Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ballongangioplastik kontra primär stentning för behandling av femoropopliteal artär kroniska totalocklusioner (FACTORY)

5 april 2012 uppdaterad av: SIABLIS DIMITRIOS, University of Patras

Ballongangioplastik kontra självexpanderande stent för rekanalisering av kroniska totalocklusioner av femoralartären

Detta är en multicenter dubbelarmad randomiserad studie som undersöker vanlig ballongangioplastik kontra primär placering av självexpanderande nitinolstentar efter endovaskulär rekanalisering av femorala CTOs. Studien kommer att rekrytera upp till 200 patienter för att få tillräcklig kraft för att upptäcka en signifikant skillnad i kärlöppenhet efter 1 år.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Primär placering av nygenerations nitinolstentar jämfört med vanlig gammal ballongangioplastik har visat uppmuntrande långsiktiga resultat i femoropoliteala artären. Det finns dock fullständig brist på data om prestandan hos den nya generationens nitinolstentar vid behandling av kroniska totalocklusioner (CTO) av femoralartären. Detta är en multicenter dubbelarmad randomiserad studie som undersöker vanlig ballongangioplastik kontra primär placering av självexpanderande nitinolstentar efter endovaskulär rekanalisering av femorala CTOs. Studien kommer att rekrytera upp till 200 patienter för att få tillräcklig kraft för att upptäcka en signifikant skillnad i kärlöppenhet efter 1 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

150

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Grekland
      • Heraklion, Grekland
        • Rekrytering
        • Heraklion University Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Dimitrios Tsetis, MD,PhD
    • Achaia
      • Rion, Achaia, Grekland, 26500
        • Rekrytering
        • Patras University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Konstadinos Katsanos, MD,PhD
        • Underutredare:
          • Athanasios Diamantopoulos, MD
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Grekland, 12461
        • Rekrytering
        • Attikon University Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Elias Broutzos, MD,PhD
  • Italien
      • Varese, Italien, I21100
        • Rekrytering
        • Insubria University Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Gianpaolo Carrafiello, MD,PhD
  • Storbritannien
      • London, Storbritannien
        • Har inte rekryterat ännu
        • Guy's and St Thomas' Hospitals, NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Tarun Sabharwal, FRCR

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder >/= 30 år, båda könen, inga friska frivilliga
  • Negativt graviditetstest för kvinnor i fertil ålder
  • Symtomatisk benischemi enligt Rutherford/Becker-klassificering (kategori 3, 4 eller 5), d.v.s. livsstilsbegränsande claudicatio eller kritisk extremitetsischemi Enstaka helt ockluderad de-novo ytlig lårbensartärlesion (CTO målskada i lårbensartären)
  • Kombinerad total längd av behandlingsbar ockluderad SFA-lesion >/= 4,0 cm till </= 15,0 cm, enligt visuell uppskattning. Tilltäppningen måste kunna behandlas med högst två stentar, vilket minimerar stentens överlappning.
  • Randomiseringsprocess före framgångsrik subintimal eller intraluminal rekanalisering av lesionen för att utvärdera teknisk framgång
  • Användning av återinträdesanordningar efter operatörens gottfinnande
  • Alla lesioner ska vara placerade minst tre centimeter (3 cm) proximalt till den övre kanten av knäskålen
  • Referenskärlsdiameter (RVD) >/= 4,0 mm och </ 6,0 mm genom visuell bedömning
  • Minst 1 patent infrapopliteal och popliteal artär, d.v.s. enstaka kärlavrinning eller bättre med minst ett av tre kärlpatent (< 50 % stenos) till ankeln eller foten
  • Dåligt aortoiliaca eller vanligt femoralt "inflöde" (dvs. angiografiskt definierade > 50 % stenos av höftbenen eller gemensamma lårbensartären) lesioner måste behandlas framgångsrikt före behandling av målskadan
  • Bilateral obstruktiv SFA-sjukdom är kvalificerad för registrering i studien
  • Patient eller auktoriserad representant måste ge skriftligt informerat samtycke innan studieprocedurer påbörjas
  • Patienten måste vara villig att följa det specificerade uppföljningsprotokollet

Exklusions kriterier:

