Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Balloon angioplastia vs. primaarinen stentointi femoropopliteaalisen valtimon kroonisen kokonaistukoksen hoitoon (FACTORY)

torstai 5. huhtikuuta 2012 päivittänyt: SIABLIS DIMITRIOS, University of Patras

Ilmapallon angioplastia vs. itsestään laajeneva stentti reisivaltimon kroonisten kokonaistukkeumien uudelleenkanavaamiseksi

Tämä on monikeskusinen kaksihaarainen satunnaistettu tutkimus, jossa tutkitaan tavallista palloangioplastiaa verrattuna itselaajentuvien nitinolistenttien ensisijaiseen sijoittamiseen reisiluun CTO:iden endovaskulaarisen rekanalisoinnin jälkeen. Tutkimukseen rekrytoidaan jopa 200 potilasta, joilla on riittävästi tehoa verisuonten läpinäkyvyyden merkittävän eron havaitsemiseksi vuoden kuluttua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Uuden sukupolven nitinolistenttien ensisijainen sijoittaminen tavalliseen vanhaan palloangioplastiaan on osoittanut rohkaisevia pitkän aikavälin tuloksia femoropopliteaalisessa valtimossa. Uuden sukupolven nitinolistenttien toimivuudesta reisivaltimon kroonisten kokonaistukkeumien (CTO) hoidossa ei kuitenkaan ole tietoa. Tämä on monikeskusinen kaksihaarainen satunnaistettu tutkimus, jossa tutkitaan tavallista palloangioplastiaa verrattuna itselaajentuvien nitinolistenttien ensisijaiseen sijoittamiseen reisiluun CTO:iden endovaskulaarisen rekanalisoinnin jälkeen. Tutkimukseen rekrytoidaan jopa 200 potilasta, joilla on riittävästi tehoa verisuonten läpinäkyvyyden merkittävän eron havaitsemiseksi vuoden kuluttua.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

150

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Dimitrios Siablis, MD, PhD
  • Puhelinnumero: +30 2613603219
  • Sähköposti: siablis@upatras.gr

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Varese, Italia, I21100
        • Rekrytointi
        • Insubria University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Gianpaolo Carrafiello, MD,PhD
  • Kreikka
      • Heraklion, Kreikka
        • Rekrytointi
        • Heraklion University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Dimitrios Tsetis, MD,PhD
    • Achaia
      • Rion, Achaia, Kreikka, 26500
        • Rekrytointi
        • Patras University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Dimitrios Siablis, MD,PhD
          • Puhelinnumero: +30 2613603219
          • Sähköposti: siablis@upatras.gr
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Konstadinos Katsanos, MD,PhD
        • Alatutkija:
          • Athanasios Diamantopoulos, MD
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Kreikka, 12461
        • Rekrytointi
        • Attikon University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Elias Broutzos, MD,PhD
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Ei vielä rekrytointia
        • Guy's and St Thomas' Hospitals, NHS Foundation Trust
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Tarun Sabharwal, FRCR

