Angioplastia com balão versus stent primário para o tratamento de oclusões totais crônicas da artéria femoropoplítea (FACTORY)
5 de abril de 2012 atualizado por: SIABLIS DIMITRIOS, University of Patras
Angioplastia com balão versus stent autoexpansível para recanalização de oclusões totais crônicas da artéria femoral
Este é um estudo multicêntrico randomizado de braço duplo que investiga a angioplastia com balão simples versus a colocação primária de stents autoexpansíveis de nitinol após a recanalização endovascular de CTOs femorais.
O estudo recrutará até 200 pacientes para serem adequadamente capacitados para a detecção de uma diferença significativa na desobstrução do vaso após 1 ano.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A colocação primária de stents de nitinol de nova geração em comparação com a antiga angioplastia com balão mostrou resultados encorajadores a longo prazo na artéria femoropoplítea.
No entanto, há completa falta de dados sobre o desempenho de stents de nitinol de nova geração no tratamento de oclusões crônicas totais (CTO) da artéria femoral.
Este é um estudo multicêntrico randomizado de braço duplo que investiga a angioplastia com balão simples versus a colocação primária de stents autoexpansíveis de nitinol após a recanalização endovascular de CTOs femorais.
O estudo recrutará até 200 pacientes para serem adequadamente capacitados para a detecção de uma diferença significativa na desobstrução do vaso após 1 ano.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
150
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Heraklion, Grécia
- Recrutamento
- Heraklion University Hospital
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Contato:
- Dimitrios Tsetis, MD,PhD
- E-mail: tsetis@med.uoc.gr
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Investigador principal:
- Dimitrios Tsetis, MD,PhD
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Achaia
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Rion, Achaia, Grécia, 26500
- Recrutamento
- Patras University Hospital
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Contato:
- Dimitrios Siablis, MD,PhD
- Número de telefone: +30 2613603219
- E-mail: siablis@upatras.gr
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Contato:
- Dimitrios Karnabatidis, MD,PhD
- Número de telefone: +30 2613603218
- E-mail: karnaby@med.upatras.gr
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Subinvestigador:
- Konstadinos Katsanos, MD,PhD
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Subinvestigador:
- Athanasios Diamantopoulos, MD
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Attiki
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Athens, Attiki, Grécia, 12461
- Recrutamento
- Attikon University Hospital
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Contato:
- Elias Brountzos, MD,PhD
- Número de telefone: +30 2105831810
- E-mail: ebrountz@med.uoa.gr
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Investigador principal:
- Elias Broutzos, MD,PhD
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Varese, Itália, I21100
- Recrutamento
- Insubria University Hospital
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Contato:
- Gianpaolo Carrafiello, MD,PhD
- Número de telefone: +39 0332 278763
- E-mail: gianpaolo.carrafiello@unisubria.it
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Investigador principal:
- Gianpaolo Carrafiello, MD,PhD
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London, Reino Unido
- Ainda não está recrutando
- Guy's and St Thomas' Hospitals, NHS Foundation Trust
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Contato:
- Tarun Sabharwal, FRCR
- E-mail: tarun_sabharwal@yahoo.co.uk
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Investigador principal:
- Tarun Sabharwal, FRCR
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade >/= 30 anos, ambos os sexos, sem voluntários saudáveis
- Teste de gravidez negativo para mulheres em idade fértil
- Isquemia sintomática da perna pela classificação de Rutherford/Becker (categoria 3, 4 ou 5), ou seja, claudicação limitante do estilo de vida ou isquemia crítica do membro Lesão única da artéria femoral superficial completamente ocluída (lesão alvo da CTO da artéria femoral)
- Comprimento total combinado da lesão SFA ocluída tratável >/= 4,0 cm a </= 15,0 cm, por estimativa visual. A oclusão deve ser tratável com no máximo dois stents, minimizando a sobreposição do stent.