  • In-stent restenotiska lesioner (ISR-ocklusioner)
  • Distal popliteal av 3-kärls tibial ocklusion
  • Patienter i hemodialys på grund av kraftigt förkalkade kärl
  • Nyligen genomförd tromboflebit, uremi eller djup ventrombus (inom de senaste 30 dagarna)
  • Patienter som får dialys eller immunsuppressiv behandling
  • Trombolys av målkärlet inom 72 timmar före indexproceduren med kvarvarande intraluminala tromber
  • Nyligen stor stroke under de senaste 6 månaderna
  • Aneurysmal sjukdom i aorta, iliaca, femoral eller popliteal artärer
  • Erforderlig stentplacering tvärs över eller inom 0,5 cm från lårbensbifurkationen
  • Betydande kärltortuositet eller andra parametrar som hindrar åtkomst till lesionen eller 90° tortuositet som skulle förhindra leverans av en stentanordning om nödvändigt
  • Kända allergier mot följande: aspirin, klopidogrelbisulfat (Plavix®) eller tiklopidin (Ticlid®), heparin, Nitinol (nickeltitan), kontrastmedel, som inte kan hanteras medicinskt
  • Serumkreatininnivå >/= 2,5 mg/dl vid tidpunkten för screeningbesöket
  • Känd eller misstänkt aktiv infektion vid tidpunkten för ingreppet
  • Blödande diates
  • Förekomst av ett artificiellt transplantat av aorta, höftben eller femoral
  • Förväntad livslängd mindre än ett år, eller andra faktorer som förhindrar klinisk uppföljning.
  • Användning av kryoplastik-, laser- eller aterektomianordningar på målkärlet vid tidpunkten för indexproceduren
  • Patienten är ovillig eller oförmögen att följa de procedurer som anges i protokollet eller har svårigheter eller oförmåga att återvända för uppföljningsbesök enligt protokollet
  • Patienten är känd för att vara gravid, fängslad, mentalt inkompetent och/eller alkohol- eller drogmissbrukare
  • Patienten deltar för närvarande i någon annan studie av läkemedel eller medicintekniska produkter som inte har slutfört utvärderingen av primära effektmått eller som kliniskt stör effektmåtten från denna studie eller framtida deltagande i sådana studier innan studien slutfördes.
  • Patienten har haft större kirurgiska eller interventionella ingrepp som inte är relaterade till denna studie inom 30 dagar före denna studie eller planerade kirurgiska eller interventionella ingrepp inom 30 dagar efter inträdet i denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Ballong
Enhet: Ballongangioplastik
Denna arm kommer att inkludera patienter som randomiserats för att genomgå behandling av en kronisk total ocklusion av femoropoliteala artären med användning av ballongangioplastik
Andra namn:
  • Perkutan angioplastik
  • Ballongvidgning
EXPERIMENTELL: Stent
Enhet: Primär stenting
Denna arm kommer att inkludera patienter som randomiserats för att genomgå primär stenting av femoropopliteal kronisk total ocklusion
Andra namn:
  • Självexpanderbar
  • Nitinol stentar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Primär öppenhet
Tidsram: Omedelbar och efter 6 månaders uppföljning
Primär öppenhet efter 6 månaders uppföljning definierad som ingen signifikant minskning av flödet som kan detekteras genom vaskulär avbildning genom indexlesionen och utan någon ytterligare kliniskt driven revaskularisering av målkärl utförd under tiden
Omedelbar och efter 6 månaders uppföljning
Primärt patent
Tidsram: 12 månader
Primär öppenhet efter 12 månaders uppföljning definierad som ingen signifikant minskning av flödet som kan detekteras genom vaskulär avbildning genom indexlesionen och utan ytterligare kliniskt driven revaskularisering av målkärl utförd under tiden
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frihet från större negativa händelser
Tidsram: 30 dagar till 1 år
30 dagar, 6 månader och 1 år frihet från alla dödsorsaker, amputation av indexlem och rekanalisering av målkärl (TVR)
30 dagar till 1 år
Binär kärl restenos
Tidsram: 6 månader till 1 år
6-månaders och 1-års binär kärlrestenos (>50%) definierad av Duplex (≥50% restenos baserat på en systolisk topphastighetskvot ≥ 2,5), CTA, MRA eller DSA enligt väletablerade radiologiska kriterier
6 månader till 1 år
Sekundärt kärlöppenhet
Tidsram: Omedelbart till 1 år
Sekundär öppenhet upp till 12 månaders uppföljning definierad som ingen signifikant minskning av flöde som kan detekteras genom vaskulär avbildning genom indexlesionen efter förlust av primär öppenhet
Omedelbart till 1 år
AHA Clinical Improvement Score
Tidsram: Vid 3 månader, 6 månader och 1 år
Vid 3 månader, 6 månader och 1 år
QALY-uppskattning
Tidsram: Vid 6 månader och 1 år
QALY-uppskattning av de två studiemetoderna med användning av SF36-enkäten
Vid 6 månader och 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Patras

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2010

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 december 2013

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 december 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 december 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 december 2010

Första postat (UPPSKATTA)

31 december 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

6 april 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 april 2012

Senast verifierad

1 december 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 30357/2-12-2010

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera