대퇴 슬와 동맥 만성 완전 폐색 치료를 위한 풍선 혈관 성형술 대 일차 스텐트 삽입술 (FACTORY)

포함 기준:

• 연령 >/= 30세, 남녀 모두, 건강한 지원자 없음
• 가임기 여성에 대한 음성 임신 검사
• Rutherford/Becker 분류(범주 3, 4 또는 5)에 의한 증상이 있는 하지 허혈, 즉 생활 습관 제한 파행 또는 중증 사지 허혈 단일 완전 폐색 드노보 표재 대퇴 동맥 병변(대퇴 동맥 CTO 표적 병변)
• 치료 가능한 폐쇄된 SFA 병변의 총 길이 >/= 4.0 cm ~ </= 15.0 cm, 육안 추정치. 폐색은 스텐트 중첩을 최소화하면서 2개 이하의 스텐트로 치료할 수 있어야 합니다.
• 기술적 성공을 평가하기 위해 병변의 성공적인 내막하 또는 관강내 재개통 전에 무작위화 과정
• 운영자 재량에 따른 재진입 장치 사용
• 모든 병변은 슬개골의 위쪽 가장자리에서 최소 3cm(3cm) 근위부에 위치해야 합니다.
• 참조 혈관 직경(RVD) >/= 4.0mm 및 </ 6.0mm(육안 평가)
• 적어도 1개의 슬와하 및 슬와 동맥 개방, 즉 발목 또는 발에 3개의 혈관 중 하나 이상이 개방(< 50% 협착)된 단일 혈관 유출 이상
• 불량한 대동맥 장골 또는 일반적인 대퇴골 "유입"(즉, 혈관조영학적으로 장골 또는 총대퇴동맥의 협착 > 50%) 병변은 표적 병변의 치료 전에 성공적으로 치료되어야 합니다.
• 양측 폐쇄성 SFA 질환은 연구에 등록할 수 있습니다.
• 환자 또는 승인된 대리인은 연구 절차를 시작하기 전에 서면 동의서를 제공해야 합니다.
• 환자는 지정된 후속 프로토콜을 기꺼이 준수해야 합니다.

제외 기준:

• 스텐트 내 재협착 병변(ISR 폐색)
• 3혈관 경골 폐쇄의 원위 오금
• 심하게 석회화된 혈관으로 인해 혈액투석을 받는 환자
• 최근 혈전정맥염, 요독증 또는 심부 정맥 혈전(지난 30일 이내)
• 투석 또는 면역억제제 치료를 받고 있는 환자
• 내강내 잔류 혈전이 있는 지표 시술 전 72시간 이내에 대상 혈관의 혈전용해
• 지난 6개월 이내의 최근 주요 뇌졸중
• 대동맥, 장골, 대퇴 또는 슬와 동맥의 동맥류 질환
• 대퇴 분기점을 가로질러 또는 0.5cm 이내의 필수 스텐트 배치
• 중요한 혈관 굴곡 또는 병변에 대한 접근을 금지하는 기타 매개변수 또는 필요한 경우 스텐트 장치의 전달을 방해하는 90° 굴곡
• 다음에 대한 알려진 알레르기: 의학적으로 관리할 수 없는 아스피린, 클로피도그렐 황산수소염(Plavix®) 또는 티클로피딘(Ticlid®), 헤파린, 니티놀(니켈 티타늄), 조영제
• 스크리닝 방문 시 혈청 크레아티닌 수치 >/= 2.5 mg/dl
• 시술 당시 알려진 또는 의심되는 활동성 감염
• 출혈 체질
• 대동맥, 장골 또는 대퇴부 인공 이식편의 존재
• 기대 수명이 1년 미만이거나 임상 추적을 방해하는 기타 요인.
• 인덱스 시술 시 대상 혈관에 냉동 성형술, 레이저 또는 죽종절제 장치 사용
• 환자가 프로토콜에 지정된 절차를 따르지 않거나 준수할 수 없거나 프로토콜에 지정된 대로 후속 방문을 위해 복귀하기 어렵거나 불가능합니다.
• 환자가 임신, 수감, 정신적 무능 및/또는 알코올 또는 약물 남용자로 알려진 경우
• 환자는 현재 1차 종점 평가를 완료하지 않았거나 본 연구의 종점을 임상적으로 방해하는 다른 시험 약물 또는 의료 기기 연구에 참여하고 있거나 본 연구가 완료되기 전에 이러한 연구에 향후 참여하고 있습니다.
• 환자는 이 연구 이전 30일 이내에 이 연구와 관련되지 않은 주요 수술 또는 중재적 절차를 받았거나 이 연구에 참여하기 30일 이내에 계획된 수술 또는 중재적 절차를 받았습니다.