- Processo de randomização antes da recanalização subintimal ou intraluminal bem-sucedida da lesão para avaliar o sucesso técnico
- Uso de dispositivos de reentrada a critério do operador
- Todas as lesões devem estar localizadas pelo menos três centímetros (3 cm) proximais à borda superior da patela
- Diâmetro do vaso de referência (RVD) >/= 4,0 mm e </ 6,0 mm por avaliação visual
- Pelo menos 1 artéria infrapoplítea e poplítea patente, ou seja, escoamento de vaso único ou melhor com pelo menos um dos três vasos patentes (< 50% de estenose) no tornozelo ou pé
- "Influxo" aortoilíaco ou femoral comum deficiente (i.e. angiograficamente definido > 50% de estenose da artéria ilíaca ou femoral comum) as lesões devem ser tratadas com sucesso antes do tratamento da lesão-alvo
- A doença SFA obstrutiva bilateral é elegível para inscrição no estudo
- O paciente ou representante autorizado deve fornecer consentimento informado por escrito antes do início dos procedimentos do estudo
- O paciente deve estar disposto a cumprir o protocolo de acompanhamento especificado
Critério de exclusão:
- Lesões restenóticas intra-stent (oclusões ISR)
- Poplíteo distal da oclusão tibial de 3 vasos
- Pacientes em hemodiálise por causa de vasos altamente calcificados
- Tromboflebite recente, uremia ou trombo venoso profundo (nos últimos 30 dias)
- Pacientes recebendo diálise ou terapia imunossupressora
- Trombólise do vaso alvo dentro de 72 horas antes do procedimento índice com trombos intraluminais residuais
- AVC grave recente nos últimos 6 meses
- Doença aneurismática da aorta, artérias ilíacas, femorais ou poplíteas
- Colocação de stent necessária através ou dentro de 0,5 cm da bifurcação femoral
- Tortuosidade significativa do vaso ou outros parâmetros que impeçam o acesso à lesão ou tortuosidade de 90° que impediria a aplicação de um stent, se necessário
- Alergias conhecidas ao seguinte: aspirina, bissulfato de clopidogrel (Plavix®) ou ticlopidina (Ticlid®), heparina, nitinol (níquel titânio), agente de contraste, que não pode ser controlado clinicamente
- Nível de creatinina sérica >/= 2,5 mg/dl no momento da consulta de triagem
- Infecção ativa conhecida ou suspeita no momento do procedimento
- Diátese hemorrágica
- Presença de enxerto artificial aórtico, ilíaco ou femoral
- Esperança de vida inferior a um ano, ou quaisquer outros fatores que impeçam o seguimento clínico.
- Uso de dispositivos de crioplastia, laser ou aterectomia no vaso alvo no momento do procedimento inicial
- O paciente não quer ou não consegue cumprir os procedimentos especificados no protocolo ou tem dificuldade ou incapacidade de retornar para consultas de acompanhamento conforme especificado pelo protocolo
- Sabe-se que a paciente está grávida, encarcerada, mentalmente incompetente e/ou abusadora de álcool ou drogas
- O paciente está atualmente participando de qualquer outro estudo de medicamento ou dispositivo médico em investigação que não tenha concluído a avaliação do(s) desfecho(s) primário(s) ou interfira clinicamente nos desfechos deste estudo ou na participação futura em tais estudos antes da conclusão deste estudo.
- O paciente teve procedimentos cirúrgicos ou intervencionistas importantes não relacionados a este estudo dentro de 30 dias antes deste estudo ou procedimentos cirúrgicos ou intervencionistas planejados dentro de 30 dias após a entrada neste estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Balão
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Este braço incluirá pacientes randomizados para o tratamento de uma oclusão total crônica da artéria femoropoplítea com o uso de angioplastia com balão
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Stent
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Este braço incluirá pacientes randomizados para serem submetidos a stent primário da oclusão total crônica femoropoplítea
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Permeabilidade primária
Prazo: Acompanhamento imediato e aos 6 meses
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Perviedade primária após 6 meses de acompanhamento definida como nenhuma redução significativa do fluxo detectável por imagem vascular através da lesão índice e sem qualquer outra revascularização do vaso alvo clinicamente conduzida realizada nesse ínterim
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Acompanhamento imediato e aos 6 meses
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Perviedade Primária
Prazo: 12 meses
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Perviedade primária após 12 meses de acompanhamento definida como nenhuma redução significativa do fluxo detectável por imagem vascular através da lesão índice e sem qualquer outra revascularização do vaso alvo clinicamente conduzida realizada nesse ínterim
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Livre de evento adverso maior
Prazo: 30 dias a 1 ano
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30 dias, 6 meses e 1 ano livre de todas as causas de morte, amputação do membro índice e recanalização do vaso alvo (TVR)
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30 dias a 1 ano
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Reestenose de vasos binários
Prazo: 6 meses a 1 ano
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Reestenose de vaso binário de 6 meses e 1 ano (>50%) definida por Duplex (reestenose ≥50% com base em uma relação de velocidade sistólica de pico ≥ 2,5), CTA, ARM ou DSA de acordo com critérios radiológicos bem estabelecidos
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6 meses a 1 ano
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Perviedade do vaso secundário
Prazo: Imediato a 1 ano
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Perviedade secundária até 12 meses de acompanhamento definida como nenhuma redução significativa do fluxo detectável por imagem vascular através da lesão índice após a perda da perviedade primária
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Imediato a 1 ano
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Pontuação de Melhora Clínica AHA
Prazo: Aos 3 meses, 6 meses e 1 ano
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Aos 3 meses, 6 meses e 1 ano
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Estimativa QALY
Prazo: Com 6 meses e 1 ano
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Estimativa QALY dos dois métodos de estudo com o uso do questionário SF36
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Com 6 meses e 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2010
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2013
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de dezembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de dezembro de 2010
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
31 de dezembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
6 de abril de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de abril de 2012
Última verificação
1 de dezembro de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 30357/2-12-2010
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