Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van gecombineerde anticonceptie vaginale ring (NuvaRing) bij vrouwen met idiopathische menorragie

23 december 2010 bijgewerkt door: Mansoura University

Gecombineerde vaginale anticonceptiering of norethisteron voor de behandeling van idiopathische menorragie

Om de werkzaamheid van een gecombineerde vaginale anticonceptiering (NuvaRing) en oraal norethisteronacetaat te vergelijken bij de behandeling van idiopathische zware menstruatiebloedingen tijdens de vruchtbare leeftijd

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

95

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
    • Dakahlia Governorate
      • Mansoura, Dakahlia Governorate, Egypte
        • Mansoura University Hospitals,OB/GYN department

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 31 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen met zware menstruatiebloedingen op basis van PBAC-score van meer dan 185 (gemiddelde van twee controlecycli) en verlangen naar anticonceptie

Uitsluitingscriteria:

  • Menorragie van endocriene of systemische oorsprong
  • andere pathologie b.v. patiënten met vleesbomen van elke grootte, adenomyose, endometriose, bekkenontsteking.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: NuvaRing
Voor de eerste cyclus brachten vrouwen de ring in tussen dag 1 en 5 van de menstruatiecyclus. De behandeling duurde drie cycli. Elke cyclus bestond uit 3 weken ringgebruik gevolgd door een ringvrije periode van 1 week.
Geneesmiddel: NuvaRing
Voor de eerste cyclus brachten vrouwen de ring in tussen dag 1 en 5 van de menstruatiecyclus. De behandeling duurde drie cycli. Elke cyclus bestond uit 3 weken ringgebruik gevolgd door een ringvrije periode van 1 week.
Actieve vergelijker: Norethisteronacetaat
Norethisteronacetaat-tabletten in een dosis van 5 mg driemaal daags van dag 5 tot 26 van de cyclus gedurende drie cycli. Mannencondoom gebruikt voor anticonceptie tijdens de behandeling
Geneesmiddel: Norethisteronacetaat-tabletten - 5 mg
Norethisteronacetaat-tabletten 5 mg driemaal daags van dag 5 tot 26 van de cyclus gedurende drie cycli. Mannencondoom gebruikt voor anticonceptie tijdens de behandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Vermindering van menstrueel bloedverlies aan het einde van de studie (cyclus 3), gemeten met een geïllustreerde beoordelingskaart voor bloedverlies.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Hemoglobine en serumferritine aan het einde van de studie (cyclus 3)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mansoura University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Waleed El-Sherbini, MD, Mansoura University Hospital
  • Studie stoel: Mohamed Bazeed, MD, Mansoura University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 december 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 december 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

24 december 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 december 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 december 2010

Laatst geverifieerd

1 december 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MU-261z
  • FMH-245-C

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren