Angioplastie par ballonnet versus stenting primaire pour le traitement des occlusions totales chroniques de l'artère fémoro-poplitée (FACTORY)
5 avril 2012 mis à jour par: SIABLIS DIMITRIOS, University of Patras
Angioplastie par ballonnet versus stent auto-expansible pour la recanalisation des occlusions totales chroniques de l'artère fémorale
Il s'agit d'un essai multicentrique randomisé à double bras évaluant l'angioplastie par ballonnet simple par rapport à la mise en place primaire de stents auto-expansibles en nitinol après recanalisation endovasculaire des CTO fémoraux.
L'étude recrutera jusqu'à 200 patients qui seront suffisamment alimentés pour détecter une différence significative dans la perméabilité des vaisseaux après 1 an.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La mise en place primaire des stents en nitinol de nouvelle génération par rapport à l'angioplastie par ballonnet ordinaire a montré des résultats encourageants à long terme dans l'artère fémoro-poplitée.
Cependant, il existe un manque total de données sur les performances des stents en nitinol de nouvelle génération dans le traitement des occlusions totales chroniques (OTC) de l'artère fémorale.
Il s'agit d'un essai multicentrique randomisé à double bras évaluant l'angioplastie par ballonnet simple par rapport à la mise en place primaire de stents auto-expansibles en nitinol après recanalisation endovasculaire des CTO fémoraux.
L'étude recrutera jusqu'à 200 patients qui seront suffisamment alimentés pour détecter une différence significative dans la perméabilité des vaisseaux après 1 an.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
150
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Heraklion, Grèce
- Recrutement
- Heraklion University Hospital
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Contact:
- Dimitrios Tsetis, MD,PhD
- E-mail: tsetis@med.uoc.gr
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Chercheur principal:
- Dimitrios Tsetis, MD,PhD
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Achaia
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Rion, Achaia, Grèce, 26500
- Recrutement
- Patras University Hospital
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Contact:
- Dimitrios Siablis, MD,PhD
- Numéro de téléphone: +30 2613603219
- E-mail: siablis@upatras.gr
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Contact:
- Dimitrios Karnabatidis, MD,PhD
- Numéro de téléphone: +30 2613603218
- E-mail: karnaby@med.upatras.gr
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Sous-enquêteur:
- Konstadinos Katsanos, MD,PhD
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Sous-enquêteur:
- Athanasios Diamantopoulos, MD
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Attiki
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Athens, Attiki, Grèce, 12461
- Recrutement
- Attikon University Hospital
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Contact:
- Elias Brountzos, MD,PhD
- Numéro de téléphone: +30 2105831810
- E-mail: ebrountz@med.uoa.gr
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Chercheur principal:
- Elias Broutzos, MD,PhD
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Varese, Italie, I21100
- Recrutement
- Insubria University Hospital
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Contact:
- Gianpaolo Carrafiello, MD,PhD
- Numéro de téléphone: +39 0332 278763
- E-mail: gianpaolo.carrafiello@unisubria.it
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Chercheur principal:
- Gianpaolo Carrafiello, MD,PhD
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London, Royaume-Uni
- Pas encore de recrutement
- Guy's and St Thomas' Hospitals, NHS Foundation Trust
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Contact:
- Tarun Sabharwal, FRCR
- E-mail: tarun_sabharwal@yahoo.co.uk
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Chercheur principal:
- Tarun Sabharwal, FRCR
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
30 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge >/= 30 ans, les deux sexes, pas de volontaires sains
- Test de grossesse négatif pour les femmes en âge de procréer
- Ischémie symptomatique de la jambe selon la classification de Rutherford/Becker (catégorie 3, 4 ou 5), c'est-à-dire claudication limitant le mode de vie ou ischémie critique des membres Lésion unique de l'artère fémorale superficielle de novo complètement occluse (lésion cible de l'OTC de l'artère fémorale)
- Longueur totale combinée de la lésion occluse traitable de l'AFS >/= 4,0 cm à </= 15,0 cm, par estimation visuelle. L'occlusion doit pouvoir être traitée avec pas plus de deux stents, minimisant le chevauchement des stents.
- Processus de randomisation avant recanalisation sous-intimale ou intraluminale réussie de la lésion afin d'évaluer le succès technique
- Utilisation de dispositifs de rentrée à la discrétion de l'opérateur
- Toutes les lésions doivent être situées à au moins trois centimètres (3 cm) en amont du bord supérieur de la rotule
- Diamètre du vaisseau de référence (RVD) >/= 4,0 mm et </ 6,0 mm par évaluation visuelle
- Au moins 1 artère infrapoplitée et poplitée perméable, c'est-à-dire un seul vaisseau de ruissellement ou mieux avec au moins un des trois vaisseaux perméables (< 50 % de sténose) à la cheville ou au pied
- Mauvais « afflux » aorto-iliaque ou fémoral commun (c.-à-d. définies par angiographie > 50 % de sténose de l'artère iliaque ou fémorale commune) les lésions doivent être traitées avec succès avant le traitement de la lésion cible
- La maladie obstructive bilatérale de l'AFS est éligible pour l'inscription à l'étude
- Le patient ou son représentant autorisé doit fournir un consentement éclairé écrit avant le début des procédures d'étude
- Le patient doit être disposé à se conformer au protocole de suivi spécifié
Critère d'exclusion:
- Lésions resténotiques intra-stent (occlusions ISR)
- Poplitée distale de l'occlusion tibiale à 3 vaisseaux
- Patients sous hémodialyse en raison de vaisseaux fortement calcifiés
- Thrombophlébite récente, urémie ou thrombus veineux profond (au cours des 30 derniers jours)
- Patients sous dialyse ou sous traitement immunosuppresseur
- Thrombolyse du vaisseau cible dans les 72 heures précédant la procédure d'indexation avec thrombi intraluminal résiduel
- AVC majeur récent au cours des 6 derniers mois
- Maladie anévrismale de l'aorte, des artères iliaques, fémorales ou poplitées
- Placement de stent requis à travers ou à moins de 0,5 cm de la bifurcation fémorale
- Tortuosité importante du vaisseau ou autres paramètres interdisant l'accès à la lésion ou tortuosité à 90° qui empêcherait la pose d'un stent si nécessaire
- Allergies connues aux produits suivants : aspirine, bisulfate de clopidogrel (Plavix®) ou ticlopidine (Ticlid®), héparine, nitinol (nickel-titane), agent de contraste, qui ne peuvent être prises en charge médicalement
- Taux de créatinine sérique> / = 2,5 mg / dl au moment de la visite de dépistage
- Infection active connue ou suspectée au moment de la procédure
- Diathèse hémorragique
- Présence d'un greffon artificiel aortique, iliaque ou fémoral
- Espérance de vie inférieure à un an ou tout autre facteur empêchant le suivi clinique.
- Utilisation de dispositifs de cryoplastie, de laser ou d'athérectomie sur le vaisseau cible au moment de la procédure d'index
- Le patient ne veut pas ou ne peut pas se conformer aux procédures spécifiées dans le protocole ou a des difficultés ou une incapacité à revenir pour des visites de suivi comme spécifié par le protocole
- La patiente est connue pour être enceinte, incarcérée, mentalement incompétente et/ou alcoolique ou toxicomane
- Le patient participe actuellement à toute autre étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif médical qui n'a pas terminé l'évaluation des critères d'évaluation principaux ou qui interfère cliniquement avec les critères d'évaluation de cette étude ou une participation future à de telles études avant la fin de cette étude.
- Le patient a subi des procédures chirurgicales ou interventionnelles majeures non liées à cette étude dans les 30 jours précédant cette étude ou des procédures chirurgicales ou interventionnelles planifiées dans les 30 jours suivant l'entrée dans cette étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Ballon
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Ce bras comprendra des patients randomisés pour subir le traitement d'une occlusion totale chronique de l'artère fémoro-poplitée avec l'utilisation d'une angioplastie par ballonnet
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: Endoprothèse
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Ce bras comprendra des patients randomisés pour subir un stenting primaire de l'occlusion totale chronique fémoro-poplitée
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Perméabilité primaire
Délai: Suivi immédiat et à 6 mois
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Perméabilité primaire après 6 mois de suivi définie comme aucune réduction significative du débit détectable par imagerie vasculaire à travers la lésion index et sans autre revascularisation du vaisseau cible cliniquement effectuée dans l'intervalle
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Suivi immédiat et à 6 mois
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Perméabilité primaire
Délai: 12 mois
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Perméabilité primaire après 12 mois de suivi définie comme aucune réduction significative du débit détectable par imagerie vasculaire à travers la lésion index et sans autre revascularisation cliniquement ciblée du vaisseau cible effectuée dans l'intervalle
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Absence d'événement indésirable majeur
Délai: 30 jours à 1 an
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30 jours, 6 mois et 1 an d'absence de toutes causes de décès, d'amputation d'un membre index et de recanalisation du vaisseau cible (TVR)
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30 jours à 1 an
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Resténose des vaisseaux binaires
Délai: 6 mois à 1 an
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Resténose vasculaire binaire à 6 mois et 1 an (> 50 %) définie par échodoppler (≥ 50 % de resténose basée sur un rapport de vitesse systolique de pointe ≥ 2,5), CTA, ARM ou DSA selon des critères radiologiques bien établis
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6 mois à 1 an
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Perméabilité du vaisseau secondaire
Délai: Immédiat à 1 an
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Perméabilité secondaire jusqu'à 12 mois de suivi défini comme aucune réduction significative du débit détectable par imagerie vasculaire à travers la lésion index suite à la perte de la perméabilité primaire
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Immédiat à 1 an
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Score d'amélioration clinique AHA
Délai: A 3 mois, 6 mois et 1 an
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A 3 mois, 6 mois et 1 an
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Estimation QALY
Délai: A 6 mois et 1 an
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Estimation QALY des deux méthodes d'étude avec l'utilisation du questionnaire SF36
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A 6 mois et 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2010
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 décembre 2013
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 décembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 décembre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 décembre 2010
Première publication (ESTIMATION)
31 décembre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
6 avril 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 avril 2012
Dernière vérification
1 décembre 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 30357/2-12-2010
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .