用量制限毒性のある患者の数
時間枠：8ヶ月。
CTCAE バージョン 4.0 による重篤な有害事象による用量制限毒性
8ヶ月。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全性は、グレード 3 以上の治療に関連した有害事象を経験した患者の数によって測定されます。
時間枠：最長 3 か月の患者登録 (フェーズ 1)
安全性は、NCI 有害事象共通用語基準 (CTCAE) によって評価され、少なくとも 1 つの有害事象を有する患者の数によって測定されました。
最長 3 か月の患者登録 (フェーズ 1)
治療開始から死亡または最後の追跡調査まで計算された全生存月の中央値。
時間枠：治療開始から死亡または最後の経過観察まで、平均24か月
全生存期間の中央値月は、カプラン・マイヤー法を使用して、治療開始から死亡または最後の追跡調査まで計算されました。 全生存月の中央値に対する 95% 信頼区間 (CI) は、Greenwood の公式を使用して計算されました。
治療開始から死亡または最後の経過観察まで、平均24か月
治療開始から進行性HCC（肝細胞癌）または最後のフォローアップによる死亡まで計算した疾患特異的生存期間の中央値月数。
時間枠：治療開始から進行肝がんによる死亡の最初の証拠または最後の追跡調査まで、平均12か月
疾患特異的生存期間の中央値月数は、治療開始から進行肝がんによる死亡の最初の証拠まで、または最後の追跡調査まで、カプラン・マイヤー法を使用して計算されました。 罹患までの時間の特異的生存データの 95% 信頼区間 (CI) は、Greenwood の公式を使用して計算されました。
治療開始から進行肝がんによる死亡の最初の証拠または最後の追跡調査まで、平均12か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Texas Southwestern Medical Center

捜査官

  • 主任研究者：Adam C Yopp, MD、UT Southwestern Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年1月1日

一次修了 (実際)

2018年4月1日

研究の完了 (実際)

2018年4月1日

試験登録日

最初に提出

2010年12月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年12月21日

最初の投稿 (見積もり)

2010年12月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年11月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年10月22日

最終確認日

2020年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • STU 062010-150

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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