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Angioplastica con palloncino rispetto a stent primario per il trattamento delle occlusioni totali croniche dell'arteria femoropoplitea (FACTORY)

5 aprile 2012 aggiornato da: SIABLIS DIMITRIOS, University of Patras

Angioplastica con palloncino rispetto a stent autoespandibile per la ricanalizzazione delle occlusioni totali croniche dell'arteria femorale

Questo è uno studio multicentrico randomizzato a doppio braccio che indaga l'angioplastica con palloncino rispetto al posizionamento primario di stent in nitinol autoespandibili dopo la ricanalizzazione endovascolare delle CTO femorali. Lo studio recluterà fino a 200 pazienti per essere adeguatamente alimentati per il rilevamento di una differenza significativa nella pervietà dei vasi dopo 1 anno.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il posizionamento primario di stent in nitinol di nuova generazione rispetto alla semplice vecchia angioplastica con palloncino ha mostrato risultati incoraggianti a lungo termine nell'arteria femoropoplitea. Tuttavia, vi è una completa mancanza di dati sulle prestazioni degli stent in nitinol di nuova generazione nel trattamento delle occlusioni totali croniche (CTO) dell'arteria femorale. Questo è uno studio multicentrico randomizzato a doppio braccio che indaga l'angioplastica con palloncino rispetto al posizionamento primario di stent in nitinol autoespandibili dopo la ricanalizzazione endovascolare delle CTO femorali. Lo studio recluterà fino a 200 pazienti per essere adeguatamente alimentati per il rilevamento di una differenza significativa nella pervietà dei vasi dopo 1 anno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

150

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Grecia
      • Heraklion, Grecia
        • Reclutamento
        • Heraklion University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dimitrios Tsetis, MD,PhD
    • Achaia
      • Rion, Achaia, Grecia, 26500
        • Reclutamento
        • Patras University Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Konstadinos Katsanos, MD,PhD
        • Sub-investigatore:
          • Athanasios Diamantopoulos, MD
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Grecia, 12461
        • Reclutamento
        • Attikon University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Elias Broutzos, MD,PhD
  • Italia
      • Varese, Italia, I21100
        • Reclutamento
        • Insubria University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Gianpaolo Carrafiello, MD,PhD
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito
        • Non ancora reclutamento
        • Guy's and St Thomas' Hospitals, NHS Foundation Trust
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Tarun Sabharwal, FRCR

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

30 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età >/= 30 anni, entrambi i sessi, nessun volontario sano
  • Test di gravidanza negativo per donne in età fertile
  • Ischemia sintomatica dell'arto inferiore secondo la classificazione di Rutherford/Becker (categoria 3, 4 o 5), vale a dire claudicatio limitante lo stile di vita o ischemia critica dell'arto Singola lesione dell'arteria femorale superficiale de-novo completamente occlusa (lesione target CTO dell'arteria femorale)
  • Lunghezza complessiva combinata della lesione SFA occlusa trattabile da >/= 4,0 cm a </= 15,0 cm, mediante stima visiva. L'occlusione deve essere trattabile con non più di due stent, riducendo al minimo la sovrapposizione dello stent.
  • Processo di randomizzazione prima della riuscita ricanalizzazione subintimale o intraluminale della lesione al fine di valutare il successo tecnico
  • Utilizzo di dispositivi di rientro a discrezione dell'operatore
  • Tutte le lesioni devono essere localizzate almeno tre centimetri (3 cm) prossimalmente al bordo superiore della rotula
  • Diametro del vaso di riferimento (RVD) >/= 4,0 mm e </ 6,0 mm mediante valutazione visiva
  • Almeno 1 arteria infrapoplitea e poplitea pervia, cioè, deflusso di un singolo vaso o meglio con almeno uno dei tre vasi pervi (stenosi < 50%) alla caviglia o al piede
  • Scarso "afflusso" aortoiliaco o femorale comune (es. angiograficamente definita > 50% di stenosi dell'arteria iliaca o femorale comune) devono essere trattate con successo prima del trattamento della lesione bersaglio
  • La malattia SFA ostruttiva bilaterale è eleggibile per l'arruolamento nello studio
  • Il paziente o il rappresentante autorizzato devono fornire il consenso informato scritto prima dell'inizio delle procedure dello studio
  • Il paziente deve essere disposto a rispettare il protocollo di follow-up specificato

Criteri di esclusione:

