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Eficacia del anillo vaginal anticonceptivo combinado (NuvaRing) en mujeres con menorragia idiopática

23 de diciembre de 2010 actualizado por: Mansoura University

Anillo vaginal anticonceptivo combinado o noretisterona para el tratamiento de la menorragia idiopática

Comparar la eficacia de un anillo vaginal anticonceptivo combinado (NuvaRing) y acetato de noretisterona oral en el tratamiento del sangrado menstrual abundante idiopático durante la edad fértil

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

95

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
    • Dakahlia Governorate
      • Mansoura, Dakahlia Governorate, Egipto
        • Mansoura University Hospitals,OB/GYN department

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 33 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres con sangrado menstrual abundante según la puntuación PBAC superior a 185 (media de dos ciclos de control) y deseo de anticoncepción

Criterio de exclusión:

  • Menorragia de origen endocrino o sistémico
  • otra patología, p. pacientes con fibromas de cualquier tamaño, adenomiosis, endometriosis, enfermedad pélvica inflamatoria.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: NuvaAnillo
Para el primer ciclo, las mujeres insertaban el anillo entre los días 1 y 5 del ciclo menstrual. El tratamiento continuó durante tres ciclos. Cada ciclo constaba de 3 semanas de uso del anillo seguidas de un período de 1 semana sin anillo.
Droga: NuvaAnillo
Para el primer ciclo, las mujeres insertaban el anillo entre los días 1 y 5 del ciclo menstrual. El tratamiento continuó durante tres ciclos. Cada ciclo constaba de 3 semanas de uso del anillo seguidas de un período de 1 semana sin anillo.
Comparador activo: Acetato de noretisterona
Comprimidos de acetato de noretisterona a una dosis de 5 mg tres veces al día desde el día 5 al 26 del ciclo durante tres ciclos. Condón masculino utilizado para la anticoncepción durante el tratamiento
Droga: Tabletas de acetato de noretisterona - 5 mg
Tabletas de acetato de noretisterona 5 mg tres veces al día desde el día 5 al 26 del ciclo durante tres ciclos. Condón masculino utilizado para la anticoncepción durante el tratamiento

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Reducción de la pérdida de sangre menstrual al final del estudio (ciclo 3) medida mediante un gráfico pictórico de evaluación de la pérdida de sangre.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Hemoglobina y ferritina sérica al final del estudio (ciclo 3)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mansoura University

Investigadores

  • Director de estudio: Waleed El-Sherbini, MD, Mansoura University Hospital
  • Silla de estudio: Mohamed Bazeed, MD, Mansoura University Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de diciembre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de diciembre de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de diciembre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de diciembre de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de diciembre de 2010

Última verificación

1 de diciembre de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MU-261z
  • FMH-245-C

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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