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Efficacité de l'anneau vaginal contraceptif combiné (NuvaRing) chez les femmes atteintes de ménorragie idiopathique

23 décembre 2010 mis à jour par: Mansoura University

Anneau vaginal contraceptif combiné ou noréthistérone pour le traitement de la ménorragie idiopathique

Comparer l'efficacité d'un anneau vaginal contraceptif combiné (NuvaRing) et de l'acétate de noréthistérone par voie orale dans le traitement des saignements menstruels abondants idiopathiques pendant l'âge fertile

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

95

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
    • Dakahlia Governorate
      • Mansoura, Dakahlia Governorate, Egypte
        • Mansoura University Hospitals,OB/GYN department

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 31 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes ayant des saignements menstruels abondants sur la base d'un score PBAC supérieur à 185 (moyenne de deux cycles de contrôle) et souhaitant une contraception

Critère d'exclusion:

  • Ménorragies d'origine endocrinienne ou systémique
  • autre pathologie, par ex. patients atteints de fibromes de toute taille, adénomyose, endométriose, maladie inflammatoire pelvienne.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Anneau Nuva
Pour le premier cycle, les femmes ont inséré l'anneau entre les jours 1 et 5 du cycle menstruel. Le traitement s'est poursuivi pendant trois cycles. Chaque cycle consistait en 3 semaines d'utilisation d'anneau suivies d'une période d'une semaine sans anneau.
Médicament: Anneau Nuva
Pour le premier cycle, les femmes ont inséré l'anneau entre les jours 1 et 5 du cycle menstruel. Le traitement s'est poursuivi pendant trois cycles. Chaque cycle consistait en 3 semaines d'utilisation d'anneau suivies d'une période d'une semaine sans anneau.
Comparateur actif: Acétate de noréthistérone
Comprimés d'acétate de noréthistérone à une dose de 5 mg trois fois par jour du jour 5 au jour 26 du cycle sur trois cycles. Préservatif masculin utilisé comme contraception pendant le traitement
Médicament: Comprimés d'acétate de noréthistérone - 5mg
Comprimés d'acétate de noréthistérone 5 mg trois fois par jour du jour 5 au jour 26 du cycle sur trois cycles. Préservatif masculin utilisé comme contraception pendant le traitement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Réduction de la perte de sang menstruelle à la fin de l'étude (cycle 3) mesurée par un tableau d'évaluation de la perte de sang illustré.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Hémoglobine et ferritine sérique à la fin de l'étude (cycle 3)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mansoura University

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Waleed El-Sherbini, MD, Mansoura University Hospital
  • Chaise d'étude: Mohamed Bazeed, MD, Mansoura University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 décembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 décembre 2010

Première publication (Estimation)

24 décembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 décembre 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 décembre 2010

Dernière vérification

1 décembre 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MU-261z
  • FMH-245-C

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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