  • Lesioni ristenotiche intrastent (occlusioni ISR)
  • Popliteo distale dell'occlusione tibiale di 3 vasi
  • Pazienti in emodialisi a causa di vasi fortemente calcificati
  • Tromboflebite recente, uremia o trombo venoso profondo (negli ultimi 30 giorni)
  • Pazienti sottoposti a dialisi o terapia immunosoppressiva
  • Trombolisi del vaso bersaglio entro 72 ore prima della procedura indice con trombi intraluminali residui
  • Ictus grave recente negli ultimi 6 mesi
  • Malattia aneurismatica dell'aorta, delle arterie iliache, femorali o poplitee
  • Posizionamento dello stent richiesto attraverso o entro 0,5 cm dalla biforcazione femorale
  • Tortuosità vascolare significativa o altri parametri che impediscono l'accesso alla lesione o tortuosità a 90° che impedirebbero l'erogazione di uno stent se necessario
  • Allergie note a quanto segue: aspirina, clopidogrel bisolfato (Plavix®) o ticlopidina (Ticlid®), eparina, nitinolo (nichel titanio), mezzo di contrasto, che non possono essere gestiti dal punto di vista medico
  • Livello di creatinina sierica >/= 2,5 mg/dl al momento della visita di screening
  • Infezione attiva nota o sospetta al momento della procedura
  • Diatesi sanguinante
  • Presenza di un innesto artificiale aortico, iliaco o femorale
  • Aspettativa di vita inferiore a un anno o qualsiasi altro fattore che impedisca il follow-up clinico.
  • Uso di dispositivi per crioplastica, laser o aterectomia sul vaso bersaglio al momento della procedura indice
  • Il paziente non vuole o non è in grado di rispettare le procedure specificate nel protocollo o ha difficoltà o impossibilità a tornare per le visite di follow-up come specificato dal protocollo
  • La paziente è nota per essere incinta, incarcerata, mentalmente incompetente e/o tossicodipendente
  • Il paziente sta attualmente partecipando a qualsiasi altro studio sperimentale su farmaci o dispositivi medici che non ha completato la valutazione degli endpoint primari o interferisce clinicamente con gli endpoint di questo studio o futura partecipazione a tali studi prima del completamento di questo studio.
  • - Il paziente ha subito procedure chirurgiche o interventistiche importanti non correlate a questo studio nei 30 giorni precedenti a questo studio o procedure chirurgiche o interventistiche pianificate entro 30 giorni dall'ingresso in questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Palloncino
Dispositivo: Angioplastica con palloncino
Questo braccio includerà pazienti randomizzati a sottoporsi al trattamento di un'occlusione totale cronica dell'arteria femoropoplitea con l'uso di angioplastica con palloncino
Altri nomi:
  • Angioplastica percutanea
  • Dilatazione del palloncino
SPERIMENTALE: Stent
Dispositivo: Stent primario
Questo braccio includerà pazienti randomizzati a sottoporsi a stenting primario dell'occlusione totale cronica femoropoplitea
Altri nomi:
  • Auto-espandibile
  • Stent in nitinol

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pervietà primaria
Lasso di tempo: Follow-up immediato e a 6 mesi
Pervietà primaria dopo 6 mesi di follow-up definita come nessuna riduzione significativa del flusso rilevabile dall'imaging vascolare attraverso la lesione indice e senza alcuna ulteriore rivascolarizzazione del vaso target clinicamente guidata eseguita nel frattempo
Follow-up immediato e a 6 mesi
Pervietà primaria
Lasso di tempo: 12 mesi
Pervietà primaria dopo 12 mesi di follow-up definita come nessuna riduzione significativa del flusso rilevabile dall'imaging vascolare attraverso la lesione indice e senza alcuna ulteriore rivascolarizzazione del vaso target clinicamente guidata eseguita nel frattempo
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Libertà da eventi avversi maggiori
Lasso di tempo: Da 30 giorni a 1 anno
30 giorni, 6 mesi e 1 anno di libertà da tutte le cause di morte, amputazione dell'arto indice e ricanalizzazione del vaso bersaglio (TVR)
Da 30 giorni a 1 anno
Ristenosi vasale binaria
Lasso di tempo: 6 mesi a 1 anno
Ristenosi vasale binaria a 6 mesi e 1 anno (>50%) definita da Duplex (≥50% di restenosi basata su un rapporto di velocità sistolica di picco ≥ 2,5), CTA, MRA o DSA secondo criteri radiologici ben definiti
6 mesi a 1 anno
Pervietà dei vasi secondari
Lasso di tempo: Immediato a 1 anno
Pervietà secondaria fino a 12 mesi di follow-up definita come nessuna riduzione significativa del flusso rilevabile dall'imaging vascolare attraverso la lesione indice a seguito della perdita della pervietà primaria
Immediato a 1 anno
Punteggio di miglioramento clinico AHA
Lasso di tempo: A 3 mesi, 6 mesi e 1 anno
A 3 mesi, 6 mesi e 1 anno
Stima QALY
Lasso di tempo: A 6 mesi e 1 anno
Stima del QALY dei due metodi di studio con l'utilizzo del questionario SF36
A 6 mesi e 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Patras

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2010

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 dicembre 2013

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 dicembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 dicembre 2010

Primo Inserito (STIMA)

31 dicembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

6 aprile 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 aprile 2012

Ultimo verificato

1 dicembre 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 30357/2-12-2010

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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