- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01267409
Kartläggning och manipulering av de känslomässiga territorierna i basala ganglierna hos PD-patienter
12 januari 2012 uppdaterad av: Renana Eitan, Hadassah Medical Organization
Kartlägga och manipulera de känslomässiga områdena i det subtalamiska (STN) området i Parkinsonspatienter behandlade med djup hjärnstimulering (DBS).
Depressiva symtom på patienter med Parkinsons sjukdom (PD) är viktiga prediktorer för deras prognos och livskvalitet.
Att använda subthalamus nucleus (STN) djup hjärnstimulering (DBS) som ett antidepressivt medel kan vara en lovande ny riktning.
Befintliga metoder för justering av DBS-parametrar syftar till förbättring av de motoriska tecknen och därför endast inaktivering av STN-motorområdet.
Även om DBS-parameterinställningen tros påverka det mentala tillståndet, finns det inga data som korrelerar stimuleringsparametrar med mentalt tillstånd.
Utredarna antar att STN:s känslomässiga territorier har distinkta elektrofysiologiska egenskaper och att specifik stimulering av dessa känslomässiga territorier kan påverka det mentala tillståndet och därmed kan behandling med emotionellt anpassad DBS förbättra de psykiatriska symtomen vid PD.
I detta projekt avser utredarna att kartlägga STN:s känslomässiga territorier med hjälp av neuronala (enkla enheter) svar på känslomässiga röster och att identifiera den känslomässiga spektrala signaturen för STN:s enstaka enhetsaktivitet med hjälp av spektralanalys och neuronala svar på känslomässiga röster.
Utredarna avser också att undersöka den känslomässiga bearbetningen av PD-patienter genom att manipulera stimuleringen av subtalamiska området.
Den föreslagna studien kommer att kombinera neural inspelning, stimulering och psykologiska tester för att kasta nytt ljus över emotionell bearbetning i basalganglierna, samt för att ge bättre behandling för PD känslomässiga störningar,
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
20
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Jerusalem, Israel
- Rekrytering
- Hadassah Medical Organization, Jerusalem, Israel
-
Kontakt:
- Hadas Lemberg, PhD
- Telefonnummer: : 00 972 2 6777572
- E-post: lhadas@hadassah.org.il
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kliniskt bestämd PD-behandlad/kandidater för behandling med DBS (patienter med avancerad idiopatisk PD som bedöms lämpliga för DBS-kirurgi).
- Patienter kommer att inkluderas i studien oavsett om diagnosen major depression (MDD) (lindrig till måttlig men inte svår MDD) är uppfylld vid baslinjen. Patienter utan depression kommer att övervakas i studien för bevis på behandlingsuppkomna depressioner. Patienter med depression kommer att övervakas för antidepressiva effekter av stimuleringsförändringar.
- Ålder 40-75 år
- Man eller kvinna.
- Kompetent och villig att ge skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Betydande suicidalrisk [Hamilton Depression skala punkt 3 (självmord) >2].
- Samsjuklighet med någon psykotisk störning, bipolär sjukdom, posttraumatisk stressstörning (PTSD), ätstörning.
- Livstidshistoria av substans- eller alkoholberoende eller missbruk under de föregående 12 månaderna
- Signifikant kognitiv nedgång, mätt med Addenbrookes kognitiva undersökning (ACE) och Frontal Assessment Battery (FAB).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Elektrofysiologisk registrering och STN-kartläggning
Tidsram: 24 m
|
Kartläggning av STN:s känslomässiga territorier med hjälp av neuronala (enkla enheter) svar på känslomässiga röster under operation. Manipulera emotionell bearbetning av PD-patienter genom hög- och lågfrekvent stimulering av deras subtalamiska område under och efter operationen. |
24 m
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2010
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2012
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 december 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 december 2010
Första postat (Uppskatta)
28 december 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
13 januari 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 januari 2012
Senast verifierad
1 januari 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EmotionalPD-HMO-CTIL
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .