球囊血管成形术与直接支架置入术治疗股腘动脉慢性完全闭塞 (FACTORY)

纳入标准：

• 年龄 >/= 30 岁，男女均无，无健康志愿者
• 育龄妇女妊娠试验阴性
• 根据 Rutherford/Becker 分类（第 3、4 或 5 类）的症状性腿部缺血，即限制生活方式的跛行或严重肢体缺血单个完全闭塞的新生股浅动脉病变（股动脉 CTO 靶病变）
• 通过视觉估计，可治疗的闭塞 SFA 病变的总长度 >/= 4.0 cm 至 </= 15.0 cm。 闭塞必须可以用不超过两个支架进行治疗，从而最大限度地减少支架重叠。
• 病变成功内膜下或腔内再通之前的随机化过程，以评估技术成功
• 操作员自行决定使用再入设备
• 所有损伤都位于距髌骨上缘至少三厘米 (3 cm) 的位置
• 通过视觉评估参考血管直径 (RVD) >/= 4.0 mm 和 </ 6.0 mm
• 至少 1 条膝下动脉和腘动脉未通畅，即单支血管径流或更好，三支血管中至少有一根通畅（< 50% 狭窄）至脚踝或足部
• 主动脉或股骨“流入”不良（即 血管造影定义 > 50% 的髂动脉或股总动脉狭窄）病变必须在治疗目标病变之前成功治疗
• 双侧阻塞性 SFA 疾病有资格参加研究
• 患者或授权代表必须在开始研究程序之前提供书面知情同意书
• 患者必须愿意遵守指定的后续协议

排除标准：

• 支架内再狭窄病变（ISR 闭塞）
• 3-血管胫骨闭塞的远端腘
• 因血管严重钙化而接受血液透析的患者
• 最近的血栓性静脉炎、尿毒症或深静脉血栓（过去 30 天内）
• 接受透析或免疫抑制治疗的患者
• 目标血管溶栓前 72 小时内残留管腔内血栓
• 过去 6 个月内的近期大中风
• 主动脉、髂动脉、股动脉或腘动脉的动脉瘤病
• 跨过股骨分叉处或距股骨分叉处 0.5 厘米以内所需的支架放置
• 显着的血管曲折或其他参数禁止进入病变或 90° 曲折，这将在必要时阻止支架装置的输送
• 已知对以下物质过敏：阿司匹林、氯吡格雷硫酸氢盐 (Plavix®) 或噻氯匹定 (Ticlid®)、肝素、镍钛诺（镍钛）、造影剂，无法通过医学手段控制
• 筛选访问时血清肌酐水平 >/= 2.5 mg/dl
• 手术时已知或疑似活动性感染
• 出血素质
• 存在主动脉、髂骨或股骨人工移植物
• 预期寿命不到一年，或任何其他妨碍临床随访的因素。
• 在索引程序时在目标血管上使用冷冻成形术、激光或粥样斑块切除术设备
• 患者不愿意或不能遵守方案中规定的程序，或者难以或不能按照方案规定返回进行随访
• 已知患者怀孕、被监禁、精神不健全和/或酗酒或吸毒
• 患者目前正在参与任何其他研究性药物或医疗器械研究，但尚未完成主要终点评估或在临床上干扰本研究的终点或在完成本研究之前参与此类研究。
• 患者在本研究前 30 天内接受过与本研究无关的重大手术或介入手术，或在进入本研究后 30 天内计划进行手术或介入手术。