- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01267409
Cartographier et manipuler les territoires émotionnels des ganglions de la base chez les patients parkinsoniens
12 janvier 2012 mis à jour par: Renana Eitan, Hadassah Medical Organization
Cartographier et manipuler les territoires émotionnels de la zone sous-thalamique (STN) chez les patients atteints de la maladie de Parkinson traités par stimulation cérébrale profonde (DBS)
Les symptômes dépressifs des patients atteints de la maladie de Parkinson (MP) sont des facteurs prédictifs majeurs de leur pronostic et de leur qualité de vie.
L'utilisation de la stimulation cérébrale profonde (DBS) du noyau sous-thalamique (STN) comme antidépresseur pourrait être une nouvelle direction prometteuse.
Les méthodes existantes d'ajustement des paramètres DBS visent l'amélioration des signes moteurs et donc l'inactivation du territoire moteur STN uniquement.
Bien que l'on pense que le réglage des paramètres DBS influence l'état mental, il n'existe aucune donnée qui corrèle les paramètres de stimulation avec l'état mental.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les territoires émotionnels du STN ont des propriétés électrophysiologiques distinctes et que la stimulation spécifique de ces territoires émotionnels peut influencer l'état mental et donc le traitement avec DBS émotionnellement ajusté peut améliorer les symptômes psychiatriques de la MP.
Dans ce projet, les chercheurs ont l'intention de cartographier les territoires émotionnels du STN à l'aide de réponses neuronales (unités individuelles) aux voix émotionnelles et d'identifier la signature spectrale émotionnelle de l'activité de l'unité unique du STN à l'aide d'une analyse spectrale et de réponses neuronales aux voix émotionnelles.
Les chercheurs ont également l'intention d'étudier le traitement émotionnel des patients parkinsoniens en manipulant la stimulation de la zone sous-thalamique.
L'étude proposée combinera l'enregistrement neuronal, la stimulation et les tests psychologiques pour apporter un nouvel éclairage sur le traitement émotionnel dans les ganglions de la base, ainsi que pour fournir un meilleur traitement des troubles émotionnels de la MP,
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Jerusalem, Israël
- Recrutement
- Hadassah Medical Organization, Jerusalem, Israel
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Contact:
- Hadas Lemberg, PhD
- Numéro de téléphone: : 00 972 2 6777572
- E-mail: lhadas@hadassah.org.il
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- PD cliniquement défini traité / candidats au traitement par DBS (patients atteints de PD idiopathique avancée qui sont jugés appropriés pour la chirurgie DBS).
- Les patients seront inclus dans l'étude indépendamment du fait qu'un diagnostic de dépression majeure (MDD) (léger à modéré mais non sévère) soit rempli au départ. Les patients sans dépression seront suivis dans l'étude pour détecter des signes de dépression apparue sous traitement. Les patients souffrant de dépression seront surveillés pour les effets antidépresseurs du changement de stimulation.
- Âge 40-75 ans
- Masculin ou féminin.
- Compétent et disposé à donner un consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Risque suicidaire important [élément 3 de l'échelle de dépression de Hamilton (suicide) > 2].
- Comorbidité avec tout trouble psychotique, trouble bipolaire, trouble de stress post-traumatique (SSPT), trouble de l'alimentation.
- Antécédents de dépendance à une substance ou à l'alcool ou d'abus au cours des 12 mois précédents
- Déclin cognitif significatif, tel que mesuré par l'examen cognitif d'Addenbrooke (ACE) et la batterie d'évaluation frontale (FAB).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Enregistrement électrophysiologique et cartographie STN
Délai: 24 m
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Cartographier les territoires émotionnels du STN en utilisant les réponses neuronales (unités individuelles) aux voix émotionnelles pendant la chirurgie. Manipulation du traitement émotionnel des patients parkinsoniens par stimulation haute et basse fréquence de leur zone sous-thalamique pendant et après la chirurgie. |
24 m
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2010
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2012
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 décembre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 décembre 2010
Première publication (Estimation)
28 décembre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
13 janvier 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 janvier 2012
Dernière vérification
1 janvier 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
- Cartographier les territoires émotionnels du STN
- Identification de la signature spectrale émotionnelle de l'activité unitaire STN
- Manipulation du traitement émotionnel des patients parkinsoniens par stimulation haute et basse fréquence
- Affecter les états émotionnels à long terme des patients parkinsoniens
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EmotionalPD-HMO-CTIL
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