- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01267409
Mapeo y manipulación de los territorios emocionales de los ganglios basales en pacientes con EP
12 de enero de 2012 actualizado por: Renana Eitan, Hadassah Medical Organization
Mapeo y manipulación de los territorios emocionales del área subtalámica (STN) en pacientes con Parkinson tratados con estimulación cerebral profunda (DBS)
Los síntomas depresivos de los pacientes con enfermedad de Parkinson (EP) son los principales predictores de su pronóstico y calidad de vida.
El uso de la estimulación cerebral profunda (DBS) del núcleo subtalámico (STN) como antidepresivo podría ser una nueva dirección prometedora.
Los métodos existentes de ajuste de los parámetros de DBS apuntan a la mejora de los signos motores y, por lo tanto, solo a la inactivación del territorio motor STN.
Aunque se cree que la configuración del parámetro DBS influye en el estado mental, no hay datos que correlacionen los parámetros de estimulación con el estado mental.
Los investigadores plantean la hipótesis de que los territorios emocionales del STN tienen propiedades electrofisiológicas distintas y que la estimulación específica de estos territorios emocionales puede influir en el estado mental y, por lo tanto, el tratamiento con DBS emocionalmente ajustado puede mejorar los síntomas psiquiátricos de la EP.
En este proyecto, los investigadores tienen la intención de mapear los territorios emocionales del STN usando respuestas neuronales (unidades individuales) a voces emocionales e identificar la firma espectral emocional de la actividad de una sola unidad STN usando análisis espectrales y respuestas neuronales a voces emocionales.
Los investigadores también tienen la intención de investigar el procesamiento emocional de los pacientes con EP mediante la manipulación de la estimulación del área subtalámica.
El estudio propuesto combinará el registro neuronal, la estimulación y las pruebas psicológicas para arrojar nueva luz sobre el procesamiento emocional en los ganglios basales, así como para proporcionar un mejor tratamiento para los trastornos emocionales de la EP.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Jerusalem, Israel
- Reclutamiento
- Hadassah Medical Organization, Jerusalem, Israel
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Contacto:
- Hadas Lemberg, PhD
- Número de teléfono: : 00 972 2 6777572
- Correo electrónico: lhadas@hadassah.org.il
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- EP clínicamente definida tratada/candidatas para el tratamiento con DBS (pacientes con EP idiopática avanzada que se consideran apropiados para la cirugía de DBS).
- Los pacientes se incluirán en el estudio independientemente de si se cumple un diagnóstico de depresión mayor (MDD) (MDD de leve a moderado pero no grave) al inicio del estudio. Los pacientes sin depresión serán monitoreados en el estudio para detectar evidencia de depresión emergente del tratamiento. Los pacientes con depresión serán monitoreados por los efectos antidepresivos del cambio de estimulación.
- Edad 40-75 años
- Masculino o femenino.
- Competente y dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Riesgo suicida significativo [Ítem 3 de la escala de depresión de Hamilton (suicidio) >2].
- Comorbilidad con cualquier Trastorno psicótico, Trastorno bipolar, Trastorno de estrés postraumático (TEPT), Trastorno alimentario.
- Antecedentes de por vida de dependencia de sustancias o alcohol o de abuso en los 12 meses anteriores
- Deterioro cognitivo significativo, medido por el Examen Cognitivo de Addenbrooke (ACE) y la Batería de Evaluación Frontal (FAB).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Registro electrofisiológico y mapeo de STN
Periodo de tiempo: 24 metros
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Mapeo de los territorios emocionales del STN usando respuestas neuronales (unidades individuales) a voces emocionales durante la cirugía. Manipulación del procesamiento emocional de pacientes con EP mediante estimulación de alta y baja frecuencia de su área subtalámica durante y después de la cirugía. |
24 metros
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2010
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2012
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de diciembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de diciembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de diciembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
13 de enero de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de enero de 2012
Última verificación
1 de enero de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- Mapeando los territorios emocionales del STN
- Identificación de la firma espectral emocional de la actividad de una sola unidad STN
- Manipulación del procesamiento emocional de pacientes con EP mediante estimulación de alta y baja frecuencia
- Afectando los estados emocionales a largo plazo de los pacientes con EP
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EmotionalPD-HMO-CTIL
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