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Efficacia dell'anello vaginale contraccettivo combinato (NuvaRing) nelle donne con menorragia idiopatica

23 dicembre 2010 aggiornato da: Mansoura University

Anello vaginale contraccettivo combinato o noretisterone per il trattamento della menorragia idiopatica

Per confrontare l'efficacia di un anello vaginale contraccettivo combinato (NuvaRing) e Noretisterone acetato orale nel trattamento del sanguinamento mestruale pesante idiopatico durante l'età fertile

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

95

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Dakahlia Governorate
      • Mansoura, Dakahlia Governorate, Egitto
        • Mansoura University Hospitals,OB/GYN department

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 31 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne con sanguinamento mestruale abbondante basato su un punteggio PBAC superiore a 185 (media di due cicli di controllo) e desiderio di contraccezione

Criteri di esclusione:

  • Menorragia di origine endocrina o sistemica
  • altra patologia, ad es. pazienti con fibromi di qualsiasi dimensione, adenomiosi, endometriosi, malattia infiammatoria pelvica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: NuvaRing
Per il primo ciclo, le donne hanno inserito l'anello tra i giorni 1 e 5 del ciclo mestruale. Il trattamento è continuato per tre cicli. Ogni ciclo consisteva in 3 settimane di utilizzo dell'anello seguite da un periodo senza anello di 1 settimana.
Droga: NuvaRing
Per il primo ciclo, le donne hanno inserito l'anello tra i giorni 1 e 5 del ciclo mestruale. Il trattamento è continuato per tre cicli. Ogni ciclo consisteva in 3 settimane di utilizzo dell'anello seguite da un periodo senza anello di 1 settimana.
Comparatore attivo: Acetato di noretisterone
Compresse di acetato di noretisterone alla dose di 5 mg tre volte al giorno dal giorno 5 al giorno 26 del ciclo per tre cicli. Preservativo maschile utilizzato per la contraccezione durante il trattamento
Droga: Compresse di acetato di noretisterone - 5 mg
Compresse di acetato di noretisterone 5 mg tre volte al giorno dal giorno 5 al giorno 26 del ciclo per tre cicli. Preservativo maschile utilizzato per la contraccezione durante il trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Riduzione della perdita di sangue mestruale alla fine dello studio (ciclo 3) misurata mediante grafico di valutazione della perdita di sangue.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Emoglobina e ferritina sierica alla fine dello studio (ciclo 3)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mansoura University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Waleed El-Sherbini, MD, Mansoura University Hospital
  • Cattedra di studio: Mohamed Bazeed, MD, Mansoura University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 dicembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 dicembre 2010

Primo Inserito (Stima)

24 dicembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 dicembre 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 dicembre 2010

Ultimo verificato

1 dicembre 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MU-261z
  • FMH-245-C

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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