Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ballonangioplastiek versus primaire stenting voor de behandeling van femoropopliteale arterie chronische totale occlusies (FACTORY)

5 april 2012 bijgewerkt door: SIABLIS DIMITRIOS, University of Patras

Ballonangioplastiek versus zelfuitzettende stent voor rekanalisatie van chronische totale occlusies van de dijslagader

Dit is een dubbelarmige, gerandomiseerde multicenterstudie waarin eenvoudige ballonangioplastiek wordt onderzocht versus primaire plaatsing van zelfexpanderende nitinol-stents na endovasculaire rekanalisatie van femorale CTO's. Studie zal tot 200 patiënten rekruteren om voldoende power te hebben voor de detectie van een significant verschil in doorgankelijkheid van bloedvaten na 1 jaar.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Primaire plaatsing van nitinol-stents van de nieuwe generatie in vergelijking met gewone ballonangioplastiek heeft bemoedigende langetermijnresultaten opgeleverd in de femoropopliteale slagader. Er is echter een volledig gebrek aan gegevens over de prestaties van nitinol-stents van de nieuwe generatie bij de behandeling van chronische totale occlusies (CTO) van de dijbeenslagader. Dit is een dubbelarmige, gerandomiseerde multicenterstudie waarin eenvoudige ballonangioplastiek wordt onderzocht versus primaire plaatsing van zelfexpanderende nitinol-stents na endovasculaire rekanalisatie van femorale CTO's. Studie zal tot 200 patiënten rekruteren om voldoende power te hebben voor de detectie van een significant verschil in doorgankelijkheid van bloedvaten na 1 jaar.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

150

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Griekenland
      • Heraklion, Griekenland
        • Werving
        • Heraklion University Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dimitrios Tsetis, MD,PhD
    • Achaia
      • Rion, Achaia, Griekenland, 26500
        • Werving
        • Patras University Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Konstadinos Katsanos, MD,PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Athanasios Diamantopoulos, MD
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Griekenland, 12461
        • Werving
        • Attikon University Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Elias Broutzos, MD,PhD
  • Italië
      • Varese, Italië, I21100
        • Werving
        • Insubria University Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gianpaolo Carrafiello, MD,PhD
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • Nog niet aan het werven
        • Guy's and St Thomas' Hospitals, NHS Foundation Trust
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tarun Sabharwal, FRCR

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd >/= 30 jaar, beide geslachten, geen gezonde vrijwilligers
  • Negatieve zwangerschapstest voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd
  • Symptomatische ischemie van het been door Rutherford/Becker Classificatie (categorie 3, 4 of 5), d.w.z. claudicatio die de levensstijl beperkt of kritieke ischemie van de ledematen Enkelvoudige volledig afgesloten de-novo oppervlakkige laesie van de dijslagader (CTO-doellaesie van de dijslagader)
  • Gecombineerde totale lengte van behandelbare geoccludeerde SFA-laesie >/= 4,0 cm tot </= 15,0 cm, volgens visuele schatting. De occlusie moet behandelbaar zijn met niet meer dan twee stents, waardoor de stentoverlap tot een minimum wordt beperkt.
  • Randomisatieproces vóór succesvolle subintimale of intraluminale rekanalisatie van de laesie om technisch succes te evalueren
  • Gebruik van re-entry-apparaten naar goeddunken van de operator
  • Alle laesies moeten zich ten minste drie centimeter (3 cm) proximaal van de bovenrand van de patella bevinden
  • Diameter referentievat (RVD) >/= 4,0 mm en </ 6,0 mm bij visuele beoordeling
  • Minstens 1 open infrapopliteale en popliteale slagader, d.w.z. een enkele bloedvatafvoer of beter met minstens één van de drie vaten open (< 50% stenose) naar de enkel of voet
  • Slechte aorto-iliacale of gemeenschappelijke femorale "instroom" (d.w.z. angiografisch gedefinieerd > 50% stenose van de arteria iliaca of arteria femoralis) laesies moeten met succes worden behandeld voordat de doellaesie wordt behandeld
  • Bilaterale obstructieve SFA-ziekte komt in aanmerking voor deelname aan het onderzoek
  • De patiënt of gemachtigde vertegenwoordiger moet schriftelijke geïnformeerde toestemming geven voordat de onderzoeksprocedures worden gestart
  • Patiënt moet bereid zijn zich te houden aan het gespecificeerde nazorgprotocol

Uitsluitingscriteria:

  • In-stent restenotische laesies (ISR-occlusies)
  • Distale knieholte van tibiale occlusie met 3 vaten
  • Patiënten die hemodialyse ondergaan vanwege sterk verkalkte vaten
  • Recente tromboflebitis, uremie of diepe veneuze trombus (in de afgelopen 30 dagen)
  • Patiënten die dialyse of immunosuppressieve therapie ondergaan
  • Trombolyse van het doelbloedvat binnen 72 uur voorafgaand aan de indexprocedure met resterende intraluminale trombi
  • Recente grote beroerte in de afgelopen 6 maanden
  • Aneurysmale ziekte van de aorta, iliacale, femorale of popliteale slagaders
  • Vereiste plaatsing van de stent over of binnen 0,5 cm van de femurbifurcatie
  • Significante kronkeling van het bloedvat of andere parameters die de toegang tot de laesie verhinderen of 90° kronkeligheid die indien nodig de plaatsing van een stent zou verhinderen
  • Bekende allergieën voor het volgende: aspirine, clopidogrelbisulfaat (Plavix®) of ticlopidine (Ticlid®), heparine, Nitinol (nikkeltitanium), contrastmiddel, die niet medisch kunnen worden behandeld
  • Serumcreatininegehalte >/= 2,5 mg/dl op het moment van het screeningsbezoek
  • Bekende of vermoedelijke actieve infectie op het moment van de procedure
  • Bloedingsdiathese
  • Aanwezigheid van een aorta-, iliacale of femorale kunstmatige graft
  • Levensverwachting van minder dan een jaar, of andere factoren die klinische follow-up verhinderen.
  • Gebruik van cryoplastie-, laser- of atherectomie-apparaten op het doelvat tijdens de indexeringsprocedure
  • Patiënt is niet bereid of niet in staat om zich te houden aan de in het protocol gespecificeerde procedures of heeft moeite of onvermogen om terug te keren voor vervolgbezoeken zoals gespecificeerd in het protocol
  • Van patiënte is bekend dat ze zwanger is, in de gevangenis zit, geestelijk incompetent is en/of alcohol- of drugsmisbruiker is
  • Patiënt neemt momenteel deel aan een ander onderzoek naar geneesmiddelen of medische hulpmiddelen dat de evaluatie van het/de primaire eindpunt(en) nog niet heeft afgerond of dat klinisch interfereert met de eindpunten van dit onderzoek of toekomstige deelname aan dergelijke onderzoeken voorafgaand aan de afronding van dit onderzoek.
  • Patiënt heeft binnen 30 dagen voorafgaand aan dit onderzoek grote chirurgische of interventionele procedures ondergaan die geen verband houden met dit onderzoek of geplande chirurgische of interventionele procedures binnen 30 dagen na deelname aan dit onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Ballon
Apparaat: Ballon angioplastiek
Deze arm zal patiënten omvatten die gerandomiseerd zijn om de behandeling van een chronische totale occlusie van de femoropopliteale slagader te ondergaan met behulp van ballonangioplastiek
Andere namen:
  • Percutane angioplastiek
  • Ballon dilatatie
EXPERIMENTEEL: Stent
Apparaat: Primaire stenting
Deze arm omvat patiënten die gerandomiseerd zijn om een ​​primaire stent van de femoropopliteale chronische totale occlusie te ondergaan
Andere namen:
  • Zelf uitbreidbaar
  • Nitinol-stents

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Primaire doorgankelijkheid
Tijdsspanne: Onmiddellijk en na 6 maanden follow-up
Primaire doorgankelijkheid na 6 maanden follow-up, gedefinieerd als geen significante vermindering van de flow die detecteerbaar is door vasculaire beeldvorming door de indexlaesie en zonder verdere klinisch gestuurde revascularisatie van het doelvat in de tussentijd
Onmiddellijk en na 6 maanden follow-up
Primaire doorgankelijkheid
Tijdsspanne: 12 maanden
Primaire doorgankelijkheid na 12 maanden follow-up gedefinieerd als geen significante vermindering van de flow die detecteerbaar is door vasculaire beeldvorming door de indexlaesie en zonder verdere klinisch gestuurde revascularisatie van het doelvat in de tussentijd
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vrijheid van ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 30 dagen tot 1 jaar
30 dagen, 6 maanden en 1 jaar vrij van alle doodsoorzaken, amputatie van de wijsvinger en rekanalisatie van het doelvat (TVR)
30 dagen tot 1 jaar
Restenose van binaire vaten
Tijdsspanne: 6 maanden tot 1 jaar
6 maanden en 1 jaar binaire vaatrestenose (>50%) gedefinieerd door Duplex (≥50% restenose gebaseerd op een piek systolische snelheidsverhouding ≥ 2,5), CTA, MRA of DSA volgens gevestigde radiologische criteria
6 maanden tot 1 jaar
Doorgankelijkheid van het secundaire vat
Tijdsspanne: Per direct tot 1 jaar
Secundaire doorgankelijkheid tot 12 maanden follow-up gedefinieerd als geen significante vermindering van de flow detecteerbaar door vasculaire beeldvorming door de indexlaesie na het verlies van primaire doorgankelijkheid
Per direct tot 1 jaar
AHA Klinische verbeteringsscore
Tijdsspanne: Op 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar
Op 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar
QALY schatting
Tijdsspanne: Met 6 maanden en 1 jaar
QALY-schatting van de twee onderzoeksmethoden met behulp van de SF36-vragenlijst
Met 6 maanden en 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Patras

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2010

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 december 2013

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 december 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 december 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

31 december 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

6 april 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 april 2012

Laatst geverifieerd

1 december 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 30357/2-12-2010

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren