大腿膝窩動脈慢性完全閉塞の治療のためのバルーン血管形成術と一次ステント留置術の比較 (FACTORY)

包含基準:

• 年齢 >/= 30 歳、男女とも、健康な志願者なし
• 妊娠可能年齢の女性に対する陰性妊娠検査
• ラザフォード/ベッカー分類による症候性下肢虚血 (カテゴリー3、4、または 5)、すなわち、生活習慣を制限する跛行または重篤な四肢虚血
• 視覚的推定による、治療可能な閉塞した SFA 病変の合計全長 >/= 4.0 cm から </= 15.0 cm。 閉塞は、ステントのオーバーラップを最小限に抑えて、2 つ以下のステントで治療可能でなければなりません。
• 技術的成功を評価するために、病変の内膜下または腔内再疎通を成功させる前のランダム化プロセス
• オペレーターの裁量による再入場装置の使用
• すべての病変は、膝蓋骨の上端から少なくとも 3 cm (3 cm) 近位に位置する必要があります。
• 参照血管径 (RVD) >/= 4.0 mm および </ 6.0 mm (目視評価による)
• 膝窩下および膝窩動脈の少なくとも 1 つの開存性、すなわち、足首または足への 3 つの血管のうち少なくとも 1 つが開通性 (< 50% の狭窄) を伴う 1 つの血管の流出またはそれ以上
• 大動脈腸骨または一般的な大腿部の「流入」が不十分です（つまり、 血管造影で定義された > 50% の腸骨または総大腿動脈の狭窄) 病変は、標的病変の治療の前にうまく治療されなければならない
• -両側閉塞性SFA疾患は、研究への登録に適格です
• 患者または権限のある代表者は、研究手順の開始前に書面によるインフォームド コンセントを提供する必要があります。
• -患者は、指定されたフォローアッププロトコルを喜んで遵守する必要があります

除外基準:

• ステント内再狭窄病変（ISR閉塞）
• 3血管脛骨咬合の遠位膝窩
• 重度の石灰化血管のために血液透析を受けている患者
• 最近の血栓性静脈炎、尿毒症、または深部静脈血栓（過去30日以内）
• 透析または免疫抑制療法を受けている患者
• -インデックス手順の前72時間以内の標的血管の血栓溶解 残留管腔内血栓
• 過去6か月以内の最近の主要な脳卒中
• 大動脈、腸骨動脈、大腿動脈または膝窩動脈の動脈瘤疾患
• 大腿骨分岐部を横切って、またはその 0.5 cm 以内に必要なステント留置
• -重要な血管のねじれまたは病変へのアクセスを妨げる他のパラメータ、または必要に応じてステント装置の送達を妨げる90°のねじれ
• 以下に対する既知のアレルギー：アスピリン、重硫酸クロピドグレル（Plavix®）またはチクロピジン（Ticlid®）、ヘパリン、ニチノール（ニッケルチタン）、造影剤、医学的に管理できない
• -スクリーニング訪問時の血清クレアチニンレベル> / = 2.5 mg / dl
• -手順の時点で既知または疑われるアクティブな感染
• 出血素因
• 大動脈、腸骨または大腿の人工移植片の存在
• -平均余命が1年未満、または臨床フォローアップを妨げるその他の要因。
• インデックス手順時の標的血管に対する凍結形成術、レーザー、またはアテレクトミー装置の使用
• -患者は、プロトコルで指定された手順に従うことを望まない、または遵守できない、またはプロトコルで指定されたフォローアップ訪問に戻ることが困難または不可能である
• 患者は、妊娠している、投獄されている、精神的に無能である、および/またはアルコールまたは薬物乱用者であることが知られています
• -患者は現在、主要なエンドポイントの評価を完了していない他の治験薬または医療機器の研究に参加している、または臨床的にこの研究のエンドポイントを妨害するか、この研究の完了前にそのような研究への将来の参加。
• -患者は、この研究の前30日以内にこの研究に関係のない主要な外科的または介入的処置を受けたか、またはこの研究への参加から30日以内に計画された外科的または介入的処置を受けました。