Баллонная ангиопластика в сравнении с первичным стентированием в лечении хронических тотальных окклюзий бедренно-подколенных артерий (FACTORY)
5 апреля 2012 г. обновлено: SIABLIS DIMITRIOS, University of Patras
Баллонная ангиопластика в сравнении с саморасширяющимся стентом для реканализации хронических тотальных окклюзий бедренной артерии
Это многоцентровое рандомизированное исследование с двумя группами, изучающее простую баллонную ангиопластику по сравнению с первичной установкой саморасширяющихся нитиноловых стентов после эндоваскулярной реканализации бедренных КТО.
В исследовании примут участие до 200 пациентов, которым будет предоставлена достаточная мощность для выявления значительной разницы в проходимости сосудов через 1 год.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Первичная установка нитиноловых стентов нового поколения по сравнению с обычной баллонной ангиопластикой показала обнадеживающие долгосрочные результаты в бедренно-подколенной артерии.
Однако полностью отсутствуют данные об эффективности нитиноловых стентов нового поколения при лечении хронических тотальных окклюзий (ХТО) бедренной артерии.
Это многоцентровое рандомизированное исследование с двумя группами, изучающее простую баллонную ангиопластику по сравнению с первичной установкой саморасширяющихся нитиноловых стентов после эндоваскулярной реканализации бедренных КТО.
В исследовании примут участие до 200 пациентов, которым будет предоставлена достаточная мощность для выявления значительной разницы в проходимости сосудов через 1 год.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
150
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Heraklion, Греция
- Рекрутинг
- Heraklion University Hospital
-
Контакт:
- Dimitrios Tsetis, MD,PhD
- Электронная почта: tsetis@med.uoc.gr
-
Главный следователь:
- Dimitrios Tsetis, MD,PhD
-
-
Achaia
-
Rion, Achaia, Греция, 26500
- Рекрутинг
- Patras University Hospital
-
Контакт:
- Dimitrios Siablis, MD,PhD
- Номер телефона: +30 2613603219
- Электронная почта: siablis@upatras.gr
-
Контакт:
- Dimitrios Karnabatidis, MD,PhD
- Номер телефона: +30 2613603218
- Электронная почта: karnaby@med.upatras.gr
-
Младший исследователь:
- Konstadinos Katsanos, MD,PhD
-
Младший исследователь:
- Athanasios Diamantopoulos, MD
-
-
Attiki
-
Athens, Attiki, Греция, 12461
- Рекрутинг
- Attikon University Hospital
-
Контакт:
- Elias Brountzos, MD,PhD
- Номер телефона: +30 2105831810
- Электронная почта: ebrountz@med.uoa.gr
-
Главный следователь:
- Elias Broutzos, MD,PhD
-
-
-
-
-
Varese, Италия, I21100
- Рекрутинг
- Insubria University Hospital
-
Контакт:
- Gianpaolo Carrafiello, MD,PhD
- Номер телефона: +39 0332 278763
- Электронная почта: gianpaolo.carrafiello@unisubria.it
-
Главный следователь:
- Gianpaolo Carrafiello, MD,PhD
-
-
-
-
-
London, Соединенное Королевство
- Еще не набирают
- Guy's and St Thomas' Hospitals, NHS Foundation Trust
-
Контакт:
- Tarun Sabharwal, FRCR
- Электронная почта: tarun_sabharwal@yahoo.co.uk
-
Главный следователь:
- Tarun Sabharwal, FRCR
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
30 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст >/= 30 лет, представители обоих полов, здоровых добровольцев нет.
- Отрицательный тест на беременность для женщин детородного возраста
- Симптоматическая ишемия нижних конечностей по классификации Резерфорда/Беккера (категория 3, 4 или 5), т. е. хромота, ограничивающая образ жизни, или критическая ишемия конечностей Одиночное полностью окклюзированное новообразование поверхностной бедренной артерии (целевое поражение CTO бедренной артерии)
- Суммарная общая длина поддающегося лечению окклюзированного поражения ПБА от >/= 4,0 см до </= 15,0 см по визуальной оценке. Окклюзия должна лечиться не более чем двумя стентами, сводя к минимуму перекрытие стентов.
- Процесс рандомизации до успешной субинтимальной или внутрипросветной реканализации поражения для оценки технического успеха
- Использование устройств повторного входа по усмотрению оператора
- Все поражения должны располагаться не менее чем на три сантиметра (3 см) проксимальнее верхнего края надколенника.
- Референтный диаметр сосуда (RVD) >/= 4,0 мм и ≤ 6,0 мм по визуальной оценке
- По крайней мере 1 проходимая подколенная и подколенная артерия, т. е. отток одного сосуда или лучше с проходимостью как минимум одного из трех сосудов (стеноз < 50%) до лодыжки или стопы
- Плохой аорто-подвздошный или общий бедренный «приток» (т. ангиографически определяемый > 50% стеноз подвздошной или общей бедренной артерии) поражения должны быть успешно вылечены до лечения целевого поражения
- Двусторонняя обструктивная болезнь SFA подходит для включения в исследование
- Пациент или уполномоченный представитель должны предоставить письменное информированное согласие до начала процедур исследования.
- Пациент должен быть готов соблюдать указанный протокол последующего наблюдения
Критерий исключения:
- Рестенозные поражения в стенте (окклюзии ISR)
- Дистальный отдел подколенной окклюзии большеберцовой кости с 3 сосудами
- Пациенты на гемодиализе из-за сильно кальцифицированных сосудов
- Недавний тромбофлебит, уремия или тромбоз глубоких вен (в течение последних 30 дней)
- Пациенты, получающие диализ или иммуносупрессивную терапию
- Тромболизис целевого сосуда в течение 72 часов до процедуры индексации с остаточными внутрипросветными тромбами
- Недавний большой инсульт в течение последних 6 месяцев
- Аневризматическое заболевание аорты, подвздошной, бедренной или подколенной артерий
- Необходимое размещение стента поперек или в пределах 0,5 см от бифуркации бедренной кости
- Значительная извитость сосуда или другие параметры, препятствующие доступу к поражению, или извилистость под углом 90°, которая при необходимости может помешать установке стента
- Известные аллергии на следующее: аспирин, бисульфат клопидогрела (Plavix®) или тиклопидин (Ticlid®), гепарин, нитинол (никель-титан), контрастное вещество, которые не поддаются медикаментозному лечению.
- Уровень креатинина в сыворотке >/= 2,5 мг/дл на момент скринингового визита
- Известная или предполагаемая активная инфекция во время процедуры
- Кровоточащий диатез
- Наличие аортального, подвздошного или бедренного искусственного трансплантата
- Ожидаемая продолжительность жизни менее одного года или любые другие факторы, препятствующие клиническому наблюдению.
- Использование устройств для криопластики, лазера или атерэктомии на целевом сосуде во время индексной процедуры
- Пациент не желает или не может соблюдать процедуры, указанные в протоколе, или испытывает трудности или не может вернуться для последующих посещений, как указано в протоколе.
- Известно, что пациентка беременна, находится в заключении, психически неполноценна и/или злоупотребляет алкоголем или наркотиками.
- Пациент в настоящее время участвует в любом другом исследовании исследуемого лекарственного средства или медицинского устройства, которое не завершило оценку первичной(ых) конечной(ых) точки(й) или клинически препятствует достижению конечных точек этого исследования или будущего участия в таких исследованиях до завершения этого исследования.
- Пациент перенес серьезные хирургические или интервенционные процедуры, не связанные с этим исследованием, в течение 30 дней до этого исследования или планировал хирургические или интервенционные процедуры в течение 30 дней после включения в это исследование.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Воздушный шар
|
В эту группу будут включены пациенты, рандомизированные для лечения хронической тотальной окклюзии бедренно-подколенной артерии с использованием баллонной ангиопластики.
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Стент
|
В эту группу будут включены пациенты, рандомизированные для первичного стентирования бедренно-подколенной хронической тотальной окклюзии.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичная проходимость
Временное ограничение: Непосредственно и через 6 мес наблюдения
|
Первичная проходимость через 6 месяцев наблюдения определяется как отсутствие значительного снижения кровотока, обнаруживаемого с помощью визуализации сосудов через индексное поражение, и без какой-либо дополнительной реваскуляризации целевого сосуда по клиническим показаниям, выполненной в промежуточный период.
|
Непосредственно и через 6 мес наблюдения
|
|
Первичная проходимость
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Первичная проходимость через 12 месяцев наблюдения определяется как отсутствие значительного снижения кровотока, обнаруживаемого с помощью визуализации сосудов через индексное поражение, и без какой-либо дополнительной реваскуляризации целевого сосуда по клиническим показаниям, выполненной в промежуточный период.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Свобода от серьезных нежелательных явлений
Временное ограничение: От 30 дней до 1 года
|
30 дней, 6 месяцев и 1 год свободы от всех причин смерти, ампутация конечности и реканализация целевого сосуда (TVR)
|
От 30 дней до 1 года
|
|
Рестеноз бинарных сосудов
Временное ограничение: От 6 месяцев до 1 года
|
Рестеноз бинарных сосудов в течение 6 месяцев и 1 год (> 50%), определенный с помощью Duplex (рестеноз ≥ 50% на основе отношения пиковой систолической скорости ≥ 2,5), CTA, MRA или DSA в соответствии с хорошо установленными рентгенологическими критериями.
|
От 6 месяцев до 1 года
|
|
Вторичная проходимость сосудов
Временное ограничение: Сразу до 1 года
|
Вторичная проходимость до 12 месяцев наблюдения, определяемая как отсутствие значительного снижения кровотока, обнаруживаемого при визуализации сосудов через индексное поражение после потери первичной проходимости.
|
Сразу до 1 года
|
|
Оценка клинического улучшения AHA
Временное ограничение: В 3 месяца, 6 месяцев и 1 год
|
В 3 месяца, 6 месяцев и 1 год
|
|
|
QALY оценка
Временное ограничение: В 6 месяцев и 1 год
|
Оценка QALY двух методов исследования с использованием опросника SF36
|
В 6 месяцев и 1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2010 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 декабря 2013 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 декабря 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 декабря 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 декабря 2010 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
31 декабря 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
6 апреля 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 апреля 2012 г.
Последняя проверка
1 декабря 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 30357/2-12-2010
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .