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Wirksamkeit des kombinierten empfängnisverhütenden Vaginalrings (NuvaRing) bei Frauen mit idiopathischer Menorrhagie

23. Dezember 2010 aktualisiert von: Mansoura University

Kombinierter empfängnisverhütender Vaginalring oder Norethisteron zur Behandlung von idiopathischer Menorrhagie

Es sollte die Wirksamkeit eines kombinierten empfängnisverhütenden Vaginalrings (NuvaRing) und oralem Norethisteronacetat bei der Behandlung von idiopathischen starken Menstruationsblutungen im fruchtbaren Alter verglichen werden

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

95

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • Dakahlia Governorate
      • Mansoura, Dakahlia Governorate, Ägypten
        • Mansoura University Hospitals,OB/GYN department

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 31 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen mit starken Menstruationsblutungen basierend auf einem PBAC-Score von über 185 (Mittelwert aus zwei Kontrollzyklen) und Wunsch nach Empfängnisverhütung

Ausschlusskriterien:

  • Menorrhagie endokrinen oder systemischen Ursprungs
  • andere Pathologie z.B. Patienten mit Myomen jeder Größe, Adenomyose, Endometriose, entzündlichen Erkrankungen des Beckens.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: NuvaRing
Für den ersten Zyklus führten Frauen den Ring zwischen dem 1. und 5. Tag des Menstruationszyklus ein. Die Behandlung wurde für drei Zyklen fortgesetzt. Jeder Zyklus bestand aus einer 3-wöchigen Anwendung des Rings, gefolgt von einer 1-wöchigen Phase ohne Ring.
Arzneimittel: NuvaRing
Für den ersten Zyklus führten Frauen den Ring zwischen dem 1. und 5. Tag des Menstruationszyklus ein. Die Behandlung wurde für drei Zyklen fortgesetzt. Jeder Zyklus bestand aus einer 3-wöchigen Anwendung des Rings, gefolgt von einer 1-wöchigen Phase ohne Ring.
Aktiver Komparator: Norethisteronacetat
Norethisteronacetat-Tabletten in einer Dosis von 5 mg dreimal täglich von Tag 5 bis 26 des Zyklus über drei Zyklen. Kondom für Männer, das während der Behandlung zur Empfängnisverhütung verwendet wird
Arzneimittel: Norethisteronacetat-Tabletten - 5 mg
Norethisteronacetat-Tabletten 5 mg dreimal täglich von Tag 5 bis 26 des Zyklus über drei Zyklen. Kondom für Männer, das während der Behandlung zur Empfängnisverhütung verwendet wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Verringerung des menstruellen Blutverlusts am Ende der Studie (Zyklus 3), gemessen anhand einer bildlichen Blutverlust-Bewertungstabelle.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Hämoglobin und Serumferritin am Ende der Studie (Zyklus 3)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mansoura University

Ermittler

  • Studienleiter: Waleed El-Sherbini, MD, Mansoura University Hospital
  • Studienstuhl: Mohamed Bazeed, MD, Mansoura University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Dezember 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Dezember 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Dezember 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Dezember 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Dezember 2010

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MU-261z
  • FMH-245-C

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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