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä >/= 30 vuotta, molemmat sukupuolet, ei terveitä vapaaehtoisia
  • Negatiivinen raskaustesti hedelmällisessä iässä oleville naisille
  • Oireinen jalkojen iskemia Rutherford/Beckerin luokituksen mukaan (luokka 3, 4 tai 5), eli elämäntapaa rajoittava klaudikaatio tai kriittinen raajan iskemia Yksittäinen täysin tukkeutunut de-novo pinnallinen reisivaltimoleesio (reisivaltimon CTO-kohdevaurio)
  • Hoidettavan tukkeutuneen SFA-leesion kokonaispituus >/= 4,0 cm - </= 15,0 cm, visuaalisen arvion mukaan. Tukkeuma saa olla hoidettavissa enintään kahdella stentillä, mikä minimoi stentin päällekkäisyyden.
  • Satunnaistusprosessi ennen onnistunutta leesion subintimaalista tai intraluminaalista rekanalisointia teknisen onnistumisen arvioimiseksi
  • Palautuslaitteiden käyttö käyttäjän harkinnan mukaan
  • Kaikki vauriot tulee sijoittaa vähintään kolme senttimetriä (3 cm) polvilumpion yläreunaan.
  • Vertailusuonen halkaisija (RVD) >/= 4,0 mm ja </ 6,0 mm visuaalisesti arvioituna
  • Vähintään 1 avoin infrapopliteaalinen ja polvitaipeen valtimo, eli yhden verisuonen valuma tai parempi vähintään yksi kolmesta suonen patentti (< 50 % ahtauma) nilkkaan tai jalkaterään
  • Huono aortoiliac tai yhteinen reisiluun "sisäänvirtaus" (ts. angiografisesti määritelty > 50 % suoliluun tai yhteisen reisivaltimon ahtauma) leesiot on hoidettava onnistuneesti ennen kohdevaurion hoitoa
  • Kahdenvälinen obstruktiivinen SFA-sairaus voidaan ottaa mukaan tutkimukseen
  • Potilaan tai valtuutetun edustajan on annettava kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimustoimenpiteiden aloittamista
  • Potilaan on oltava valmis noudattamaan määriteltyä seurantaprotokollaa

Poissulkemiskriteerit:

  • In-stent-restenoottiset vauriot (ISR-tukokset)
  • 3-suonisen sääriluun tukkeuma distaalinen polvitaipeen
  • Hemodialyysipotilaat voimakkaasti kalkkiutuneiden verisuonten vuoksi
  • Äskettäinen tromboflebiitti, uremia tai syvä laskimotukos (viimeisten 30 päivän aikana)
  • Dialyysi- tai immunosuppressanttihoitoa saavat potilaat
  • Kohdesuoneen trombolyysi 72 tunnin sisällä ennen indeksimenettelyä, jossa on jäljellä intraluminaalisia trombeja
  • Äskettäinen vakava aivohalvaus viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Aortan, suoliluun, reisiluun tai polvitaipeen valtimoiden aneurysmaalinen sairaus
  • Vaadittu stentin asennus reisiluun haarautuman yli tai 0,5 cm:n etäisyydelle siitä
  • Merkittävä suonen mutkaisuus tai muut parametrit, jotka estävät pääsyn vaurioon tai 90° mutkaisuus, jotka estäisivät tarvittaessa stenttilaitteen toimituksen
  • Tunnetut allergiat seuraaville aineille: aspiriini, klopidogreelibisulfaatti (Plavix®) tai tiklopidiini (Ticlid®), hepariini, nitinoli (nikkelititaani), varjoaine, joita ei voida hoitaa lääketieteellisesti
  • Seerumin kreatiniinitaso >/= 2,5 mg/dl seulontakäynnin aikana
  • Tunnettu tai epäilty aktiivinen infektio toimenpiteen aikana
  • Verenvuotodiateesi
  • Aortan, suoliluun tai reisiluun tekosiirteen läsnäolo
  • Elinajanodote alle vuoden tai muut kliinisen seurannan estävät tekijät.
  • Kryoplastia-, laser- tai aterektomialaitteiden käyttö kohdesuoneen indeksointitoimenpiteen aikana
  • Potilas ei halua tai ei pysty noudattamaan protokollassa määriteltyjä toimenpiteitä tai hänellä on vaikeuksia tai kyvyttömyys palata protokollan mukaisiin seurantakäynteihin
  • Potilaan tiedetään olevan raskaana, vangittu, henkisesti epäpätevä ja/tai alkoholin tai huumeiden väärinkäyttäjä
  • Potilas osallistuu tällä hetkellä mihin tahansa muuhun lääketieteelliseen tutkimukseen, joka ei ole suorittanut ensisijaisten päätepisteiden arviointia tai joka kliinisesti häiritsee tämän tutkimuksen päätepisteitä tai osallistuu tulevaisuudessa tällaisiin tutkimuksiin ennen tämän tutkimuksen päättymistä.
  • Potilaalla on ollut suuria kirurgisia tai interventiotoimenpiteitä, jotka eivät liity tähän tutkimukseen 30 päivän aikana ennen tätä tutkimusta tai suunniteltuja kirurgisia tai interventiotoimenpiteitä 30 päivän sisällä tähän tutkimukseen osallistumisesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Ilmapallo
Laite: Ilmapallon angioplastia
Tähän haaraan kuuluvat potilaat, jotka on satunnaistettu saamaan kroonisen täydellisen femoropopliteaalisen valtimotukoksen hoitoa palloangioplastialla
Muut nimet:
  • Perkutaaninen angioplastia
  • Ilmapallon laajentaminen
KOKEELLISTA: Stentti
Laite: Ensisijainen stentointi
Tähän haaraan kuuluvat potilaat, jotka on satunnaistettu suorittamaan femoropopliteaalisen kroonisen kokonaistukoksen primaarinen stentaus
Muut nimet:
  • Itsestään laajeneva
  • Nitinol stentit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijainen avoimuus
Aikaikkuna: Välitön ja 6 kuukauden seuranta
Ensisijainen avoimuus 6 kuukauden seurannan jälkeen määritellään siten, että verisuonikuvauksella ei havaittavissa merkittävää virtauksen vähenemistä indeksivaurion läpi ja ilman kliinisesti ohjattua muuta kohdesuoneen revaskularisaatiota, joka on suoritettu tällä välin.
Välitön ja 6 kuukauden seuranta
Ensisijainen avoimuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Ensisijainen avoimuus 12 kuukauden seurannan jälkeen määritellään siten, että verisuonten kuvantamisella ei havaittavissa merkittävää virtauksen vähenemistä indeksivaurion läpi ja ilman kliinisesti ohjattua muuta kohdesuoneen revaskularisaatiota, joka on suoritettu tällä välin.
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vapaus suurista haittatapahtumista
Aikaikkuna: 30 päivästä 1 vuoteen
30 päivää, 6 kuukautta ja 1 vuosi vapaus kaikista kuolinsyistä, eturaajan amputaatiosta ja kohdesuonen rekanalisoinnista (TVR)
30 päivästä 1 vuoteen
Binaarisuonen restenoosi
Aikaikkuna: 6 kuukaudesta 1 vuoteen
6 kuukauden ja 1 vuoden binaarinen verisuonen restenoosi (> 50 %) määritettynä Duplexin (≥ 50 % restenoosi perustuu systolisen huippunopeuden suhteeseen ≥ 2,5), CTA, MRA tai DSA vakiintuneiden radiologisten kriteerien mukaan
6 kuukaudesta 1 vuoteen
Toissijaisen suonen avoimuus
Aikaikkuna: Välittömästi 1 vuoteen
Toissijainen läpinäkyvyys jopa 12 kuukauden seurantaan, joka määritellään siten, että verisuonikuvauksella ei havaittavissa merkittävää virtauksen vähenemistä indeksivaurion läpi primaarisen läpinäkyvyyden menetyksen jälkeen
Välittömästi 1 vuoteen
AHA Clinical Improvement Score
Aikaikkuna: 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 1 vuoden ikäisenä
3 kuukauden, 6 kuukauden ja 1 vuoden ikäisenä
QALY-arvio
Aikaikkuna: 6 kuukauden ja 1 vuoden ikäisenä
Kahden tutkimusmenetelmän QALY-estimointi SF36-kyselylomakkeella
6 kuukauden ja 1 vuoden ikäisenä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Patras

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 2. joulukuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. joulukuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 31. joulukuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Perjantai 6. huhtikuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. huhtikuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 30357/2-12-2010

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ilmapallon angioplastia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hungary

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa